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Injection intracaverneuse de toxine botulique de type A dans le traitement de la dysfonction érectile vasculaire

18 novembre 2016 mis à jour par: Hussein Ghanem, Cairo University

Injection intracaverneuse de toxine botulique de type A dans le traitement de la dysfonction érectile vasculaire ne répondant pas à la thérapie orale et intracaverneuse

Il a été prouvé que les injections de toxine botulique peuvent détendre les fibres des muscles lisses dans le traitement de l'obésité et de la vessie hyperactive. Un effet similaire sur les muscles lisses caverneux aiderait-il dans le traitement de la dysfonction érectile résistante ne répondant pas à la thérapie médicale et par injection, évitant ainsi les options de traitement chirurgical.

Le groupe de traitement recevra une injection intracaverneuse de 50 unités de BTX-A. Le groupe témoin, 12 patients, recevra une injection de solution saline normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

24 hommes avec seront inclus dans l'étude. Tous seront soumis à une anamnèse complète, à un examen général et génital. Une échodoppler pénienne sera réalisée pour évaluer une étiologie vasculaire avant le traitement et 2 semaines plus tard. Les patients seront randomisés en un groupe de traitement (12 patients) et un groupe témoin (12 patients).

Tous les patients signeront un consentement éclairé. Le groupe de traitement recevra une injection IC d'une solution de trimix (20 ug d'alprostadil + 1 mg de phentolamine + 30 mg de papavérine) pour évaluation Doppler couleur, suivie, le lendemain, de 50 unités de BTX-A. Le groupe témoin, 12 patients, recevra une injection de la solution trimix lors de l'évaluation Doppler couleur pénienne suivie le lendemain d'une injection de solution saline normale. Le score de dureté de l'érection (EHS) sera évalué lors de l'examen Doppler.

Procédure : Au moins 1 jour après le test Doppler couleur du pénis, le patient est placé en décubitus dorsal flasque et étiré, la longueur et la circonférence du pénis seraient mesurées de la pointe du pénis à l'os pubien. Un élastique sera appliqué à la base du pénis. La peau sera préparée avec des tampons d'alcool suivis de l'injection IC de 50 unités de BTX-A. Une pression directe sera appliquée pendant 2 minutes. L'élastique sera retiré après 15 minutes.

Les patients et les témoins rempliront le questionnaire de l'inventaire de santé sexuelle pour les hommes (SHIM) et répondront aux questions 1 et 2 du profil de rencontre sexuelle (SEP 2 et SEP 3) et à la question d'évaluation globale (GAQ) avant et 4 semaines après le traitement.

La raison de choisir la période d'attente minimale de 2 semaines est de donner une chance au BTX-A d'atteindre son effet maximal. Les risques possibles incluent la douleur et les érections prolongées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11321
        • Cairo University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 24 hommes seront inclus dans l'étude recrutés à la clinique externe d'Andrologie, Sexologie et MST, Hôpitaux Kasr El Aini, Université du Caire, se plaignant de dysfonction érectile vasculaire prouvée par duplex pénien.
  • Incapable de développer des érections suffisantes pour les rapports sexuels.
  • Ne pas répondre aux traitements de première et de deuxième ligne pour la dysfonction érectile avec la chirurgie comme seule option de traitement restante.
  • Âge entre 40 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire importante interférant avec l'activité sexuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (BTX) Un groupe
Le groupe de traitement recevra une injection intracaverneuse d'une solution trimix pour l'évaluation Doppler couleur, suivie, un jour séparé, de 50 unités de toxine botulique (BTX) A.
Médicament: Toxine botulique de type A
Le groupe de traitement recevra une injection intracaverneuse d'une solution de trimix (20 ug d'alprostadil + 1 mg de phentolamine + 30 mg de papavérine) pour évaluation Doppler couleur, suivie le lendemain de 50 unités de BTX-A.
Comparateur placebo: Groupe salin
Le groupe témoin, 12 patients, recevra une injection d'une solution de trimix (20 ug d'alprostadil + 1 mg de phentolamine + 30 mg de papavérine) lors d'un examen Doppler couleur du pénis suivi un jour séparé d'une injection de solution saline normale.
Médicament: Solution saline normale
Le groupe témoin, 12 patients, recevra une injection de solution trimix lors de l'évaluation Doppler couleur pénienne suivie le lendemain d'une injection de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Artère caverneuse PSV moyen avant traitement
Délai: Ligne de base
Moyenne de base Vitesse systolique maximale (PSV) dans les artères caverneuses, à l'examen Doppler couleur, dans les groupes de patients et de contrôle, avant le traitement.
Ligne de base
Artère caverneuse PSV moyen après traitement
Délai: 2 semaines
Vitesse systolique maximale (PSV) moyenne de l'artère caverneuse après traitement, à l'examen Doppler couleur, dans les groupes de patients et de contrôle.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EHS avant le traitement
Délai: Ligne de base

Évaluation clinique du score de dureté de l'érection (EHS) dans les deux groupes après ICI au départ.

Le score de dureté de l'érection (EHS) est conçu pour mesurer la rigidité de l'érection. Il va de 0 (pas d'érection) à 4 (érection entièrement rigide et dure).

0 - Le pénis ne grossit pas.

  1. - Le pénis est plus grand, mais pas dur.
  2. - Le pénis est dur, mais pas assez dur pour la pénétration.
  3. - Le pénis est assez dur pour la pénétration, mais pas complètement dur.
  4. - Le pénis est complètement dur et complètement rigide. Le score moyen est rapporté pour chaque groupe.
Ligne de base
EHS après traitement
Délai: 2 semaines

Évaluation clinique du score de dureté de l'érection (EHS) dans les deux groupes après ICI après 2 semaines.

Le score de dureté de l'érection (EHS) est conçu pour mesurer la rigidité de l'érection. Il va de 0 (pas d'érection) à 4 (érection entièrement rigide et dure).

0 - Le pénis ne grossit pas.

  1. - Le pénis est plus grand, mais pas dur.
  2. - Le pénis est dur, mais pas assez dur pour la pénétration.
  3. - Le pénis est assez dur pour la pénétration, mais pas complètement dur.
  4. - Le pénis est complètement dur et complètement rigide. Le score moyen est rapporté pour chaque groupe.
2 semaines
Score SHIM avant le traitement
Délai: Ligne de base
Évaluation du questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) avant le traitement pour les deux groupes. Il s'agit d'un questionnaire qui permet d'évaluer si le patient souffre de dysfonction érectile (ED) et d'évaluer son degré. Les résultats vont de 1 à 25. Un score de 1 à 7 indique un DE sévère, un DE de 8 à 11, un DE de 12 à 16, un DE de léger à modéré, un DE de 17 à 21, un DE de 22 à 25.
Ligne de base
Score SHIM après traitement
Délai: 1 mois
Évaluation du questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) avant le traitement pour les deux groupes. Il s'agit d'un questionnaire qui permet d'évaluer si le patient souffre de dysfonction érectile (ED) et d'évaluer son degré. Les résultats vont de 1 à 25. Un score de 1 à 7 indique une DE sévère, une DE de 8 à 11, une DE de 12 à 16, une DE légère à modérée, une DE de 17 à 21, une DE de 22 à 25.
1 mois
Question d'évaluation globale (GAQ)
Délai: 1 mois
Évaluation de l'effet du traitement en demandant "Le traitement que vous avez suivi a-t-il amélioré votre fonction érectile ?". Le nombre de réponses "Oui" dans les groupes de traitement et de contrôle est calculé.
1 mois
SEP-Q2 Question avant le traitement
Délai: Ligne de base
Nombre de patients ayant répondu "Oui" à la question 2 du Profil de rencontre sexuelle (SEP-Q2 : Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ?)
Ligne de base
Question SEP-Q2 après le traitement
Délai: 1 mois

Nombre de patients ayant répondu "Oui" à la question 2 du profil de rencontre sexuelle (SEP-Q2 : Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ?) après le traitement.

Cette analyse compare le nombre de patientes qui ont pu effectuer une intromission vaginale (insérer le pénis dans le vagin du partenaire) après le traitement dans le groupe (BTX) A par rapport au groupe Saline.
1 mois
SEP-Q3 Question avant le traitement
Délai: Ligne de base
Nombre de patients ayant répondu « Oui » à la question 3 du Profil de rencontre sexuelle (SEP-Q3 : Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?) avant le traitement.
Ligne de base
SEP-Q3 Question après le traitement
Délai: 1 mois

Nombre de patients ayant répondu « Oui » à la question 3 du Profil de rencontre sexuelle (SEP-Q3 : Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?) après le traitement.

Cette analyse compare le nombre de patients qui ont pu maintenir leur érection suffisamment longtemps pour terminer un rapport sexuel après le traitement dans le groupe (BTX) A par rapport au groupe Saline.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1121015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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