Intrakavernosal injektion av botulinumtoxin typ A vid behandling av vaskulär erektil dysfunktion
Intrakavernosal injektion av botulinumtoxin typ A vid behandling av vaskulär erektil dysfunktion som inte svarar på oral och intrakavernös terapi
Det har uppkommit bevis för att injektioner av botulinumtoxin kan slappna av glatta muskelfibrer vid behandling av fetma och hyperaktiv urinblåsa. Skulle en liknande effekt på kavernös glatt muskulatur hjälpa till vid behandling av resistent erektil dysfunktion som inte svarar på medicinsk och injektionsterapi, och därmed undvika kirurgiska behandlingsalternativ.
Behandlingsgruppen kommer att injiceras intrakavernöst med 50 enheter BTX-A. Kontrollgruppen, 12 patienter, kommer att injiceras med en normal saltlösningsinjektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
24 män med kommer att inkluderas i studien. Alla kommer att genomgå fullständig anamnes, allmän och genital undersökning. Penisduplex kommer att utföras för att bedöma en vaskulär etiologi före behandlingen och 2 veckor senare. Patienterna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp (12 patienter) och en kontrollgrupp (12 patienter).
Alla patienter kommer att skriva under ett informerat samtycke. Behandlingsgruppen kommer att injiceras IC med en trimix-lösning (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) för färgdopplerbedömning, följt nästa dag av 50 enheter BTX-A. Kontrollgruppen, 12 patienter, kommer att injiceras med trimix-lösningen under bedömning av penisfärgad doppler följt av en normal saltlösningsinjektion nästa dag. Erektionshårdhetspoängen (EHS) kommer att bedömas under Doppler-undersökningen.
Procedur: Minst 1 dag efter färgdopplertestet för penis, placeras patienten i ryggläge slak och sträckt penis längd och omkrets mäts från spetsen av penis till blygdbenet. Ett gummiband kommer att appliceras på basen av penis. Huden kommer att förberedas med alkoholservetter följt av IC-injektion av 50 enheter BTX-A. Direkt tryck kommer att appliceras i 2 minuter. Gummibandet tas bort efter 15 minuter.
Patienter och kontroller kommer att fylla i frågeformuläret Sexual Health Inventory for men (SHIM) och svara på frågorna 1 och 2 i profilen för sexuella möten (2 SEP & 3 SEP) och den globala bedömningsfrågan (GAQ) före och 4 veckor efter behandling.
Det logiska för att välja den minsta 2-veckors väntetiden är att ge en chans för BTX-A att nå sin maximala effekt. Möjliga risker inkluderar smärta och långvariga erektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11321
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 24 män kommer att inkluderas i studien som rekryterats från Andrology, Sexology & STDs poliklinik, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, och klagar på vaskulär ED som bevisats med penis duplex.
- Kan inte utveckla erektioner tillräckliga för samlag.
- Att inte svara på första och andra linjens behandlingar för erektil dysfunktion med kirurgi som det enda återstående behandlingsalternativet.
- Ålder mellan 40 och 70 år.
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärt-kärlsjukdom som stör sexuell aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (BTX) En grupp
Behandlingsgruppen kommer att injiceras intrakavernöst med en trimixlösning för färgdopplerbedömning, följt av 50 enheter Botulinumtoxin (BTX) A på en separat dag.
|
Behandlingsgruppen kommer att injiceras intrakavernöst med en trimixlösning (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) för färgdopplerbedömning, följt nästa dag av 50 enheter BTX-A.
|
|
Placebo-jämförare: Saline Group
Kontrollgruppen, 12 patienter, kommer att injiceras med en trimixlösning (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) under penisfärgad dopplerbedömning följt av en separat dag med en normal saltlösningsinjektion.
|
Kontrollgruppen, 12 patienter, kommer att injiceras med en trimix-lösning under penisfärgad dopplerbedömning följt av en normal saltlösningsinjektion nästa dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cavernosal artär medelvärde PSV före behandling
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjemedelvärde för maximal systolisk hastighet (PSV) i de kavernösa artärerna, vid färgdopplerundersökning, i patient- och kontrollgruppen, före behandling.
|
Baslinje
|
|
Cavernosal artär medelvärde för PSV efter behandling
Tidsram: 2 veckor
|
Cavernosal artär medelvärde för maximal systolisk hastighet (PSV) efter behandling, vid färgdopplerundersökning, i patient- och kontrollgruppen.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EHS före behandling
Tidsram: Baslinje
|
Klinisk bedömning av erektionshårdhetspoäng (EHS) i båda grupperna efter ICI vid baslinjen. Erection Hardness Score (EHS) är utformad för att mäta erektionens styvhet. Den sträcker sig från 0 (ingen erektion) till 4 (Helt stel och hård erektion). 0 - Penis förstoras inte.
|
Baslinje
|
|
EHS efter behandling
Tidsram: 2 veckor
|
Klinisk bedömning av Erection hardness score (EHS) i båda grupperna efter ICI efter 2 veckor. Erection Hardness Score (EHS) är utformad för att mäta erektionens styvhet. Den sträcker sig från 0 (ingen erektion) till 4 (Helt stel och hård erektion). 0 - Penis förstoras inte.
|
2 veckor
|
|
SHIM-poäng före behandling
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av enkäten Sexual Health Inventory for men (SHIM) före behandling för båda grupperna.
Det är ett frågeformulär som hjälper till att bedöma om patienten har erektil dysfunktion (ED) och bedöma dess grad.
Resultaten varierar från 1 till 25.
En poäng på 1-7 anger svår ED, 8-11 måttlig ED, 12-16, mild till måttlig ED, 17-21 mild ED, 22-25 ingen ED.
|
Baslinje
|
|
SHIM-poäng efter behandling
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av enkäten Sexual Health Inventory for men (SHIM) före behandling för båda grupperna.
Det är ett frågeformulär som hjälper till att bedöma om patienten har erektil dysfunktion (ED) och bedöma dess grad.
Resultaten varierar från 1 till 25.
En poäng på 1-7 anger svår ED, 8-11 måttlig ED, 12-16, mild till måttlig ED, 17-21 mild ED, 22-25 ingen ED.
|
1 månad
|
|
Global Assessment Question (GAQ)
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av behandlingens effekt genom att fråga "Har behandlingen du har tagit förbättrat din erektilfunktion?".
Antalet som svarar "Ja" i både behandlings- och kontrollgruppen beräknas.
|
1 månad
|
|
SEP-Q2 Fråga före behandling
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter som svarar "Ja" på den sexuella mötesprofilen fråga 2 (SEP-Q2: Kunde du föra in din penis i din partners vagina?)
|
Baslinje
|
|
SEP-Q2 Fråga efter behandling
Tidsram: 1 månad
|
Antal patienter som svarar "Ja" på den sexuella mötesprofilen fråga 2 (SEP-Q2: Kunde du föra in din penis i din partners vagina?) efter behandlingen. Denna analys jämför antalet patienter som kunde utföra vaginal intromission (föra in penis i partnerns vagina) efter behandling i (BTX) A-gruppen kontra saltlösningsgruppen. |
1 månad
|
|
SEP-Q3 Fråga före behandling
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter som svarar "Ja" på den sexuella mötesprofilen fråga 3 (SEP-Q3: Varde din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?)
före behandling.
|
Baslinje
|
|
SEP-Q3 Fråga efter behandling
Tidsram: 1 månad
|
Antal patienter som svarar "Ja" på den sexuella mötesprofilen fråga 3 (SEP-Q3: Varde din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?) efter behandling. Denna analys jämför antalet patienter som kunde bibehålla sin erektion tillräckligt länge för att slutföra samlag efter behandling i (BTX) A-gruppen jämfört med gruppen med saltlösning. |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 1121015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .