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Intrakavernöse Injektion von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von vaskulärer erektiler Dysfunktion

18. November 2016 aktualisiert von: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernöse Injektion von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von vaskulärer erektiler Dysfunktion, die nicht auf eine orale und intrakavernöse Therapie anspricht

Es gibt Hinweise darauf, dass Botulinumtoxin-Injektionen glatte Muskelfasern bei der Behandlung von Fettleibigkeit und hyperaktiver Blase entspannen können. Würde eine ähnliche Wirkung auf die glatten Schwellkörpermuskeln bei der Behandlung von resistenter erektiler Dysfunktion helfen, die nicht auf eine medizinische und Injektionstherapie anspricht, wodurch chirurgische Behandlungsoptionen vermieden würden.

Der Behandlungsgruppe werden intrakavernös 50 Einheiten BTX-A injiziert. Der Kontrollgruppe, 12 Patienten, wird eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung injiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Männer werden in die Studie aufgenommen. Alle werden einer vollständigen Anamnese, allgemeinen und genitalen Untersuchung unterzogen. Penis-Duplex wird durchgeführt, um eine vaskuläre Ätiologie vor der Behandlung und 2 Wochen später zu beurteilen. Die Patienten werden in eine Behandlungsgruppe (12 Patienten) und eine Kontrollgruppe (12 Patienten) randomisiert.

Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Der Behandlungsgruppe wird IC eine Trimix-Lösung (20 ug Alprostadil + 1 mg Phentolamin + 30 mg Papaverin) zur Farbdoppler-Beurteilung injiziert, gefolgt am nächsten Tag von 50 Einheiten BTX-A. Der Kontrollgruppe, 12 Patienten, wird die Trimix-Lösung während der Penis-Farbdoppler-Untersuchung injiziert, gefolgt von einer Injektion mit normaler Kochsalzlösung am nächsten Tag. Der Erektionshärte-Score (EHS) wird während der Doppler-Untersuchung bewertet.

Ablauf: Mindestens 1 Tag nach dem Penis-Farbdoppler-Test wird der Patient in Rückenlage gelagert, schlaff und gestreckt. Länge und Umfang des Penis werden von der Penisspitze bis zum Schambein gemessen. An der Peniswurzel wird ein Gummiband angebracht. Die Haut wird mit Alkoholtupfern vorbereitet, gefolgt von der IC-Injektion von 50 Einheiten BTX-A. Direkter Druck wird für 2 Minuten ausgeübt. Das Gummiband wird nach 15 Minuten entfernt.

Patienten und Kontrollpersonen füllen den Fragebogen Sexual Health Inventory for men (SHIM) aus und beantworten die Fragen 1 und 2 zum Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) sowie die globale Bewertungsfrage (GAQ) vor und 4 Wochen nach der Behandlung.

Der Grund für die Wahl der Mindestwartezeit von 2 Wochen besteht darin, dem BTX-A eine Chance zu geben, seine maximale Wirkung zu erzielen. Mögliche Risiken sind Schmerzen und verlängerte Erektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11321
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Männer werden in die Studie aufgenommen, die aus der Ambulanz von Andrology, Sexology & STD, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, rekrutiert werden und über vaskuläre ED klagen, die durch Penisduplex nachgewiesen wurde.
  • Unfähig, Erektionen zu entwickeln, die für den Geschlechtsverkehr ausreichen.
  • Nichtansprechen auf Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen für erektile Dysfunktion mit Operation als einzige verbleibende Behandlungsoption.
  • Alter zwischen 40 bis 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (BTX) Eine Gruppe
Der Behandlungsgruppe wird intrakavernös eine Trimix-Lösung zur Farbdoppler-Beurteilung injiziert, gefolgt von 50 Einheiten Botulinumtoxin (BTX) A an einem separaten Tag.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Der Behandlungsgruppe wird intrakavernös eine Trimix-Lösung (20 ug Alprostadil + 1 mg Phentolamin + 30 mg Papaverin) zur Farbdoppler-Beurteilung injiziert, gefolgt von 50 Einheiten BTX-A am nächsten Tag.
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Der Kontrollgruppe, 12 Patienten, wird eine Trimix-Lösung (20 ug Alprostadil + 1 mg Phentolamin + 30 mg Papaverin) während der Penis-Farbdoppler-Untersuchung injiziert, gefolgt von einer Injektion mit normaler Kochsalzlösung an einem separaten Tag.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Der Kontrollgruppe, 12 Patienten, wird während der Farbdoppleruntersuchung des Penis eine Trimix-Lösung injiziert, gefolgt von einer Injektion mit normaler Kochsalzlösung am nächsten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arteria cavernosale Mittlerer PSV vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Mittelwert der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) in den Schwellkörperarterien bei der Farbdoppler-Untersuchung in der Patienten- und Kontrollgruppe vor der Behandlung.
Grundlinie
Cavernosal Artery Mittlerer PSV nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) der Arteria cavernosal nach der Behandlung bei der Farbdoppleruntersuchung in der Patienten- und der Kontrollgruppe.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EHS vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie

Klinische Bewertung des Erektionshärte-Scores (EHS) in beiden Gruppen nach ICI zu Studienbeginn.

Der Erection Hardness Score (EHS) misst die Steifheit der Erektion. Sie reicht von 0 (keine Erektion) bis 4 (völlig starre und harte Erektion).

0 - Penis vergrößert sich nicht.

  1. - Penis ist größer, aber nicht hart.
  2. - Der Penis ist hart, aber nicht hart genug für eine Penetration.
  3. - Der Penis ist hart genug zum Eindringen, aber nicht ganz hart.
  4. - Penis ist ganz hart und ganz steif. Die durchschnittliche Punktzahl wird für jede Gruppe angegeben.
Grundlinie
EHS-Nachbehandlung
Zeitfenster: 2 Wochen

Klinische Beurteilung des Erektionshärte-Scores (EHS) in beiden Gruppen nach ICI nach 2 Wochen.

Der Erection Hardness Score (EHS) misst die Steifheit der Erektion. Sie reicht von 0 (keine Erektion) bis 4 (völlig starre und harte Erektion).

0 - Penis vergrößert sich nicht.

  1. - Penis ist größer, aber nicht hart.
  2. - Der Penis ist hart, aber nicht hart genug für eine Penetration.
  3. - Der Penis ist hart genug zum Eindringen, aber nicht ganz hart.
  4. - Penis ist ganz hart und ganz steif. Die durchschnittliche Punktzahl wird für jede Gruppe angegeben.
2 Wochen
SHIM-Score vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Fragebogens des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vor der Behandlung für beide Gruppen. Es ist ein Fragebogen, der hilft zu beurteilen, ob der Patient eine erektile Dysfunktion (ED) hat und deren Grad beurteilt. Die Ergebnisse reichen von 1 bis 25. Ein Wert von 1-7 bedeutet schwere ED, 8-11 mäßige ED, 12-16 leichte bis mittelschwere ED, 17-21 leichte ED, 22-25 keine ED.
Grundlinie
SHIM-Score nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung des Fragebogens des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vor der Behandlung für beide Gruppen. Es ist ein Fragebogen, der hilft zu beurteilen, ob der Patient eine erektile Dysfunktion (ED) hat und deren Grad beurteilt. Die Ergebnisse reichen von 1 bis 25. Ein Wert von 1-7 bedeutet schwere ED, 8-11 mäßige ED, 12-16 leichte bis mittelschwere ED, 17-21 leichte ED, 22-25 keine ED.
1 Monat
Globale Bewertungsfrage (GAQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Wirkung der Behandlung durch die Frage „Hat die Behandlung, die Sie erhalten haben, Ihre Erektionsfähigkeit verbessert?“. Die Zahl, die sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe mit "Ja" geantwortet hat, wird berechnet.
1 Monat
SEP-Q2 Frage vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patientinnen, die die Frage 2 des Sexual Encounter Profile mit „Ja“ beantwortet haben (SEP-Q2: Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen?)
Grundlinie
SEP-Q2 Frage nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat

Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung die Frage 2 des Sexual Encounter Profile (SEP-Q2: Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen?) mit „Ja“ beantwortet haben.

Diese Analyse vergleicht die Anzahl der Patientinnen, die nach der Behandlung in der (BTX) A-Gruppe eine vaginale Intromission (den Penis in die Vagina des Partners einführen) durchführen konnten, mit der Kochsalzlösungs-Gruppe.
1 Monat
SEP-Q3 Frage vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten, die die Frage 3 des Sexual Encounter Profile mit „Ja“ beantwortet haben (SEP-Q3: Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?) vor der Behandlung.
Grundlinie
SEP-Q3 Frage nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat

Anzahl der Patienten, die die Frage 3 des Sexual Encounter Profile mit „Ja“ beantwortet haben (SEP-Q3: Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?) nach der Behandlung.

Diese Analyse vergleicht die Anzahl der Patienten, die ihre Erektion lange genug aufrechterhalten konnten, um den Geschlechtsverkehr nach der Behandlung abzuschließen, in der (BTX) A-Gruppe mit der Kochsalzlösungsgruppe.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1121015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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