Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракавернозное введение ботулинического токсина типа А в лечении сосудистой эректильной дисфункции

18 ноября 2016 г. обновлено: Hussein Ghanem, Cairo University

Интракавернозная инъекция ботулинического токсина типа А при лечении сосудистой эректильной дисфункции, не отвечающей на пероральную и интракавернозную терапию

Появляются доказательства того, что инъекции ботулинического токсина могут расслаблять волокна гладкой мускулатуры при лечении ожирения и гиперактивного мочевого пузыря. Поможет ли подобное воздействие на кавернозные гладкие мышцы при лечении стойкой эректильной дисфункции, не поддающейся медикаментозной и инъекционной терапии, что позволяет избежать вариантов хирургического лечения.

Группе лечения будет введено внутрикавернозно 50 единиц BTX-A. Контрольной группе, 12 пациентам, будет сделана инъекция физиологического раствора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24 мужчины будут включены в исследование. Все они будут подвергнуты полному сбору анамнеза, общему осмотру и осмотру половых органов. Дуплекс полового члена будет выполнен для оценки сосудистой этиологии до лечения и через 2 недели после него. Пациенты будут рандомизированы в группу лечения (12 пациентов) и контрольную группу (12 пациентов).

Все пациенты подписывают информированное согласие. Группе лечения будет вводиться внутрикожно раствор тримикса (20 мкг алпростадила + 1 мг фентоламина + 30 мг папаверина) для цветовой допплерографии, а на следующий день — 50 единиц BTX-A. Контрольной группе, 12 пациентам, будет введен раствор тримикса во время цветной допплерографии полового члена, а на следующий день будет введена инъекция физиологического раствора. Оценка твердости эрекции (EHS) будет оцениваться во время допплеровского исследования.

Процедура: не менее чем через 1 день после цветного допплеровского исследования полового члена пациента помещают в лежачее положение в расслабленном состоянии и измеряют длину и обхват полового члена в растянутом состоянии от кончика полового члена до лобковой кости. На основание полового члена будет наложена резинка. Кожу обрабатывают тампонами со спиртом, а затем внутрикожно вводят 50 единиц BTX-A. Прямое давление будет применяться в течение 2 минут. Резинка снимается через 15 минут.

Пациенты и контрольная группа должны будут заполнить анкету Опросника сексуального здоровья для мужчин (SHIM) и ответить на вопросы 1 и 2 профиля сексуальных контактов (SEP 2 и SEP 3), а также на вопрос общей оценки (GAQ) до и через 4 недели после лечения.

Обоснование выбора минимального двухнедельного периода ожидания состоит в том, чтобы дать возможность BTX-A достичь максимального эффекта. Возможные риски включают боль и длительную эрекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11321
        • Cairo University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены 24 мужчины, набранные из амбулаторной клиники андрологии, сексологии и венерических заболеваний, больниц Каср Эль Айни, Каирского университета, с жалобами на сосудистую эректильную дисфункцию, подтвержденную дуплексом полового члена.
  • Неспособность развить эрекцию, достаточную для полового акта.
  • Отсутствие ответа на лечение эректильной дисфункции первой и второй линии с хирургическим вмешательством в качестве единственного оставшегося варианта лечения.
  • Возраст от 40 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее сексуальной активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (БТХ) Группа А
Группе лечения будет внутрикавернозно введен раствор тримикса для цветовой допплерографии, после чего в отдельный день будет введено 50 единиц ботулинического токсина (БТ) А.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Группе лечения будет внутрикавернозно введен раствор тримикса (20 мкг алпростадила + 1 мг фентоламина + 30 мг папаверина) для цветовой допплерографии, а на следующий день - 50 единиц BTX-A.
Плацебо Компаратор: Соленая группа
Контрольной группе, 12 пациентам, будет введен раствор тримикса (20 мкг алпростадила + 1 мг фентоламина + 30 мг папаверина) во время цветной допплерографии полового члена с последующей инъекцией физиологического раствора в отдельный день.
Лекарство: Физиологический раствор
Контрольной группе, 12 пациентам, будет сделана инъекция раствора тримикса во время цветной допплерографии полового члена, а на следующий день будет введена инъекция физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пещеристая артерия Среднее значение PSV до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходное среднее значение Пиковая систолическая скорость (ПСС) в кавернозных артериях при цветовом допплеровском исследовании в группе пациентов и контрольной группе до лечения.
Базовый уровень
Пещеристая артерия Среднее значение PSV после лечения
Временное ограничение: 2 недели
Средняя пиковая систолическая скорость (PSV) кавернозных артерий после лечения, при цветовом допплеровском исследовании, в группе пациентов и контрольной группе.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭГС до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень

Клиническая оценка показателя твердости эрекции (EHS) в обеих группах после ICI на исходном уровне.

Шкала твердости эрекции (Erection Hardness Score, EHS) предназначена для измерения жесткости эрекции. Он варьируется от 0 (нет эрекции) до 4 (полностью жесткая и жесткая эрекция).

0 - Пенис не увеличивается.

  1. - Пенис больше, но не твердый.
  2. - Пенис твердый, но недостаточно твердый для проникновения.
  3. - Пенис достаточно твердый для проникновения, но не совсем твердый.
  4. - Пенис полностью твердый и полностью твердый. Для каждой группы указывается средний балл.
Базовый уровень
ЭГС после лечения
Временное ограничение: 2 недели

Клиническая оценка шкалы твердости эрекции (EHS) в обеих группах после ИКИ через 2 недели.

Шкала твердости эрекции (Erection Hardness Score, EHS) предназначена для измерения жесткости эрекции. Он варьируется от 0 (нет эрекции) до 4 (полностью жесткая и жесткая эрекция).

0 - Пенис не увеличивается.

  1. - Пенис больше, но не твердый.
  2. - Пенис твердый, но недостаточно твердый для проникновения.
  3. - Пенис достаточно твердый для проникновения, но не совсем твердый.
  4. - Пенис полностью твердый и полностью твердый. Для каждой группы указывается средний балл.
2 недели
Оценка SHIM до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM) до начала лечения для обеих групп. Это опросник, который помогает определить наличие у пациента эректильной дисфункции (ЭД) и оценить ее степень. Результаты варьируются от 1 до 25. 1-7 баллов означают тяжелую ЭД, 8-11 - умеренную ЭД, 12-16 - легкую или умеренную ЭД, 17-21 - легкую ЭД, 22-25 - отсутствие ЭД.
Базовый уровень
Оценка SHIM после лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM) до начала лечения для обеих групп. Это опросник, который помогает определить наличие у пациента эректильной дисфункции (ЭД) и оценить ее степень. Результаты варьируются от 1 до 25. 1-7 баллов означают тяжелую ЭД, 8-11 - умеренную ЭД, 12-16 - легкую или умеренную ЭД, 17-21 - легкую ЭД, 22-25 - отсутствие ЭД.
1 месяц
Глобальный оценочный вопрос (GAQ)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка эффекта лечения с помощью вопроса «Улучшило ли лечение, которое вы принимаете, вашу эректильную функцию?». Рассчитывают количество ответивших «Да» как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
1 месяц
SEP-Q2 Вопрос перед лечением
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов, ответивших «Да» на вопрос 2 профиля сексуальных контактов (SEP-Q2: Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера?)
Базовый уровень
SEP-Q2 Вопрос после лечения
Временное ограничение: 1 месяц

Количество пациентов, ответивших «Да» на вопрос 2 профиля сексуальных контактов (SEP-Q2: Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера?) после лечения.

В этом анализе сравнивается количество пациентов, которым удалось выполнить интромиссию влагалища (ввести половой член во влагалище партнера) после лечения в группе (БТ) А по сравнению с группой, получавшей физиологический раствор.
1 месяц
SEP-Q3 Вопрос перед лечением
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов, ответивших «Да» на вопрос 3 профиля сексуальных контактов (SEP-Q3: длилась ли ваша эрекция достаточно долго, чтобы у вас был успешный половой акт?) до лечения.
Базовый уровень
SEP-Q3 Вопрос после лечения
Временное ограничение: 1 месяц

Количество пациентов, ответивших «Да» на вопрос 3 профиля сексуальных контактов (SEP-Q3: длилась ли ваша эрекция достаточно долго, чтобы у вас был успешный половой акт?) после лечения.

В этом анализе сравнивается количество пациентов, которые были в состоянии сохранять эрекцию достаточно долго для завершения полового акта после лечения в группе (BTX) A и в группе, получавшей физиологический раствор.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1121015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться