Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakavernosal injeksjon av botulinumtoksin type A ved behandling av vaskulær erektil dysfunksjon

18. november 2016 oppdatert av: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernosal injeksjon av botulinumtoksin type A ved behandling av vaskulær erektil dysfunksjon som ikke reagerer på oral og intrakavernøs terapi

Det har oppstått bevis på at botulinumtoksininjeksjoner kan slappe av glatte muskelfibre i behandlingen av fedme og hyperaktiv blære. Ville en lignende effekt på glatt muskulatur i kavernosen hjelpe i behandlingen av resistent erektil dysfunksjon som ikke reagerer på medisinsk og injeksjonsterapi, og dermed unngå kirurgiske behandlingsalternativer.

Behandlingsgruppen vil bli injisert intrakavernøst med 50 enheter BTX-A. Kontrollgruppen, 12 pasienter, skal injiseres med en normal saltvannsinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 menn med vil bli inkludert i studien. Alle vil bli gjenstand for fullstendig anamnese, generell undersøkelse og kjønnsundersøkelse. Penile dupleks vil bli utført for å vurdere en vaskulær etiologi før behandlingen og 2 uker senere. Pasientene vil bli randomisert i en behandlingsgruppe (12 pasienter) og en kontrollgruppe (12 pasienter).

Alle pasienter vil signere et informert samtykke. Behandlingsgruppen vil bli injisert IC med en trimix-løsning (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) for farge-doppler-vurdering, fulgt neste dag av 50 enheter BTX-A. Kontrollgruppen, 12 pasienter, vil bli injisert med trimix-oppløsningen under vurdering av penisfarge-doppler, fulgt neste dag med en normal saltvannsinjeksjon. Ereksjonshardhetsscore (EHS) vil bli vurdert under Doppler-eksamenen.

Prosedyre: Minst 1 dag etter penisfarge-doppler-testen, plasseres pasienten i ryggleie slapp og strukket penislengde og omkrets vil bli målt fra tuppen av penis til skambenet. Et gummibånd vil bli brukt på bunnen av penis. Huden vil bli klargjort med alkoholservietter etterfulgt av IC-injeksjon av 50 enheter BTX-A. Direkte trykk påføres i 2 minutter. Gummibåndet fjernes etter 15 minutter.

Pasienter og kontroller vil fylle ut spørreskjemaet for seksuell helse for menn (SHIM) og svare på spørsmålene 1 og 2 i profilen for seksuell treff (2. september og 3. september), og det globale vurderingsspørsmålet (GAQ) før og 4 uker etter behandling.

Begrunnelsen for å velge minimum 2-ukers ventetid er å gi en sjanse for BTX-A til å nå sin maksimale effekt. Mulige risikoer inkluderer smerte og langvarig ereksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11321
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 menn vil bli inkludert i studien rekruttert fra Andrology, Sexology & STDs poliklinikk, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, og klager over vaskulær ED påvist med penis dupleks.
  • Ute av stand til å utvikle ereksjon tilstrekkelig for samleie.
  • Manglende respons på førstelinje- og andrelinjebehandlinger for erektil dysfunksjon med kirurgi som eneste gjenværende behandlingsalternativ.
  • Alder mellom 40 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som forstyrrer seksuell aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (BTX) En gruppe
Behandlingsgruppen vil bli injisert intrakavernøst med en trimix-oppløsning for farge-dopplervurdering, etterfulgt, på en egen dag, av 50 enheter Botulinumtoksin (BTX) A.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Behandlingsgruppen vil bli injisert intrakavernøst med en trimix-løsning (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) for farge-doppler-vurdering, fulgt neste dag av 50 enheter BTX-A.
Placebo komparator: Saline Group
Kontrollgruppen, 12 pasienter, vil bli injisert med en trimix-oppløsning (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) under penisfarge-dopplervurdering fulgt på en egen dag med en normal saltvannsinjeksjon.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Kontrollgruppen, 12 pasienter, vil bli injisert med en trimix-oppløsning under vurdering av penisfarge-doppler, fulgt neste dag med en normal saltvannsinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cavernosal arterie gjennomsnittlig PSV før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline gjennomsnittlig topp systolisk hastighet (PSV) i Cavernosal arteries, ved fargedopplerundersøkelse, i pasient- og kontrollgruppen, før behandling.
Grunnlinje
Cavernosal arterie gjennomsnittlig PSV etter behandling
Tidsramme: 2 uker
Cavernosal arterie gjennomsnitt peak systolic velocity (PSV) etter behandling, ved fargedopplerundersøkelse, i pasient- og kontrollgruppen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HMS før behandling
Tidsramme: Grunnlinje

Klinisk vurdering av Erection hardness score (EHS) i begge grupper etter ICI ved baseline.

Erection Hardness Score (EHS) er designet for å måle ereksjonens stivhet. Den varierer fra 0 (ingen ereksjon) til 4 (helt stiv og hard ereksjon).

0 - Penis forstørres ikke.

  1. - Penis er større, men ikke hard.
  2. - Penis er hard, men ikke hard nok for penetrering.
  3. - Penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard.
  4. - Penis er helt hard og helt stiv. Gjennomsnittlig poengsum rapporteres for hver gruppe.
Grunnlinje
HMS etter behandling
Tidsramme: 2 uker

Klinisk vurdering av Erection hardness score (EHS) i begge grupper etter ICI etter 2 uker.

Erection Hardness Score (EHS) er designet for å måle ereksjonens stivhet. Den varierer fra 0 (ingen ereksjon) til 4 (helt stiv og hard ereksjon).

0 - Penis forstørres ikke.

  1. - Penis er større, men ikke hard.
  2. - Penis er hard, men ikke hard nok for penetrering.
  3. - Penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard.
  4. - Penis er helt hard og helt stiv. Gjennomsnittlig poengsum rapporteres for hver gruppe.
2 uker
SHIM-score før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) før behandling for begge grupper. Det er et spørreskjema som hjelper å vurdere om pasienten har erektil dysfunksjon (ED) og vurdere graden av den. Resultatene varierer fra 1 til 25. En poengsum på 1-7 angir Alvorlig ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.
Grunnlinje
SHIM-score etter behandling
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) før behandling for begge grupper. Det er et spørreskjema som hjelper å vurdere om pasienten har erektil dysfunksjon (ED) og vurdere graden av den. Resultatene varierer fra 1 til 25. En poengsum på 1-7 angir Alvorlig ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.
1 måned
Global Assessment Question (GAQ)
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av effekten av behandlingen ved å spørre "Har behandlingen du har tatt forbedret din erektilfunksjon?". Antallet som svarer "Ja" i både behandlings- og kontrollgruppen beregnes.
1 måned
SEP-Q2 Spørsmål før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter som svarer "Ja" på spørsmål 2 til profilen for seksuell møte (SEP-Q2: Klarte du å sette inn penisen din inn i partnerens vagina?)
Grunnlinje
SEP-Q2 Spørsmål etter behandling
Tidsramme: 1 måned

Antall pasienter som svarer "Ja" på spørsmål 2 i profilen for seksuell møte (SEP-Q2: Klarte du å sette inn penis i partnerens vagina?) etter behandling.

Denne analysen sammenligner antall pasienter som var i stand til å utføre vaginal intromisjon (sette penis inn i partnerens vagina) etter behandling i (BTX) A-gruppen versus saltvannsgruppen.
1 måned
SEP-Q3 Spørsmål før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter som svarer "Ja" på spørsmål 3 i profilen for seksuell møte (SEP-Q3: Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?) før behandling.
Grunnlinje
SEP-Q3 Spørsmål etter behandling
Tidsramme: 1 måned

Antall pasienter som svarer "Ja" på spørsmål 3 i profilen for seksuell møte (SEP-Q3: Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?) etter behandling.

Denne analysen sammenligner antall pasienter som var i stand til å opprettholde ereksjonen lenge nok til å fullføre samleie etter behandling i (BTX) A-gruppen versus saltvannsgruppen.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1121015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulogen erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere