혈관성 발기부전 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형 해면체내 주사
경구 및 해면체내 치료에 반응하지 않는 혈관성 발기부전 치료에서 보툴리눔 독소 A형 해면체내 주사
보툴리눔 독소 주사가 비만 및 과민성 방광 치료에서 평활근 섬유를 이완시킬 수 있다는 증거가 제기되었습니다. 해면체 평활근에 대한 유사한 효과가 약물 및 주사 요법에 반응하지 않는 저항성 발기부전의 치료에 도움이 되므로 외과적 치료 옵션을 피할 수 있습니다.
치료군은 BTX-A 50단위를 해면체 내로 주사할 것입니다. 대조군인 12명의 환자에게는 생리식염수를 주사한다.
연구 개요
상세 설명
24명의 남성이 연구에 포함될 것입니다. 모든 사람은 전체 병력 청취, 일반 및 생식기 검사를 받게 됩니다. 치료 전과 2주 후에 혈관 병인을 평가하기 위해 음경 듀플렉스를 시행합니다. 환자는 치료군(12명)과 대조군(12명)으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 처리 그룹은 컬러 도플러 평가를 위해 트라이믹스 용액(20ug 알프로스타딜 + 1mg 펜톨라민 + 30mg 파파베린)을 IC 주사하고, 다음날 BTX-A 50유닛을 주사합니다. 대조군인 12명의 환자는 다음날 생리 식염수 주사로 이어진 음경 색 도플러 평가 동안 트라이믹스 용액을 주사할 것입니다. 발기 경도 점수(EHS)는 도플러 검사 중에 평가됩니다.
절차: 음경 색도플러 검사 최소 1일 후, 환자를 바로 누운 자세에서 늘어뜨린 상태로 음경 끝에서 치골까지의 길이와 둘레를 측정합니다. 음경 바닥에 고무 밴드가 적용됩니다. 알코올 면봉으로 피부를 준비한 후 BTX-A 50단위를 IC 주사합니다. 2분 동안 직접 압력을 가합니다. 고무줄은 15분 후에 제거됩니다.
환자와 대조군은 SHIM(Sexual Health Inventory for men) 설문지를 작성하고 성행위 프로필 질문 1과 2(SEP 2 & SEP 3), 그리고 치료 전과 치료 4주 후에 전체 평가 질문(GAQ)에 답합니다.
최소 2주의 대기 기간을 선택한 이유는 BTX-A가 최대 효과에 도달할 수 있는 기회를 주기 위함입니다. 가능한 위험에는 통증과 장기간의 발기가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11321
- Cairo University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 24명의 남성이 Cairo 대학의 Kasr El Aini 병원에 있는 Andrology, Sexology & STD의 외래 환자 클리닉에서 모집된 연구에 포함되어 음경 듀플렉스에 의해 입증된 혈관 발기부전을 호소합니다.
- 성교에 충분한 발기력을 발달시킬 수 없습니다.
- 유일하게 남은 치료 옵션으로 수술로 발기부전에 대한 1차 및 2차 치료에 반응하지 않음.
- 40세에서 70세 사이의 연령.
제외 기준:
- 성행위를 방해하는 중대한 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (BTX) 그룹
치료군은 색 도플러 평가를 위해 트라이믹스 용액을 해면내 주사한 후 별도의 날에 보툴리눔 독소(BTX) A 50단위를 주사합니다.
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치료 그룹은 색 도플러 평가를 위해 트라이믹스 용액(20ug 알프로스타딜 + 1mg 펜톨라민 + 30mg 파파베린)을 해면내 주사하고 다음날 BTX-A 50유닛을 주사합니다.
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위약 비교기: 식염수 그룹
대조군인 12명의 환자는 음경 색 도플러 평가 동안 트리믹스 용액(알프로스타딜 20ug + 펜톨라민 1mg + 파파베린 30mg)을 주사한 후 별도의 날 생리 식염수 주사를 맞았습니다.
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대조군인 12명의 환자는 다음날 생리 식염수 주사로 이어진 음경 색 도플러 평가 동안 트라이믹스 용액을 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 해면 동맥 평균 PSV
기간: 기준선
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기준선은 치료 전 환자 및 대조군의 색 도플러 검사에서 해면체 동맥의 최고 수축기 속도(PSV)를 의미합니다.
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기준선
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치료 후 해면 동맥 평균 PSV
기간: 이주
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해면 동맥은 치료 후 색 도플러 검사에서 환자와 대조군의 최대 수축기 속도(PSV)를 의미합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 EHS
기간: 기준선
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기준선에서 ICI 후 두 그룹의 발기 경도 점수(EHS)의 임상 평가. 발기 경도 점수(EHS)는 발기의 강성을 측정하도록 설계되었습니다. 0(발기 없음)에서 4(완전히 단단하고 딱딱한 발기)까지입니다. 0 - 음경이 확대되지 않습니다.
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기준선
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치료 후 EHS
기간: 이주
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2주 후 ICI 후 두 그룹의 발기 경도 점수(Erection hardness score, EHS)의 임상 평가. 발기 경도 점수(EHS)는 발기의 강성을 측정하도록 설계되었습니다. 0(발기 없음)에서 4(완전히 단단하고 딱딱한 발기)까지입니다. 0 - 음경이 확대되지 않습니다.
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이주
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치료 전 SHIM 점수
기간: 기준선
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두 그룹에 대한 치료 전 남성용 SHIM(Sexual Health Inventory for men) 설문지 평가.
환자가 발기부전(ED)이 있는지 확인하고 그 정도를 평가하는 데 도움이 되는 질문지입니다.
결과 범위는 1에서 25까지입니다.
1-7점은 중증 발기부전, 8-11 중등도 발기부전, 12-16, 경증~중등도 발기부전, 17-21 경증 발기부전, 22-25 발기부전 없음을 나타냅니다.
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기준선
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치료 후 SHIM 점수
기간: 1 개월
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두 그룹에 대한 치료 전 남성용 SHIM(Sexual Health Inventory for men) 설문지 평가.
환자가 발기부전(ED)이 있는지 확인하고 그 정도를 평가하는 데 도움이 되는 질문지입니다.
결과 범위는 1에서 25까지입니다.
1-7점은 중증 발기부전, 8-11 중등도 발기부전, 12-16, 경증~중등도 발기부전, 17-21 경증 발기부전, 22-25 발기부전 없음을 나타냅니다.
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1 개월
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글로벌 평가 질문(GAQ)
기간: 1 개월
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"지금까지 받고 있는 치료로 발기 기능이 개선되었습니까?"라는 질문을 통해 치료 효과를 평가합니다.
처리군과 대조군 모두에서 "예"라고 답한 숫자를 계산합니다.
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1 개월
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SEP-Q2 치료 전 질문
기간: 기준선
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성행위 프로필 질문 2에 "예"라고 답한 환자 수(SEP-Q2: 파트너의 질에 성기를 삽입할 수 있었습니까?)
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기준선
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SEP-Q2 치료 후 질문
기간: 1 개월
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치료 후 성행위 프로필 질문 2(SEP-Q2: 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?)에 "예"라고 답한 환자 수. 이 분석은 (BTX) A 그룹 대 식염수 그룹에서 치료 후 질 삽입(파트너의 질에 음경 삽입)을 수행할 수 있었던 환자의 수를 비교합니다. |
1 개월
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SEP-Q3 치료 전 질문
기간: 기준선
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성행위 프로필 질문 3에 "예"라고 답한 환자 수(SEP-Q3: 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?)
치료 전.
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기준선
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SEP-Q3 치료 후 질문
기간: 1 개월
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성행위 프로필 질문 3에 "예"라고 답한 환자 수(SEP-Q3: 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?) 치료 후. 이 분석은 (BTX) A 그룹과 식염수 그룹에서 치료 후 성교를 완료할 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 발기를 유지할 수 있었던 환자의 수를 비교합니다. |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1121015
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혈관성 발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병