Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracavernosale injectie van botulinetoxine type A bij de behandeling van vasculaire erectiestoornissen

18 november 2016 bijgewerkt door: Hussein Ghanem, Cairo University

Intracavernosale injectie van botulinetoxine type A bij de behandeling van vasculaire erectiestoornissen die niet reageren op orale en intracaverneuze therapie

Er zijn aanwijzingen dat botulinumtoxine-injecties gladde spiervezels kunnen ontspannen bij de behandeling van obesitas en hyperactieve blaas. Zou een soortgelijk effect op de gladde spieren van de caverneuzen helpen bij de behandeling van resistente erectiestoornissen die niet reageren op medische en injectietherapie, waardoor chirurgische behandelingsopties worden vermeden?

De behandelingsgroep zal intracaverneus worden geïnjecteerd met 50 eenheden BTX-A. De controlegroep, 12 patiënten, krijgt een injectie met een normale zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

24 mannen met zullen in de studie worden opgenomen. Allen zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese, algemeen en genitaal onderzoek. Penile duplex zal worden uitgevoerd om een ​​vasculaire etiologie te beoordelen vóór de behandeling en 2 weken later. De patiënten worden gerandomiseerd in een behandelingsgroep (12 patiënten) en een controlegroep (12 patiënten).

Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming. De behandelingsgroep zal IC worden geïnjecteerd met een trimix-oplossing (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamine + 30 mg papaverine) voor kleur Doppler-beoordeling, de volgende dag gevolgd door 50 eenheden BTX-A. De controlegroep, 12 patiënten, zal worden geïnjecteerd met de trimix-oplossing tijdens de Doppler-beoordeling van de peniskleur, de volgende dag gevolgd door een injectie met normale zoutoplossing. De erectiehardheidsscore (EHS) wordt beoordeeld tijdens het Doppler-examen.

Procedure: Minstens 1 dag na de peniskleuren-Doppler-test wordt de patiënt in een slappe en gestrekte positie op de rug geplaatst en wordt de penislengte en -omtrek gemeten vanaf de punt van de penis tot aan het schaambeen. Er wordt een rubberen band om de basis van de penis aangebracht. De huid wordt voorbereid met alcoholdoekjes, gevolgd door de IC-injectie van 50 eenheden BTX-A. Gedurende 2 minuten wordt directe druk uitgeoefend. Het elastiekje wordt na 15 minuten verwijderd.

Patiënten en controles vullen de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) in en beantwoorden de vragen 1 en 2 van het Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) en de global assessment question (GAQ) voor en 4 weken na de behandeling.

De grondgedachte voor het selecteren van de minimale wachttijd van 2 weken is om de BTX-A de kans te geven zijn maximale effect te bereiken. Mogelijke risico's zijn pijn en langdurige erecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11321
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 mannen zullen worden opgenomen in de studie, gerekruteerd uit de polikliniek Andrology, Sexology & SOA, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, die klagen over vasculaire ED bewezen door penisduplex.
  • Kan geen erecties ontwikkelen die voldoende zijn voor geslachtsgemeenschap.
  • Niet reageren op eerstelijns- en tweedelijnsbehandelingen voor erectiestoornissen met chirurgie als enige overgebleven behandelingsoptie.
  • Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten die de seksuele activiteit verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (BTX) Een groep
De behandelingsgroep zal intracaverneus worden geïnjecteerd met een trimix-oplossing voor kleuren-Doppler-beoordeling, op een aparte dag gevolgd door 50 eenheden Botulinetoxine (BTX) A.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
De behandelingsgroep zal intracaverneus worden geïnjecteerd met een trimix-oplossing (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamine + 30 mg papaverine) voor kleur Doppler-beoordeling, de volgende dag gevolgd door 50 eenheden BTX-A.
Placebo-vergelijker: Zoute Groep
De controlegroep, 12 patiënten, zal worden geïnjecteerd met een trimix-oplossing (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamine + 30 mg papaverine) tijdens de peniskleur Doppler-beoordeling, gevolgd op een afzonderlijke dag met een normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De controlegroep, 12 patiënten, zal worden geïnjecteerd met een trimix-oplossing tijdens de Doppler-beoordeling van de peniskleur, de volgende dag gevolgd door een normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cavernosale slagader Gemiddelde PSV vóór behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn gemiddelde piek systolische snelheid (PSV) in de cavernosale slagaders, bij Doppler-kleurenonderzoek, in de patiënten- en controlegroepen, vóór de behandeling.
Basislijn
Cavernosale slagader Gemiddelde PSV na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Cavernosale slagader gemiddelde piek systolische snelheid (PSV) na behandeling, bij kleur Doppler-onderzoek, in de patiënten- en controlegroepen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EHS vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Klinische beoordeling van de Erection Hardness Score (EHS) in beide groepen na ICI bij baseline.

De Erection Hardness Score (EHS) is ontworpen om de stijfheid van een erectie te meten. Het varieert van 0 (geen erectie) tot 4 (volledig stijve en harde erectie).

0 - Penis wordt niet groter.

  1. - Penis is groter, maar niet hard.
  2. - Penis is hard, maar niet hard genoeg voor penetratie.
  3. - Penis is hard genoeg voor penetratie, maar niet helemaal hard.
  4. - Penis is volledig hard en volledig stijf. Per groep wordt de gemiddelde score gerapporteerd.
Basislijn
EHS na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken

Klinische beoordeling van de Erection Hardness Score (EHS) in beide groepen na ICI na 2 weken.

De Erection Hardness Score (EHS) is ontworpen om de stijfheid van een erectie te meten. Het varieert van 0 (geen erectie) tot 4 (volledig stijve en harde erectie).

0 - Penis wordt niet groter.

  1. - Penis is groter, maar niet hard.
  2. - Penis is hard, maar niet hard genoeg voor penetratie.
  3. - Penis is hard genoeg voor penetratie, maar niet helemaal hard.
  4. - Penis is volledig hard en volledig stijf. Per groep wordt de gemiddelde score gerapporteerd.
2 weken
SHIM-score vóór behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) voorafgaand aan de behandeling voor beide groepen. Het is een vragenlijst die helpt beoordelen of de patiënt erectiestoornissen (ED) heeft en de mate ervan beoordeelt. Resultaten variëren van 1 tot 25. Een score van 1-7 staat voor Ernstige ED, 8-11 Matige ED, 12-16, Milde tot Matige ED, 17-21 Milde ED, 22-25 Geen ED.
Basislijn
SHIM-score na behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) voorafgaand aan de behandeling voor beide groepen. Het is een vragenlijst die helpt beoordelen of de patiënt erectiestoornissen (ED) heeft en de mate ervan beoordeelt. Resultaten variëren van 1 tot 25. Een score van 1-7 staat voor Ernstige ED, 8-11 Matige ED, 12-16, Milde tot Matige ED, 17-21 Milde ED, 22-25 Geen ED.
1 maand
Algemene beoordelingsvraag (GAQ)
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van het effect van de behandeling door te vragen "Heeft de behandeling die u heeft ondergaan uw erectiele functie verbeterd?". Het aantal dat "Ja" antwoordt in zowel de behandelings- als de controlegroep wordt berekend.
1 maand
SEP-Q2 Vraag vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten dat "Ja" antwoordde op vraag 2 van het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP-Q2: Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?)
Basislijn
SEP-Q2 Vraag na behandeling
Tijdsspanne: 1 maand

Aantal patiënten dat "Ja" antwoordde op vraag 2 van het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP-Q2: Kon u uw penis inbrengen in de vagina van uw partner?) na de behandeling.

Deze analyse vergelijkt het aantal patiënten dat in staat was om vaginale intromissie uit te voeren (de penis in de vagina van de partner inbrengen) na behandeling in de (BTX) A-groep versus de Saline-groep.
1 maand
SEP-Q3 Vraag vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten dat "Ja" antwoordde op vraag 3 van het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP-Q3: Duurde uw erectie lang genoeg om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?) voor de behandeling.
Basislijn
SEP-Q3 Vraag na behandeling
Tijdsspanne: 1 maand

Aantal patiënten dat "Ja" antwoordde op vraag 3 van het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP-Q3: Duurde uw erectie lang genoeg om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?) na de behandeling.

Deze analyse vergelijkt het aantal patiënten dat hun erectie lang genoeg kon behouden om geslachtsgemeenschap te voltooien na behandeling in de (BTX) A-groep versus de Saline-groep.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1121015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculogene erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren