Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione intracavernosa di tossina botulinica di tipo A nel trattamento della disfunzione erettile vascolare

18 novembre 2016 aggiornato da: Hussein Ghanem, Cairo University

Iniezione intracavernosa di tossina botulinica di tipo A nel trattamento della disfunzione erettile vascolare che non risponde alla terapia orale e intracavernosa

Sono emerse prove che le iniezioni di tossina botulinica possono rilassare le fibre muscolari lisce nel trattamento dell'obesità e della vescica iperattiva. Un effetto simile sulla muscolatura liscia cavernosa aiuterebbe nel trattamento della disfunzione erettile resistente che non risponde alla terapia medica e iniettiva, evitando così le opzioni di trattamento chirurgico.

Il gruppo di trattamento verrà iniettato per via intracavernosa con 50 unità di BTX-A. Il gruppo di controllo, 12 pazienti, verrà iniettato con una normale iniezione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

24 maschi con saranno inclusi nello studio. Tutti saranno sottoposti ad anamnesi completa, esame generale e genitale. Il duplex penieno verrà eseguito per valutare un'eziologia vascolare prima del trattamento e 2 settimane dopo. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento (12 pazienti) e un gruppo di controllo (12 pazienti).

Tutti i pazienti firmeranno un consenso informato. Al gruppo di trattamento verrà iniettata IC con una soluzione trimix (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamina + 30 mg papaverina) per la valutazione color Doppler, seguita, il giorno successivo da 50 unità di BTX-A. Al gruppo di controllo, 12 pazienti, verrà iniettata la soluzione trimix durante la valutazione del color Doppler del pene seguita il giorno successivo con una normale iniezione salina. Il punteggio di durezza dell'erezione (EHS) sarà valutato durante l'esame Doppler.

Procedura: Almeno 1 giorno dopo il test color Doppler del pene, il paziente viene posto in posizione supina flaccida e la lunghezza e la circonferenza del pene allungate verranno misurate dalla punta del pene all'osso pubico. Verrà applicato un elastico alla base del pene. La pelle verrà preparata con tamponi imbevuti di alcol seguiti dall'iniezione IC di 50 unità di BTX-A. Verrà applicata una pressione diretta per 2 minuti. L'elastico verrà rimosso dopo 15 minuti.

Pazienti e controlli compileranno il questionario Sexual Health Inventory for men (SHIM) e risponderanno alle domande 1 e 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP 2 e SEP 3) e alla domanda di valutazione globale (GAQ) prima e 4 settimane dopo il trattamento.

Il razionale per selezionare il periodo di attesa minimo di 2 settimane è dare la possibilità al BTX-A di raggiungere il suo massimo effetto. I possibili rischi includono dolore ed erezioni prolungate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11321
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 maschi saranno inclusi nello studio reclutato dalla clinica ambulatoriale di Andrology, Sexology & STD, ospedali Kasr El Aini, Università del Cairo, lamentando ED vascolare dimostrata da duplex penieno.
  • Incapace di sviluppare erezioni sufficienti per il rapporto.
  • Mancata risposta ai trattamenti di prima e seconda linea per la disfunzione erettile con la chirurgia come unica opzione terapeutica rimanente.
  • Età tra i 40 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa che interferisce con l'attività sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (BTX) Un gruppo
Al gruppo di trattamento verrà iniettata per via intracavernosa una soluzione trimix per la valutazione del color Doppler, seguita, in un giorno separato, da 50 unità di tossina botulinica (BTX) A.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Al gruppo di trattamento verrà iniettata per via intracavernosa una soluzione trimix (20 ug di alprostadil + 1 mg di fentolamina + 30 mg di papaverina) per la valutazione del color Doppler, seguita il giorno successivo da 50 unità di BTX-A.
Comparatore placebo: Gruppo salino
Al gruppo di controllo, 12 pazienti, verrà iniettata una soluzione trimix (20 ug di alprostadil + 1 mg di fentolamina + 30 mg di papaverina) durante la valutazione del color Doppler del pene seguita in un giorno separato con una normale iniezione di soluzione salina.
Droga: Salino Normale
Al gruppo di controllo, 12 pazienti, verrà iniettata una soluzione trimix durante la valutazione del color Doppler del pene seguita il giorno successivo con una normale iniezione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arteria cavernosa PSV media prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Velocità sistolica di picco (PSV) media al basale nelle arterie cavernose, all'esame color Doppler, nei gruppi di pazienti e di controllo, prima del trattamento.
Linea di base
Arteria cavernosa PSV media dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Arteria cavernosa significa velocità di picco sistolica (PSV) dopo il trattamento, all'esame color Doppler, nei gruppi di pazienti e di controllo.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EHS prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base

Valutazione clinica del punteggio di durezza dell'erezione (EHS) in entrambi i gruppi dopo ICI al basale.

L'Erection Hardness Score (EHS) è progettato per misurare la rigidità dell'erezione. Va da 0 (nessuna erezione) a 4 (erezione completamente rigida e dura).

0 - Il pene non si ingrandisce.

  1. - Il pene è più grande, ma non duro.
  2. - Il pene è duro, ma non abbastanza duro per la penetrazione.
  3. - Il pene è abbastanza duro per la penetrazione, ma non completamente duro.
  4. - Il pene è completamente duro e completamente rigido. Per ogni gruppo viene riportato il punteggio medio.
Linea di base
EHS dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane

Valutazione clinica del punteggio di durezza dell'erezione (EHS) in entrambi i gruppi dopo ICI dopo 2 settimane.

L'Erection Hardness Score (EHS) è progettato per misurare la rigidità dell'erezione. Va da 0 (nessuna erezione) a 4 (erezione completamente rigida e dura).

0 - Il pene non si ingrandisce.

  1. - Il pene è più grande, ma non duro.
  2. - Il pene è duro, ma non abbastanza duro per la penetrazione.
  3. - Il pene è abbastanza duro per la penetrazione, ma non completamente duro.
  4. - Il pene è completamente duro e completamente rigido. Per ogni gruppo viene riportato il punteggio medio.
2 settimane
Punteggio SHIM prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del questionario Sexual Health Inventory for men (SHIM) prima del trattamento per entrambi i gruppi. È un questionario che aiuta a valutare se il paziente ha una disfunzione erettile (DE) e ne valuta il grado. I risultati vanno da 1 a 25. Un punteggio di 1-7 denota DE grave, 8-11 DE moderata, 12-16, DE da lieve a moderata, 17-21 DE lieve, 22-25 Nessuna DE.
Linea di base
Punteggio SHIM dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del questionario Sexual Health Inventory for men (SHIM) prima del trattamento per entrambi i gruppi. È un questionario che aiuta a valutare se il paziente ha una disfunzione erettile (DE) e ne valuta il grado. I risultati vanno da 1 a 25. Un punteggio di 1-7 denota DE grave, 8-11 DE moderata, 12-16, DE da lieve a moderata, 17-21 DE lieve, 22-25 Nessuna DE.
1 mese
Domanda di valutazione globale (GAQ)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'effetto del trattamento chiedendo "Il trattamento che stai assumendo ha migliorato la tua funzione erettile?". Viene calcolato il numero che risponde "Sì" sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo.
1 mese
SEP-Q2 Domanda prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti che hanno risposto "Sì" alla domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP-Q2: sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?)
Linea di base
SEP-Q2 Domanda dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese

Numero di pazienti che hanno risposto "Sì" alla domanda 2 del Profilo dell'incontro sessuale (SEP-Q2: Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?) dopo il trattamento.

Questa analisi confronta il numero di pazienti che sono stati in grado di eseguire l'intromissione vaginale (inserire il pene nella vagina del partner) dopo il trattamento nel gruppo (BTX) A rispetto al gruppo Saline.
1 mese
SEP-Q3 Domanda prima del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti che hanno risposto "Sì" alla domanda 3 del Profilo dell'incontro sessuale (SEP-Q3: La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere un rapporto sessuale di successo?) prima del trattamento.
Linea di base
SEP-Q3 Domanda dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese

Numero di pazienti che hanno risposto "Sì" alla domanda 3 del Profilo dell'incontro sessuale (SEP-Q3: La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere un rapporto sessuale di successo?) dopo il trattamento.

Questa analisi confronta il numero di pazienti che sono stati in grado di mantenere l'erezione abbastanza a lungo da completare il rapporto sessuale dopo il trattamento nel gruppo (BTX) A rispetto al gruppo Saline.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1121015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi