Az A típusú botulinum toxin intracavernosalis injekciója a vaszkuláris erekciós diszfunkció kezelésében
Az A típusú botulinum toxin intracavernosalis injekciója az orális és intracavernous terápiára nem reagáló vaszkuláris merevedési zavarok kezelésére
Bizonyítékok merültek fel arra vonatkozóan, hogy a botulinum toxin injekciók ellazíthatják a simaizomrostokat az elhízás és a hiperaktív hólyag kezelésében. A barlangi simaizomzatra gyakorolt hasonló hatás segíthet-e a rezisztens merevedési zavarok kezelésében, amelyek nem reagálnak az orvosi és injekciós terápiára, elkerülve ezzel a sebészeti kezelési lehetőségeket?
A kezelt csoportnak intracavernálisan 50 egység BTX-A-t fecskendeznek be. A 12 betegből álló kontrollcsoport normál sóoldat injekciót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
24 férfit vonnak be a vizsgálatba. Mindegyiket teljes anamnézis felvételre, általános és nemi szervek vizsgálatára vetik alá. A kezelés előtt és 2 héttel később pénisz duplex vizsgálatot végeznek a vaszkuláris etiológia felmérésére. A betegeket egy kezelési csoportba (12 beteg) és egy kontrollcsoportba (12 beteg) randomizálják.
Minden beteg beleegyezését írja alá. A kezelt csoportnak IC trimix oldatot (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) injektálnak a szín Doppler vizsgálatához, majd másnap 50 egység BTX-A-t. A 12 betegből álló kontrollcsoport a trimix oldatot kapja a pénisz szín Doppler vizsgálata során, majd másnap normál sóoldat injekcióval. Az erekciós keménységi pontszámot (EHS) a Doppler-vizsgálat során értékelik.
Eljárás: A pénisz színe Doppler vizsgálat után legalább 1 nappal a pácienst ernyedten fekvő helyzetbe kell helyezni, és meg kell mérni a pénisz csúcsától a szeméremcsontig nyújtva a pénisz hosszát és kerületét. A pénisz tövére gumiszalag kerül. A bőrt alkoholos törlőkendővel készítik elő, majd 50 egység BTX-A IC injekciót adnak be. Közvetlen nyomást kell alkalmazni 2 percig. A gumiszalagot 15 perc múlva eltávolítják.
A betegek és a kontrollok kitöltik a férfiak szexuális egészségi állapotának jegyzékét (SHIM) kérdőívet, és megválaszolják a szexuális találkozási profil 1. és 2. kérdését (SEP 2 és SEP 3), valamint a globális értékelési kérdést (GAQ) a kezelés előtt és 4 héttel azt követően.
A minimum 2 hetes várakozási idő megválasztásának az az oka, hogy esélyt adjunk a BTX-A maximális hatásának elérésére. A lehetséges kockázatok közé tartozik a fájdalom és az elhúzódó erekció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11321
- Cairo university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba 24 férfit vonnak be, akiket az Andrology, Sexology & STD járóbeteg-klinikájáról, a Kasr El Aini Kórházról (Kairói Egyetem) vettek fel, akik panaszkodnak a pénisz duplex által igazolt vascularis ED-re.
- Nem tud a közösüléshez elegendő erekciót kialakítani.
- Az erekciós zavarok első és második vonalbeli kezelésére adott válasz sikertelensége, az egyetlen fennmaradó kezelési lehetőség a műtét.
- Életkor 40 és 70 év között.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely megzavarja a szexuális tevékenységet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (BTX) A csoport
A kezelt csoportnak intracavernálisan trimix oldatot fecskendeznek be a szín Doppler vizsgálatához, majd egy külön napon 50 egység Botulinum toxin (BTX) A-t.
|
A kezelt csoportnak intracavernálisan beadják a trimix oldatot (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) a szín Doppler vizsgálatához, majd másnap 50 egység BTX-A-t.
|
|
Placebo Comparator: Sós csoport
A 12 betegből álló kontrollcsoport trimix oldatot (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) kap a pénisz szín Doppler vizsgálata során, majd egy külön napon normál sóoldat injekcióval.
|
A 12 betegből álló kontrollcsoport trimix oldatot kap a pénisz szín Doppler vizsgálata során, majd másnap normál sóoldat injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cavernosalis artéria átlagos PSV kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Kiindulási átlag Csúcs szisztolés sebesség (PSV) a cavernosalis artériákban, színes Doppler vizsgálat során, a beteg és a kontrollcsoportban, kezelés előtt.
|
Alapvonal
|
|
Cavernosalis artéria átlagos PSV kezelés után
Időkeret: 2 hét
|
A cavernosalis artéria átlagos szisztolés csúcssebessége (PSV) a kezelés után, színes Doppler vizsgálat alapján, a beteg és a kontrollcsoportban.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EHS kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Az erekciós keménység pontszámának (EHS) klinikai értékelése mindkét csoportban az ICI után a kiinduláskor. Az erekciós keménységi pontszám (EHS) az erekció merevségének mérésére szolgál. 0 (nincs erekció) és 4 (teljesen merev és kemény erekció) között mozog. 0 - A pénisz nem növekszik.
|
Alapvonal
|
|
EHS kezelés után
Időkeret: 2 hét
|
Az erekciós keménység pontszámának (EHS) klinikai értékelése mindkét csoportban ICI után 2 hét után. Az erekciós keménységi pontszám (EHS) az erekció merevségének mérésére szolgál. 0 (nincs erekció) és 4 (teljesen merev és kemény erekció) között mozog. 0 - A pénisz nem növekszik.
|
2 hét
|
|
SHIM pontszám a kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal
|
A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) kérdőív értékelése a kezelés előtt mindkét csoportban.
Ez egy kérdőív, amely segít felmérni, hogy a páciensnek van-e merevedési zavara (ED), és felméri annak mértékét.
Az eredmények 1 és 25 között vannak.
Az 1-7 pont súlyos ED-t, 8-11 közepes ED-t, 12-16-ot, enyhétől közepesig terjedő ED-t, 17-21 enyhe ED-t, 22-25 ED-t jelöl.
|
Alapvonal
|
|
SHIM pontszám a kezelés után
Időkeret: 1 hónap
|
A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) kérdőív értékelése a kezelés előtt mindkét csoportban.
Ez egy kérdőív, amely segít felmérni, hogy a páciensnek van-e merevedési zavara (ED), és felméri annak mértékét.
Az eredmények 1 és 25 között vannak.
Az 1-7 pont súlyos ED-t, 8-11 közepes ED-t, 12-16-ot, enyhétől közepesig terjedő ED-t, 17-21 enyhe ED-t, 22-25 ED-t jelöl.
|
1 hónap
|
|
Globális értékelési kérdés (GAQ)
Időkeret: 1 hónap
|
A kezelés hatásának értékelése a következő kérdéssel: „Javult-e az Ön által alkalmazott kezelés az erekciós funkcióján?”.
Mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban az „Igen” válaszok száma kerül kiszámításra.
|
1 hónap
|
|
SEP-Q2 Kérdés kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Azon betegek száma, akik igennel válaszoltak a szexuális találkozási profil 2. kérdésére (SEP-Q2: Sikerült behelyeznie a péniszét partnere hüvelyébe?)
|
Alapvonal
|
|
SEP-Q2 Kérdés a kezelés után
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek száma, akik igennel válaszoltak a szexuális találkozási profil 2. kérdésére (SEP-Q2: Sikerült behelyeznie a péniszét partnere hüvelyébe?) a kezelés után. Ez az elemzés összehasonlítja azoknak a betegeknek a számát, akik képesek voltak hüvelyi intromissziót végrehajtani (a pénisz behelyezése a partner hüvelyébe) a kezelés után a (BTX) A csoportban, illetve a sóoldattal kezelt csoportban. |
1 hónap
|
|
SEP-Q3 Kérdés a kezelés előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Azon betegek száma, akik igennel válaszoltak a szexuális találkozási profil 3. kérdésére (SEP-Q3: Elég sokáig tartott az erekciója a sikeres közösüléshez?)
kezelés előtt.
|
Alapvonal
|
|
SEP-Q3 Kérdés kezelés után
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek száma, akik igennel válaszoltak a szexuális találkozási profil 3. kérdésére (SEP-Q3: Elég sokáig tartott az erekciója a sikeres közösüléshez?) kezelés után. Ez az elemzés összehasonlítja azoknak a betegeknek a számát, akik elég hosszú ideig tudták fenntartani az erekciót a kezelés után a szexuális aktus befejezéséhez a (BTX) A csoportban, illetve a sóoldattal kezelt csoportban. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Erektilis diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1121015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .