通过邮寄外展筛查减少结直肠癌死亡率
2018年12月21日 更新者：VA Office of Research and Development
主要研究目的是在费城 VA 医疗中心开发、实施和传播基于试点人群的邮寄 FIT 外展筛查计划，该计划不依赖于办公室访问，通过进行概念验证 3 臂并行-设计实用的随机试验以 (1) 比较常规护理 (UC)、筛选邀请 + 提醒（邀请-提醒）或筛选邀请 + 邮寄 FIT 工具包 + 提醒（邮寄-FIT）的效果； (2) 探讨 FIT 完成率是否因年龄或种族/民族而异； (3) 探索对退伍军人使用邮寄外展筛查的障碍。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过开发、实施和传播不依赖临床办公室访问的试点邮寄 FIT 筛查外展计划，为系统研究和改善 VA 结直肠癌 (CRC) 筛查的实施和有效性奠定基础.
调查人员专门解决了识别和补救潜在故障的需要，以通过多层次干预来识别和为符合条件的退伍军人提供筛查。
研究人员还将创建电子数据链接，以便在未来的研究中评估 FIT 的性能特征，并帮助缩小关键证据差距，以优化退伍军人的筛查。
由于这是一项试点研究，重点是通过在费城 VA 医疗中心开发、实施和传播邮寄的 FIT 外展计划来评估基于人群的筛查外展方法的可行性，该计划不依赖于办公室访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
782
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 务实的试验将包括宾夕法尼亚州东南部和新泽西州南部的退伍军人，他们在资助年度
- 50至75岁
- 在选择研究之前的 18-48 个月内在费城 VA 医疗中心接受过护理，但在选择之前的过去 18 个月内没有接受过初级保健
- 由于筛选
- 没有 CRC 症状
- 这包括费城退伍军人医疗中心定期使用 3 样本测试的时期
排除标准：
有任何已知的胃肠道症状，例如：
- 流血的
- 不明原因的体重减轻
- 排便习惯改变
- CRC家族史
- 炎症性肠病 (IBD)
- 使用国际疾病分类（第 9 和第 10 版）诊断代码或通过自我报告进行结肠切除术。
调查人员还将排除退伍军人：
- 有在 10 年内进行过结肠镜检查的证据
- 5年内乙状结肠镜检查
- 同年大便隐血试验（FOBT）/FIT
- 用于排除患者的信息将来自电子查询或图表审核。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
这些患者将继续接受费城退伍军人医疗中心 (VAMC) 目前的做法，即在就诊期间提供筛查。
其他干预措施将嵌入到这个现有的项目中，以采取务实的方法。
然而，试验的所有参与者，包括接受常规护理 (UC) 的参与者，都将接受测试结果的跟进，并导航到诊断性结肠镜检查以获得阳性 FIT 结果。
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有源比较器：放映邀请-提醒
参与者将收到 UC，还会收到一封包含 CRC 测试信息的邀请函。
这些信息将包括普通观众对筛查测试和症状的描述，这些描述应促使进行诊断检查。
如果参与者认为他们不符合条件，该数据包将说明如何联系研究团队，并更新记录在案的联系信息。
这封信将通知参与者，如果筛选未完成，将在收到邀请函后的 4 周内收到电话提醒。
如果需要，他们还将收到测试结果通知和结肠镜检查导航。
出于此干预的目的，第 1 周将是发送邀请函的那一周（时间为零）。
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这些患者将继续接受 UC。
他们还将收到一封邀请函，其中包含有关邮寄 FIT 手臂中 CRC 测试的所有信息
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有源比较器：邮寄散客
随机分配到 Mailed-FIT 的参与者将收到邮寄的 FIT 预通知信（加上筛选邀请），然后在 1 周后收到工具包。
如果参与者认为自己不符合条件并更新他们的联系信息，他们将收到与研究团队联系的说明。
他们将被告知，如果筛选未完成，将在收到通知函后 4 周后电话提醒。
在邮寄预通知信后 4 周内未归还工具包的参与者将收到实时电话提醒，如果需要，将在第 5 周和第 6 周结束时再拨打 2 通电话。
出于此干预的目的，第 1 周将是发送预通知信的那一周（时间零）。
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FIT 在费城 VAMC 通过自动分析仪系统进行分析，该系统提供与所收集样本中血红蛋白浓度相对应的定量结果。
样本将根据制造商的说明进行分析，以尽量减少血红蛋白的潜在降解。
如果血红蛋白浓度为 100ng/dL，则结果为阳性。
机器记录（但不报告）样本中血红蛋白浓度的定量结果，我们将寻求从实验室获得这些结果以用于未来的研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月内完成邮寄 FIT 测试筛选的参与者人数
大体时间：6个月
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筛选邀请邮寄后 6 个月内邮寄 FIT 测试的完成率。
电子病历 (CRPS) 中没有 FIT 结果将被视为未能完成 FIT 测试
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在加入研究后的 6 个月内接受任何结直肠癌筛查试验的参与者人数。
大体时间：6个月
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在入组研究后的 6 个月内接受过任何结直肠癌筛查测试。
对于常规护理组中的患者，从邮寄信件到该组参与者中的第 2 组和第 3 组的日期算起 6 个月。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E. Carter Paulson, MD MSCE、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月12日
研究完成 (实际的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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