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Réduire le nombre de décès par cancer colorectal grâce au dépistage de proximité par courrier

21 décembre 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif principal de l'étude est de développer, mettre en œuvre et diffuser un programme pilote de dépistage de proximité FIT par courrier postal dans le centre médical de Philadelphie VA qui ne repose pas sur une visite au bureau, en effectuant une preuve de concept à 3 bras parallèle- concevoir un essai pragmatique randomisé pour (1) comparer les effets des soins habituels (UC), de l'invitation au dépistage + rappel (invitation-rappel) ou de l'invitation au dépistage + kit FIT envoyé par la poste + rappel (FIT envoyé par la poste) ; (2) Explorer si le taux d'achèvement du FIT varie selon l'âge ou la race/l'origine ethnique ; et (3) Explorer les obstacles à l'utilisation du dépistage de proximité par la poste pour les vétérans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à établir les bases d'une étude systématique et de l'amélioration de la prestation et de l'efficacité du dépistage du cancer colorectal (CRC) dans la VA en développant, en mettant en œuvre et en diffusant un programme pilote de dépistage par courrier postal-FIT qui ne repose pas sur une visite clinique au bureau . Les enquêteurs abordent spécifiquement la nécessité d'identifier et de remédier aux échecs potentiels d'identification et d'offre de dépistage aux vétérans éligibles par le biais d'interventions à plusieurs niveaux. Les chercheurs créeront également des liens de données électroniques pour, dans de futures études, permettre l'évaluation des caractéristiques de performance FIT et aider à combler les lacunes critiques en matière de preuves pour optimiser le dépistage chez les vétérans. Comme il s'agit d'une étude pilote, l'objectif est d'évaluer la faisabilité d'une approche de dépistage basée sur la population par le développement, la mise en œuvre et la diffusion d'un programme de sensibilisation FIT par courrier au Philadelphia VA Medical Center qui ne repose pas sur une visite au bureau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

782

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'essai pragmatique inclura des vétérans du sud-est de la Pennsylvanie et du sud du New Jersey qui, au cours de l'année de financement
  • 50 à 75 ans
  • Avoir reçu des soins au Philadelphia VA Medical Center dans les 18 à 48 mois précédant la sélection pour l'étude mais qui n'ont pas été vus par les soins primaires au cours des 18 derniers mois précédant la sélection
  • Dû pour le dépistage
  • Sont asymptomatiques pour le CCR
  • Cela inclut la période pendant laquelle les tests à 3 échantillons étaient régulièrement utilisés au Philadelphia VA Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Présentez des symptômes gastro-intestinaux connus tels que :

    • saignement
    • perte de poids inexpliquée
    • changement des habitudes intestinales
    • antécédents familiaux de CCR
    • maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
    • colectomie en utilisant le code de diagnostic de la Classification internationale des maladies (9e et 10e édition) ou par auto-déclaration.

  • Les enquêteurs excluront également les anciens combattants :

    • avec preuve de coloscopie antérieure dans les 10 ans
    • sigmoïdoscopie dans les 5 ans
    • test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS)/FIT au cours de la même année civile
  • Les informations utilisées pour exclure les patients proviendront des requêtes électroniques ou des audits de dossiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Ces patients continueront de bénéficier de la pratique actuelle du Philadelphia VA Medical Center (VAMC) consistant à proposer un dépistage lors d'une visite au bureau. D'autres interventions seront intégrées dans ce programme existant pour une approche pragmatique. Cependant, tous les participants à l'essai, y compris ceux en soins habituels (UC), recevront un suivi des résultats des tests et une navigation vers une coloscopie diagnostique en cas de résultats FIT positifs.
Comparateur actif: Rappel d'invitation à la projection
Les participants recevront UC et recevront également une lettre d'invitation avec des informations sur le test CRC. L'information comprendra une description pour un public profane des tests de dépistage et des symptômes qui devraient inciter à effectuer un diagnostic. Le paquet contiendra des instructions pour contacter l'équipe de l'étude si les participants pensent qu'ils ne sont pas éligibles et pour mettre à jour les informations de contact enregistrées. La lettre informera les participants qu'un rappel téléphonique suivra dans les 4 semaines suivant la lettre d'invitation si la sélection n'est pas terminée. Ils recevront également une notification des résultats des tests et la navigation vers la coloscopie, si nécessaire. Aux fins de cette intervention, la semaine 1 sera la semaine où la lettre d'invitation a été envoyée (heure zéro).
Autre: Rappel d'invitation à la projection
Ces patients continueront à recevoir la CU. Ils recevront en outre une lettre d'invitation avec toutes les informations sur le test CRC dans le bras mail-FIT
Comparateur actif: Posté-FIT
Les participants randomisés pour Mailed-FIT recevront une lettre de pré-notification FIT par la poste (plus une invitation à la sélection) suivie du kit 1 semaine plus tard. Les participants recevront des instructions pour contacter l'équipe de l'étude s'ils pensent qu'ils ne sont pas éligibles et pour mettre à jour leurs coordonnées. Ils seront informés qu'un rappel téléphonique suivra 4 semaines à compter de la lettre de notification si le dépistage n'est pas terminé. Les participants qui ne retournent pas leur kit dans les 4 semaines suivant l'envoi de leur lettre de pré-notification recevront un rappel téléphonique en direct, suivi de 2 appels supplémentaires à la fin des semaines 5 et 6, si nécessaire. Aux fins de cette intervention, la semaine 1 sera la semaine où la lettre de pré-notification a été envoyée (heure zéro).
Autre: Posté-FIT
Le FIT est analysé au VAMC de Philadelphie par un système d'auto-analyseur qui fournit des résultats quantitatifs correspondant à la concentration d'hémoglobine dans l'échantillon prélevé. Les échantillons seront analysés conformément aux instructions du fabricant afin de minimiser la dégradation potentielle de l'hémoglobine. Les résultats sont fournis comme positifs si la concentration d'hémoglobine est de 100 ng/dL. La machine enregistre (mais ne rapporte pas) les résultats quantitatifs de la concentration d'hémoglobine dans l'échantillon, que nous chercherons à obtenir du laboratoire pour de futures études.
Autres noms:
  • Test immunochimique fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui ont terminé le dépistage du test FIT par courrier dans les 6 mois
Délai: 6 mois
Le taux d'achèvement du test FIT envoyé par la poste dans les 6 mois suivant l'envoi de l'invitation au dépistage. L'absence de résultat FIT dans le dossier médical électronique (SDRC) sera considérée comme un échec à terminer le test FIT
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants ayant reçu un test de dépistage du cancer colorectal au cours de la période de 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
Délai: 6 mois
La réception de tout test de dépistage du cancer colorectal dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude. Pour les patients du groupe de soins habituels, 6 mois ont été comptés à partir de la date d'envoi de la lettre aux groupes 2 et 3 au sein de ce bloc de participants.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPO 14-369
  • 01522 (Autre identifiant: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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