Redusere dødsfall av tykktarmskreft gjennom postet oppsøkende screening
21. desember 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hovedmålet med studien er å utvikle, implementere og spre et pilotpopulasjonsbasert FIT-oppsøkende screeningprogram i Philadelphia VA Medical Center som ikke er avhengig av å ha et kontorbesøk, ved å gjennomføre en proof-of-concept 3-arms parallell- utforme pragmatisk randomisert forsøk til (1) Sammenlign effekten av vanlig omsorg (UC), screeninginvitasjon + påminnelse (invitasjon-påminnelse), eller screeninginvitasjon + postet FIT-sett + påminnelse (post-FIT); (2) Utforsk om FIT-fullføringsraten varierer etter alder eller rase/etnisitet; og (3) Utforske barrierer for bruk av utsendt screening for veteraner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å etablere grunnlaget for systematisk å studere og forbedre leveringen og effektiviteten av kolorektal kreft (CRC) screening i VA ved å utvikle, implementere og spre et pilotprogram for postet FIT-screening som ikke er avhengig av å ha et klinisk kontorbesøk .
Etterforskerne adresserer spesifikt behovet for å identifisere og utbedre potensielle feil med å identifisere og tilby screening til kvalifiserte veteraner gjennom intervensjoner på flere nivåer.
Etterforskerne vil også opprette elektroniske datakoblinger for i fremtidige studier å muliggjøre evaluering av FIT-ytelsesegenskaper og bidra til å lukke kritiske bevishull for å optimalisere screening blant veteraner.
Siden dette er en pilotstudie, er fokuset å vurdere gjennomførbarheten av en befolkningsbasert screening-oppsøkende tilnærming gjennom utvikling, implementering og formidling av et postet FIT-oppsøkende program i Philadelphia VA Medical Center som ikke er avhengig av å ha et kontorbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
782
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den pragmatiske rettssaken vil inkludere veteraner i det sørøstlige Pennsylvania og Sør-New Jersey som i løpet av finansieringsåret
- 50 til 75 år
- Har mottatt behandling ved Philadelphia VA Medical Center i de 18-48 månedene før utvelgelsen for studien, men som ikke har blitt sett av primærhelsetjenesten de siste 18 månedene før utvelgelsen
- Skal til screening
- Er asymptomatiske for CRC
- Dette inkluderer perioden hvor 3-prøvetesting ble regelmessig brukt ved Philadelphia VA Medical Center
Ekskluderingskriterier:
Har noen kjente gastrointestinale symptomer som:
- blør
- uforklarlig vekttap
- endring i avføringsvaner
- familiehistorie av CRC
- inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- kolektomi ved bruk av International Classification of Disease (9. og 10. utgave) diagnostisk kode eller ved egenrapportering.
Etterforskerne vil også ekskludere veteraner:
- med bevis på tidligere koloskopi innen 10 år
- sigmoidoskopi innen 5 år
- fekal okkult blodprøve (FOBT)/FIT i samme kalenderår
- Informasjonen som brukes for å ekskludere pasienter vil bli utledet fra elektroniske forespørsler eller kartrevisjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Disse pasientene vil fortsette å motta gjeldende praksis ved Philadelphia VA Medical Center (VAMC) med å tilby screening under et kontorbesøk.
Andre intervensjoner vil bli integrert i dette eksisterende programmet for en pragmatisk tilnærming.
Imidlertid vil alle deltakere i studien, inkludert de i vanlig omsorg (UC), få oppfølging av testresultater og navigering til diagnostisk koloskopi for positive FIT-resultater.
|
|
|
Aktiv komparator: Screening invitasjon-påminnelse
Deltakerne vil motta UC og også motta et invitasjonsbrev med informasjon om CRC-testing.
Informasjonen vil inkludere lekmannspublikumsbeskrivelse av screeningtester og symptomer som bør lede til diagnostisk opparbeidelse.
Pakken vil ha instruksjoner om å kontakte studieteamet hvis deltakerne mener at de ikke er kvalifisert og for å oppdatere kontaktinformasjonen som er registrert.
Brevet vil informere deltakerne om at det vil følge en telefonpåminnelse innen 4 uker fra invitasjonsbrevet dersom visningen ikke er fullført.
De vil også motta melding om testresultater og navigering til koloskopi, om nødvendig.
For formålet med denne intervensjonen vil uke 1 være uken invitasjonsbrevet ble sendt (tid null).
|
Disse pasientene vil fortsette å motta UC.
De vil i tillegg motta et invitasjonsbrev med all informasjon om CRC-testing i mail-FIT-armen
|
|
Aktiv komparator: Sendt-FIT
Deltakere som er randomisert til Mailed-FIT vil motta et sendt FIT forhåndsvarselbrev (pluss en screeninginvitasjon) etterfulgt av settet 1 uke senere.
Deltakerne vil motta instruksjoner om å kontakte studieteamet hvis de mener de ikke er kvalifisert, og om å oppdatere kontaktinformasjonen sin.
De vil bli informert om at en telefonpåminnelse vil følge 4 uker fra varselbrev dersom screening ikke er gjennomført.
Deltakere som ikke returnerer settet innen 4 uker etter at forhåndsvarslingsbrevet ble sendt, vil motta en direkte telefonpåminnelse, etterfulgt av 2 ekstra oppringninger på slutten av uke 5 og 6, om nødvendig.
For formålet med denne intervensjonen vil uke 1 være uken da forhåndsvarslingsbrevet ble sendt (tid null).
|
FIT analyseres ved Philadelphia VAMC med et autoanalysatorsystem som gir kvantitative resultater som tilsvarer konsentrasjonen av hemoglobin i den innsamlede prøven.
Prøver vil bli analysert i henhold til produsentens instruksjoner for å minimere potensiell nedbrytning av hemoglobin.
Resultatene er gitt som positive hvis hemoglobinkonsentrasjonen er 100 ng/dL.
Maskinen registrerer (men rapporterer ikke) de kvantitative resultatene av hemoglobinkonsentrasjonen i prøven, som vi vil søke å få fra laboratoriet for fremtidige studier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte den tilsendte FIT-testen innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullføringsgraden for postet FIT-test innen 6 måneder etter at screeninginvitasjonen er sendt.
Fraværet av FIT-resultat i den elektroniske journalen (CRPS) vil bli ansett som en manglende gjennomføring av FIT-testen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok en screeningtest for kolorektal kreft i løpet av 6-månedersperioden etter innmelding til studien.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mottak av en screeningtest for kolorektal kreft i løpet av 6-månedersperioden etter innmelding til studien.
For pasienter i den vanlige omsorgsarmen ble 6 måneder talt fra datoen for brevet ble sendt til arm 2 og 3 innenfor den deltakerblokken.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 14-369
- 01522 (Annen identifikator: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .