Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie śmiertelności z powodu raka jelita grubego poprzez pocztowe badania przesiewowe

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Głównym celem badania jest opracowanie, wdrożenie i rozpowszechnienie pilotażowego, opartego na populacji programu badań przesiewowych FIT, który nie polega na wizycie w biurze, poprzez przeprowadzenie trójramiennego równoległego badania sprawdzającego słuszność koncepcji. zaprojektować pragmatyczne randomizowane badanie, aby (1) porównać efekty zwykłej opieki (UC), zaproszenie na badanie przesiewowe + przypomnienie (zaproszenie-przypomnienie) lub zaproszenie na badanie przesiewowe + wysłany pocztą zestaw FIT + przypomnienie (wysłany pocztą FIT); (2) Sprawdź, czy wskaźnik ukończenia FIT różni się w zależności od wieku lub rasy/pochodzenia etnicznego; oraz (3) Zbadanie barier w korzystaniu z wysyłanych pocztą badań przesiewowych skierowanych do weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu stworzenie podstaw do systematycznego badania i poprawy dostarczania i skuteczności badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) w VA poprzez opracowanie, wdrożenie i rozpowszechnianie pilotażowego programu badań przesiewowych FIT, który nie polega na wizycie w gabinecie klinicznym . Badacze w szczególności zajmują się potrzebą identyfikacji i naprawy potencjalnych niepowodzeń w identyfikacji i oferowaniu badań przesiewowych kwalifikującym się weteranom poprzez wielopoziomowe interwencje. Badacze stworzą również elektroniczne powiązania danych, aby w przyszłych badaniach umożliwić ocenę charakterystyki działania FIT i pomóc w uzupełnieniu krytycznych luk w dowodach w celu optymalizacji badań przesiewowych wśród weteranów. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, koncentrujemy się na ocenie wykonalności populacyjnego podejścia do badań przesiewowych poprzez opracowanie, wdrożenie i rozpowszechnienie programu informacyjnego FIT wysłanego pocztą w Centrum Medycznym VA w Filadelfii, który nie polega na wizycie w biurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

782

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pragmatyczny proces obejmie weteranów z południowo-wschodniej Pensylwanii i południowego New Jersey, którzy w roku finansowania
  • od 50 do 75 lat
  • Otrzymali opiekę w Philadelphia VA Medical Center w ciągu 18-48 miesięcy przed selekcją do badania, ale którzy nie byli widziani przez podstawową opiekę zdrowotną w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed selekcją
  • Z powodu badania przesiewowego
  • Są bezobjawowe dla CRC
  • Obejmuje to okres, w którym badanie 3-próbkowe było regularnie stosowane w Philadelphia VA Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakiekolwiek znane objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak:

    • krwawienie
    • niewyjaśniona utrata masy ciała
    • zmiana nawyków jelitowych
    • historia rodzinna CRC
    • nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
    • kolektomia przy użyciu kodu diagnostycznego Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (wydanie 9 i 10) lub samoopisu.

  • Badacze wykluczą również weteranów:

    • z dowodem wcześniejszej kolonoskopii w ciągu 10 lat
    • sigmoidoskopii w ciągu 5 lat
    • badanie na krew utajoną w kale (FOBT)/FIT w tym samym roku kalendarzowym
  • Informacje wykorzystywane do wykluczania pacjentów będą pochodzić z zapytań elektronicznych lub audytów wykresów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci ci będą nadal otrzymywać obecną praktykę w Philadelphia VA Medical Center (VAMC), polegającą na oferowaniu badań przesiewowych podczas wizyty w gabinecie. Inne interwencje zostaną włączone do tego istniejącego programu w celu zastosowania pragmatycznego podejścia. Jednak wszyscy uczestnicy badania, w tym osoby objęte zwykłą opieką medyczną (UC), otrzymają kontrolę wyników badań i skierowanie do kolonoskopii diagnostycznej w celu uzyskania pozytywnego wyniku FIT.
Aktywny komparator: Przypomnienie o zaproszeniu na seans
Uczestnicy otrzymają UC, a także list z zaproszeniem zawierający informacje na temat testów CRC. Informacje będą zawierały nieprofesjonalny opis badań przesiewowych i objawów, które powinny skłonić do podjęcia diagnostyki. Pakiet będzie zawierał instrukcje dotyczące skontaktowania się z zespołem badawczym, jeśli uczestnicy uważają, że nie kwalifikują się, oraz aktualizacji zapisanych informacji kontaktowych. List poinformuje uczestników, że w ciągu 4 tygodni od wysłania zaproszenia nadejdzie telefon z przypomnieniem, jeśli badanie przesiewowe nie zostanie zakończone. Otrzymają również powiadomienie o wynikach badań i skierowanie na kolonoskopię, jeśli zajdzie taka potrzeba. Na potrzeby tej interwencji Tydzień 1 będzie tygodniem, w którym wysłano zaproszenie (czas zero).
Inny: Przypomnienie o zaproszeniu na seans
Ci pacjenci będą nadal otrzymywać UC. Otrzymają dodatkowo zaproszenie ze wszystkimi informacjami na temat testowania CRC w ramieniu mail-FIT
Aktywny komparator: Wysłane-FIT
Uczestnicy przydzieleni losowo do Mailed-FIT otrzymają pocztą list z powiadomieniem FIT (oraz zaproszenie na badanie przesiewowe), a tydzień później zestaw. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby skontaktować się z zespołem badawczym, jeśli uważają, że nie kwalifikują się, i zaktualizować swoje dane kontaktowe. Zostaną poinformowani, że przypomnienie telefoniczne nastąpi po 4 tygodniach od listu z powiadomieniem, jeśli badanie przesiewowe nie zostanie zakończone. Uczestnicy, którzy nie zwrócą swojego zestawu w ciągu 4 tygodni od wysłania listu z powiadomieniem, otrzymają telefoniczne przypomnienie na żywo, a następnie, w razie potrzeby, 2 dodatkowe rozmowy na koniec tygodnia 5 i 6. Do celów niniejszej interwencji Tydzień 1 będzie tygodniem, w którym wysłano pismo z powiadomieniem wstępnym (czas zero).
Inny: Wysłane-FIT
FIT jest analizowany w Philadelphia VAMC przez system automatycznego analizatora, który zapewnia wyniki ilościowe odpowiadające stężeniu hemoglobiny w pobranej próbce. Próbki będą analizowane zgodnie z instrukcjami producenta, aby zminimalizować potencjalną degradację hemoglobiny. Wyniki są uznawane za pozytywne, jeśli stężenie hemoglobiny wynosi 100 ng/dL. Maszyna rejestruje (ale nie raportuje) ilościowe wyniki stężenia hemoglobiny w próbce, które będziemy starali się uzyskać z laboratorium do przyszłych badań.
Inne nazwy:
  • Test immunochemiczny kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli test przesiewowy FIT wysłany pocztą w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia testu FIT wysłanego pocztą w ciągu 6 miesięcy od wysłania zaproszenia na badanie. Brak wyniku FIT w elektronicznej dokumentacji medycznej (CRPS) będzie traktowany jako niezdanie testu FIT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali jakiekolwiek badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w okresie 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otrzymanie dowolnego testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego w okresie 6 miesięcy po włączeniu do badania. W przypadku pacjentów w ramieniu zwykłej opieki 6 miesięcy liczono od daty wysłania listu do ramion 2 i 3 w ramach tego bloku uczestników.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPO 14-369
  • 01522 (Inny identyfikator: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Przypomnienie o zaproszeniu na seans

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj