郵送によるアウトリーチスクリーニングによる結腸直腸がんによる死亡の減少
2018年12月21日 更新者：VA Office of Research and Development
主な研究の目的は、フィラデルフィア VA メディカル センターで、概念実証の 3 アーム パラレルを実施することにより、オフィス訪問に依存しないパイロット集団ベースの郵送 FIT アウトリーチ スクリーニング プログラムを開発、実装、普及することです。 (1) 通常のケア (UC)、スクリーニングの招待 + リマインダー (invitation-reminder)、またはスクリーニングの招待 + 郵送された FIT キット + リマインダー (郵送された FIT) の効果を比較する。 (2) FIT の完了率が年齢または人種/民族によって異なるかどうかを調べる。 (3) 退役軍人のための郵送アウトリーチスクリーニングの使用に対する障壁を調査する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、臨床事務所の訪問に依存しないパイロットの郵送されたFITスクリーニングアウトリーチプログラムを開発、実施、普及させることにより、VAにおける結腸直腸癌（CRC）スクリーニングの実施と有効性を体系的に研究し、改善するための基盤を確立することを目指しています.
調査員は、マルチレベルの介入を通じて、資格のある退役軍人にスクリーニングを特定して提供するための潜在的な失敗を特定して修復する必要性に特に対処します。
研究者はまた、将来の研究で、FIT パフォーマンス特性の評価を可能にし、退役軍人のスクリーニングを最適化するための重要な証拠のギャップを埋めるのに役立つ電子データ リンクを作成します。
これはパイロット研究であるため、オフィス訪問に依存しないフィラデルフィア VA メディカル センターでの郵送 FIT アウトリーチ プログラムの開発、実施、普及を通じて、集団ベースのスクリーニング アウトリーチ アプローチの実現可能性を評価することに焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
782
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 実用的な試験には、ペンシルベニア州南東部とニュージャージー州南部の退役軍人が含まれます。
- 50～75歳
- -フィラデルフィアVAメディカルセンターでケアを受けたことがある 研究の選択前の18〜48か月であるが、選択前の過去18か月にプライマリケアを受けていない人
- 審査待ち
- CRCの無症候性
- これには、フィラデルフィア VA メディカル センターで 3 サンプル テストが定期的に使用されていた期間が含まれます。
除外基準:
次のような既知の胃腸症状がある：
- 出血
- 原因不明の体重減少
- 排便習慣の変化
- CRCの家族歴
- 炎症性腸疾患 (IBD)
- 国際疾病分類（第9版および第10版）の診断コードを使用するか、自己申告による結腸切除術。
捜査官は退役軍人も除外します。
- 10年以内に以前の大腸内視鏡検査の証拠がある
- 5年以内にS状結腸内視鏡検査
- 同じ暦年の便潜血検査（FOBT）/FIT
- 患者を除外するために使用される情報は、電子クエリまたはカルテ監査から得られます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：普段のお手入れ
これらの患者は、フィラデルフィア VA メディカル センター (VAMC) で現在行われている診療所でのスクリーニングを引き続き受けます。
他の介入は、実際的なアプローチのために、この既存のプログラムに組み込まれます。
ただし、通常のケア（UC）の参加者を含む、試験のすべての参加者は、テスト結果のフォローアップと、陽性のFIT結果の診断結腸内視鏡検査へのナビゲーションを受けます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：上映会招待状リマインダー
参加者は UC を受け取り、CRC 検査に関する情報が記載された招待状も受け取ります。
この情報には、一般聴衆向けのスクリーニング検査の説明と、診断の精密検査を促す症状が含まれます。
パケットには、参加者が資格がないと判断した場合に研究チームに連絡し、記録されている連絡先情報を更新するよう指示が記載されています。
この手紙は、スクリーニングが完了していない場合、招待状から 4 週間後に電話でリマインダーが送信されることを参加者に通知します。
また、必要に応じて、検査結果の通知と大腸内視鏡検査へのナビゲーションも受け取ります。
この介入の目的上、第 1 週は招待状が送信された週になります (タイム ゼロ)。
|
これらの患者は引き続きUCを受けます。
さらに、メール FIT アームでの CRC 検査に関するすべての情報が記載された招待状を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：郵送-FIT
Mailed-FIT に無作為に割り付けられた参加者には、FIT 事前通知書 (およびスクリーニングへの招待状) が郵送され、1 週間後にキットが送付されます。
参加者は、資格がないと思われる場合は研究チームに連絡し、連絡先情報を更新するように指示されます。
スクリーニングが完了していない場合は、通知書から 4 週間後に電話でリマインダーが送信されることが通知されます。
事前通知書が郵送されてから 4 週間以内にキットを返却しない参加者には、ライブ電話でリマインダーが送信され、その後、必要に応じて 5 週目と 6 週目の終わりにさらに 2 回電話がかけられます。
この介入の目的上、第 1 週は事前通知書が送信された週になります (時間ゼロ)。
|
FIT は、フィラデルフィア VAMC で、収集されたサンプル中のヘモグロビン濃度に対応する定量結果を提供する自動分析システムによって分析されます。
標本は、ヘモグロビンの潜在的な分解を最小限に抑えるために、製造元の指示に従って分析されます。
ヘモグロビン濃度が 100ng/dL の場合、結果は陽性として提供されます。
マシンは、サンプル中のヘモグロビン濃度の定量的結果を記録します (ただし、報告はしません)。これは、将来の研究のために研究室から取得しようとします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FIT検定の郵送による審査を6ヶ月以内に完了した参加者数
時間枠：6ヵ月
|
スクリーニング招待状の郵送から6か月以内に郵送されたFITテストの完了率。
電子医療記録 (CRPS) に FIT の結果がない場合、FIT テストを完了できなかったと見なされます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究への登録後6か月間に大腸がんスクリーニング検査を受けた参加者の数。
時間枠：6ヵ月
|
-研究への登録後6か月間の大腸がんスクリーニング検査の受領。
通常の治療群の患者の場合、その参加者のブロック内のアーム 2 および 3 に手紙が郵送された日から 6 か月がカウントされました。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：E. Carter Paulson, MD MSCE、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月21日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PPO 14-369
- 01522 (その他の識別子：Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
上映会招待状リマインダーの臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集