Kolorektaalisyöpäkuolemien vähentäminen postitse lähetetyllä seulonnalla
perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tutkimuksen päätavoitteena on kehittää, toteuttaa ja levittää pilottiväestöpohjaista postitettua FIT-ulkoistutusseulontaohjelmaa Philadelphia VA Medical Centerissä, joka ei ole riippuvainen toimistovierailusta, toteuttamalla konseptin 3-haaraisen rinnakkaistutkimuksen. suunnittele käytännöllinen satunnaistettu koe (1) Vertaa tavallisen hoidon (UC), seulontakutsun + muistutuksen (kutsu-muistutus) tai seulontakutsun + postitettu FIT-pakkaus + muistutus (postitettu-FIT) vaikutuksia; (2) Selvitä, vaihteleeko FIT:n suorittamisaste iän tai rodun/etnisyyden mukaan; ja (3) tutkia esteitä veteraanien lähetysseulonnan käytölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään luomaan perusta systemaattiselle kolorektaalisyövän (CRC) seulontatutkimuksen ja tehokkuuden tutkimiselle ja parantamiselle VA:ssa kehittämällä, toteuttamalla ja levittämällä pilottipostitettua FIT-seulontaohjelmaa, joka ei edellytä kliinisen vastaanottokäynnin tekemistä. .
Tutkijat käsittelevät erityisesti tarvetta tunnistaa ja korjata mahdolliset epäonnistumiset tunnistaa ja tarjota seulontaa kelvollisille veteraaneille monitasoisten toimenpiteiden avulla.
Tutkijat luovat myös sähköisiä tietoyhteyksiä, jotka mahdollistavat tulevissa tutkimuksissa FIT-suorituskykyominaisuuksien arvioinnin ja auttavat kuromaan kriittisiä näyttöaukkoja veteraanien seulonnan optimoimiseksi.
Koska tämä on pilottitutkimus, painopiste on arvioida väestöpohjaisen seulontatoimin toteutettavuutta kehittämällä, toteuttamalla ja levittämällä Philadelphia VA Medical Centerissä postitettua FIT-lähetysohjelmaa, joka ei edellytä toimistokäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
782
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pragmaattiseen oikeudenkäyntiin osallistuvat Pennsylvanian kaakkoisosassa ja Etelä-New Jerseyssä asuvat veteraanit, jotka rahoitusvuoden aikana
- 50-75 vuotta vanha
- ovat saaneet hoitoa Philadelphia VA Medical Centerissä 18–48 kuukautta ennen tutkimukseen valintaa, mutta jotka eivät ole olleet perusterveydenhuollossa valintaa edeltäneiden 18 kuukauden aikana
- Seulonnan määrä
- Ovat oireettomia CRC:lle
- Tämä sisältää ajanjakson, jonka aikana 3 näytteen testausta käytettiin säännöllisesti Philadelphia VA Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
Onko sinulla tunnettuja maha-suolikanavan oireita, kuten:
- verenvuotoa
- selittämätön painonpudotus
- suolistotottumusten muutos
- CRC:n suvussa
- tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- kolektomia käyttäen kansainvälisen tautiluokituksen (9. ja 10. painos) diagnostista koodia tai omatoimisesti.
Tutkijat sulkevat pois myös veteraanit:
- todisteita aikaisemmasta kolonoskopiasta 10 vuoden sisällä
- sigmoidoskopia 5 vuoden sisällä
- ulosteen piilevän veren testi (FOBT)/FIT samana kalenterivuonna
- Potilaiden poissulkemiseen käytettävät tiedot johdetaan sähköisistä kyselyistä tai kaaviotarkastuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Nämä potilaat saavat jatkossakin Philadelphia VA Medical Centerin (VAMC) nykyisen käytännön tarjota seulontaa toimistokäynnin aikana.
Muita toimia sisällytetään tähän nykyiseen ohjelmaan pragmaattisen lähestymistavan takaamiseksi.
Kuitenkin kaikki tutkimuksen osallistujat, mukaan lukien tavallisessa hoidossa olevat, saavat seurantaa testitulosten perusteella ja siirtyvät diagnostiseen kolonoskopiaan positiivisten FIT-tulosten saamiseksi.
|
|
|
Active Comparator: Seulontakutsu-muistutus
Osallistujat saavat UC:n ja kutsukirjeen, jossa on tietoa CRC-testauksesta.
Tiedot sisältävät maallikoiden kuvauksen seulontatesteistä ja oireista, joiden pitäisi edellyttää diagnostista työtä.
Paketissa on ohjeet ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jos osallistujat uskovat, että he eivät ole kelvollisia, ja päivittää tallennetut yhteystiedot.
Kirjeessä ilmoitetaan osallistujille, että puhelinmuistutus seuraa neljän viikon kuluttua kutsukirjeestä, jos seulonta ei ole valmis.
He saavat tarvittaessa myös ilmoituksen testituloksista ja navigoinnin kolonoskopiaan.
Tässä interventiossa viikko 1 on viikko, jolloin kutsu lähetettiin (aika nolla).
|
Nämä potilaat saavat jatkossakin UC-hoitoa.
He saavat lisäksi kutsukirjeen, jossa on kaikki tiedot CRC-testauksesta mail-FIT-haarassa
|
|
Active Comparator: Postitettu-FIT
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Mailed-FIT:iin, saavat postitse FIT-ennakkoilmoituskirjeen (sekä seulontakutsun), jota seuraa paketti 1 viikkoa myöhemmin.
Osallistujat saavat ohjeet ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jos he eivät usko, että he eivät ole kelvollisia, ja päivittää yhteystietonsa.
Heille ilmoitetaan, että puhelinmuistutus seuraa neljän viikon kuluttua ilmoituskirjeestä, jos seulonta ei ole valmis.
Osallistujat, jotka eivät palauta sarjaa 4 viikon kuluessa ennakkoilmoituskirjeensä lähettämisestä, saavat suoran puhelinmuistutuksen, jota seuraa tarvittaessa 2 lisäpuhelua viikkojen 5 ja 6 lopussa.
Tässä toimenpiteessä viikko 1 on viikko, jolloin ennakkoilmoitus lähetettiin (aika nolla).
|
FIT analysoidaan Philadelphia VAMC:ssä automaattisella analysaattorijärjestelmällä, joka antaa kvantitatiivisia tuloksia, jotka vastaavat kerätyn näytteen hemoglobiinipitoisuutta.
Näytteet analysoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti hemoglobiinin mahdollisen hajoamisen minimoimiseksi.
Tulokset annetaan positiivisina, jos hemoglobiinipitoisuus on 100 ng/dl.
Kone kirjaa (mutta ei raportoi) näytteen hemoglobiinipitoisuuden kvantitatiiviset tulokset, jotka pyrimme saamaan laboratoriosta tulevia tutkimuksia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat lähetetyn FIT-testitarkastuksen 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Postitetun FIT-testin valmistumisaste 6 kuukauden sisällä seulontakutsun lähettämisestä.
FIT-tuloksen puuttuminen sähköisestä sairauskertomuksesta (CRPS) katsotaan FIT-testin suorittamatta jättämisenä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kolorektaalisyövän seulontatestin 6 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minkä tahansa paksusuolensyövän seulontatestin vastaanottaminen 6 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaille, jotka olivat tavallisessa hoitoryhmässä, laskettiin 6 kuukautta kirjeen lähetyspäivästä käsiin 2 ja 3 kyseisessä osallistujaryhmässä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 14-369
- 01522 (Muu tunniste: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .