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Reducción de la muerte por cáncer colorrectal a través de pruebas de detección por correo

21 de diciembre de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
El objetivo principal del estudio es desarrollar, implementar y difundir un programa piloto de detección de alcance de FIT por correo basado en la población en el Centro Médico VA de Filadelfia que no depende de tener una visita al consultorio, mediante la realización de una prueba de concepto de 3 brazos paralelos. diseñar un ensayo aleatorizado pragmático para (1) comparar los efectos de la atención habitual (UC), invitación a la detección + recordatorio (invitación-recordatorio) o invitación a la detección + kit FIT enviado por correo + recordatorio (FIT enviado por correo); (2) Explorar si la tasa de finalización del FIT varía según la edad o la raza/origen étnico; y (3) Explorar las barreras para el uso de evaluaciones de extensión por correo para veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca establecer la base para estudiar y mejorar sistemáticamente la entrega y la eficacia de las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CCR) en VA mediante el desarrollo, la implementación y la difusión de un programa piloto de extensión de pruebas de detección FIT por correo que no depende de tener una visita al consultorio clínico. . Los investigadores abordan específicamente la necesidad de identificar y remediar las fallas potenciales para identificar y ofrecer pruebas de detección a los veteranos elegibles a través de intervenciones de varios niveles. Los investigadores también crearán enlaces de datos electrónicos para, en estudios futuros, permitir la evaluación de las características de rendimiento de FIT y ayudar a cerrar las brechas de evidencia crítica para optimizar la detección entre los veteranos. Como se trata de un estudio piloto, el objetivo es evaluar la viabilidad de un enfoque de divulgación de detección basado en la población mediante el desarrollo, la implementación y la difusión de un programa de divulgación FIT enviado por correo en el Centro Médico VA de Filadelfia que no depende de tener una visita al consultorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

782

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El juicio pragmático incluirá veteranos en el sureste de Pensilvania y el sur de Nueva Jersey que, durante el año de financiación
  • 50 a 75 años
  • Haber recibido atención en el Philadelphia VA Medical Center en los 18 a 48 meses anteriores a la selección para el estudio, pero que no hayan sido vistos por atención primaria en los últimos 18 meses antes de la selección.
  • Debido a la proyección
  • Son asintomáticos para el CRC
  • Esto incluye el período durante el cual la prueba de 3 muestras se usó regularmente en el Centro Médico VA de Filadelfia.

Criterio de exclusión:

  • Tiene algún síntoma gastrointestinal conocido, como:

    • sangrado
    • pérdida de peso inexplicable
    • cambio en los hábitos intestinales
    • antecedentes familiares de CCR
    • enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
    • colectomía utilizando el código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (9.ª y 10.ª edición) o por autoinforme.

  • Los investigadores también excluirán a los Veteranos:

    • con evidencia de colonoscopia previa dentro de los 10 años
    • sigmoidoscopia dentro de los 5 años
    • prueba de sangre oculta en heces (FOBT)/FIT en el mismo año calendario
  • La información utilizada para excluir pacientes se derivará de las consultas electrónicas o auditorías de expedientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Estos pacientes seguirán recibiendo la práctica actual en el Philadelphia VA Medical Center (VAMC) de ofrecer exámenes de detección durante una visita al consultorio. Otras intervenciones se integrarán dentro de este programa existente para un enfoque pragmático. Sin embargo, todos los participantes en el ensayo, incluidos los que reciben atención habitual (UC), recibirán un seguimiento de los resultados de las pruebas y navegación a la colonoscopia de diagnóstico para obtener resultados positivos de FIT.
Comparador activo: Recordatorio de invitación a la proyección
Los participantes recibirán UC y también recibirán una carta de invitación con información sobre las pruebas de CRC. La información incluirá una descripción para el público no especializado de las pruebas de detección y los síntomas que deberían impulsar el trabajo de diagnóstico. El paquete tendrá instrucciones para comunicarse con el equipo del estudio si los participantes creen que no son elegibles y para actualizar la información de contacto registrada. La carta informará a los participantes que seguirá un recordatorio telefónico en 4 semanas a partir de la carta de invitación si no se completa la selección. También recibirán una notificación de los resultados de las pruebas y la navegación a la colonoscopia, si es necesario. A los efectos de esta intervención, la Semana 1 será la semana en que se envió la carta de invitación (tiempo cero).
Otro: Recordatorio de invitación a la proyección
Estos pacientes seguirán recibiendo UC. Además, recibirán una carta de invitación con toda la información sobre las pruebas de CRC en el brazo mail-FIT.
Comparador activo: FIT enviado por correo
Los participantes asignados al azar a Mailed-FIT recibirán una carta de notificación previa de FIT por correo (más una invitación a la evaluación) seguida del kit 1 semana después. Los participantes recibirán instrucciones para comunicarse con el equipo del estudio si creen que no son elegibles y para actualizar su información de contacto. Se les informará que un recordatorio telefónico seguirá 4 semanas después de la carta de notificación si no se completa la evaluación. Los participantes que no devuelvan su kit dentro de las 4 semanas posteriores al envío de su carta de notificación previa recibirán un recordatorio telefónico en vivo, seguido de 2 llamadas adicionales al final de las semanas 5 y 6, si es necesario. A los efectos de esta intervención, la Semana 1 será la semana en que se envió la carta de notificación previa (hora cero).
Otro: FIT enviado por correo
El FIT se analiza en el VAMC de Filadelfia mediante un sistema de autoanalizador que proporciona resultados cuantitativos correspondientes a la concentración de hemoglobina en la muestra recolectada. Las muestras se analizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante para minimizar la posible degradación de la hemoglobina. Los resultados se proporcionan como positivos si la concentración de hemoglobina es de 100 ng/dL. La máquina registra (pero no informa) los resultados cuantitativos de la concentración de hemoglobina en la muestra, que buscaremos obtener del laboratorio para futuros estudios.
Otros nombres:
  • Prueba inmunoquímica fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que completaron la prueba de detección FIT enviada por correo dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de finalización de la prueba FIT enviada por correo dentro de los 6 meses posteriores al envío de la invitación de selección. La ausencia del resultado FIT en el registro médico electrónico (CRPS) se considerará como una falta de realización de la prueba FIT
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que recibieron alguna prueba de detección del cáncer colorrectal en el período de 6 meses posterior a la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
La recepción de cualquier prueba de detección de cáncer colorrectal en el período de 6 meses posterior a la inscripción en el estudio. Para los pacientes en el brazo de atención habitual, se contaron 6 meses a partir de la fecha de envío de la carta a los brazos 2 y 3 dentro de ese bloque de participantes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPO 14-369
  • 01522 (Otro identificador: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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