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Ridurre la morte per cancro del colon-retto attraverso lo screening di sensibilizzazione per posta

21 dicembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo principale dello studio è sviluppare, implementare e diffondere un programma pilota di screening FIT per posta basato sulla popolazione nel Philadelphia VA Medical Center che non si basa su una visita in ufficio, conducendo una prova di concetto a 3 bracci paralleli- progettare uno studio randomizzato pragmatico per (1) confrontare gli effetti delle cure abituali (UC), invito allo screening + promemoria (invito-promemoria) o invito allo screening + kit FIT inviato per posta + promemoria (FIT inviato per posta); (2) Verificare se il tasso di completamento del FIT varia in base all'età o alla razza/etnia; e (3) Esplorare gli ostacoli all'uso dello screening di sensibilizzazione per posta per i veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di stabilire le basi per studiare sistematicamente e migliorare la consegna e l'efficacia dello screening del cancro del colon-retto (CRC) nel VA sviluppando, implementando e diffondendo un programma pilota di screening di screening FIT inviato per posta che non si basa su una visita in studio clinico . Gli investigatori affrontano specificamente la necessità di identificare e rimediare a potenziali fallimenti nell'identificare e offrire screening ai veterani idonei attraverso interventi multilivello. Gli investigatori creeranno anche collegamenti di dati elettronici per, in studi futuri, consentire la valutazione delle caratteristiche delle prestazioni FIT e aiutare a colmare le lacune di prove critiche per ottimizzare lo screening tra i veterani. Poiché si tratta di uno studio pilota, l'obiettivo è valutare la fattibilità di un approccio di sensibilizzazione allo screening basato sulla popolazione attraverso lo sviluppo, l'implementazione e la diffusione di un programma di sensibilizzazione FIT inviato per posta nel Philadelphia VA Medical Center che non si basa su una visita in ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

782

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il processo pragmatico includerà veterani nel sud-est della Pennsylvania e nel sud del New Jersey che, durante l'anno di finanziamento
  • Dai 50 ai 75 anni
  • Hanno ricevuto cure presso il Philadelphia VA Medical Center nei 18-48 mesi precedenti la selezione per lo studio ma che non sono stati visitati dalle cure primarie negli ultimi 18 mesi prima della selezione
  • Dovuto per lo screening
  • Sono asintomatici per CRC
  • Ciò include il periodo durante il quale il test su 3 campioni veniva regolarmente utilizzato presso il Philadelphia VA Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi sintomo gastrointestinale noto come:

    • sanguinamento
    • perdita di peso inspiegabile
    • cambiamento delle abitudini intestinali
    • storia familiare di CRC
    • malattia infiammatoria intestinale (IBD)
    • colectomia utilizzando il codice diagnostico della classificazione internazionale delle malattie (9a e 10a edizione) o mediante autovalutazione.

  • Gli investigatori escluderanno anche i veterani:

    • con evidenza di precedente colonscopia entro 10 anni
    • sigmoidoscopia entro 5 anni
    • esame del sangue occulto fecale (FOBT)/FIT nello stesso anno solare
  • Le informazioni utilizzate per escludere i pazienti saranno ricavate dalle query elettroniche o dagli audit delle carte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Questi pazienti continueranno a ricevere l'attuale pratica presso il Philadelphia VA Medical Center (VAMC) di offrire screening durante una visita ambulatoriale. Altri interventi saranno integrati all'interno di questo programma esistente per un approccio pragmatico. Tuttavia, tutti i partecipanti allo studio, compresi quelli in cure abituali (UC), riceveranno il follow-up dei risultati del test e la navigazione verso la colonscopia diagnostica per risultati FIT positivi.
Comparatore attivo: Promemoria invito alla proiezione
I partecipanti riceveranno UC e riceveranno anche una lettera di invito con informazioni sui test CRC. Le informazioni includeranno la descrizione da parte del pubblico non specializzato dei test di screening e dei sintomi che dovrebbero indurre un iter diagnostico. Il pacchetto conterrà le istruzioni per contattare il team di studio se i partecipanti ritengono di non essere idonei e per aggiornare le informazioni di contatto registrate. La lettera informerà i partecipanti che un sollecito telefonico seguirà entro 4 settimane dalla lettera di invito se lo screening non è stato completato. Riceveranno anche la notifica dei risultati del test e la navigazione verso la colonscopia, se necessario. Ai fini di questo intervento, la Settimana 1 sarà la settimana in cui è stata inviata la lettera di invito (tempo zero).
Altro: Promemoria invito alla proiezione
Questi pazienti continueranno a ricevere UC. Riceveranno inoltre una lettera di invito con tutte le informazioni sui test CRC nel braccio mail-FIT
Comparatore attivo: Spedito-FIT
I partecipanti randomizzati a Mailed-FIT riceveranno una lettera di pre-notifica FIT inviata per posta (più un invito allo screening) seguita dal kit 1 settimana dopo. I partecipanti riceveranno le istruzioni per contattare il team dello studio se ritengono di non essere idonei e per aggiornare le loro informazioni di contatto. Saranno informati che un sollecito telefonico seguirà 4 settimane dalla lettera di notifica se lo screening non è stato completato. I partecipanti che non restituiscono il kit entro 4 settimane dall'invio della lettera di pre-notifica riceveranno un promemoria telefonico in tempo reale, seguito da 2 chiamate aggiuntive alla fine delle settimane 5 e 6, se necessario. Ai fini di questo intervento, la Settimana 1 sarà la settimana in cui è stata inviata la lettera di pre-notifica (tempo zero).
Altro: Spedito-FIT
Il FIT viene analizzato presso il Philadelphia VAMC da un sistema di autoanalisi che fornisce risultati quantitativi corrispondenti alla concentrazione di emoglobina nel campione raccolto. I campioni saranno analizzati secondo le istruzioni del produttore per ridurre al minimo la potenziale degradazione dell'emoglobina. I risultati vengono forniti come positivi se la concentrazione di emoglobina è di 100 ng/dL. La macchina registra (ma non riporta) i risultati quantitativi della concentrazione di emoglobina nel campione, che cercheremo di ottenere dal laboratorio per studi futuri.
Altri nomi:
  • Test immunochimico fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno completato lo screening del test FIT inviato per posta entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di completamento del test FIT inviato per posta entro 6 mesi dall'invio dell'invito allo screening. L'assenza del risultato FIT nella cartella clinica elettronica (CRPS) sarà considerata un mancato completamento del test FIT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi test di screening del cancro colorettale nel periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
La ricezione di qualsiasi test di screening del cancro del colon-retto nel periodo di 6 mesi successivo all'arruolamento nello studio. Per i pazienti nel braccio di assistenza abituale, sono stati contati 6 mesi dalla data della lettera spedita ai bracci 2 e 3 all'interno di quel blocco di partecipanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPO 14-369
  • 01522 (Altro identificatore: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Promemoria invito alla proiezione

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