A vastag- és végbélrákos elhalálozás csökkentése postai úton történő megkereső szűréssel
2018. december 21. frissítette: VA Office of Research and Development
A tanulmány fő célja egy kísérleti lakossági alapú, postai úton küldött FIT megkereső szűrési program kidolgozása, megvalósítása és terjesztése a Philadelphia VA Medical Centerben, amely nem támaszkodik az irodai látogatásra, egy koncepciót igazoló 3 karú párhuzamos tervezzen pragmatikus randomizált vizsgálatot a következővel: (1) Hasonlítsa össze a szokásos ellátás (UC), a szűrési meghívó + emlékeztető (meghívó-emlékeztető) vagy a szűrési meghívó + postán küldött FIT készlet + emlékeztető (postai-FIT) hatásait; (2) Fedezze fel, hogy a FIT teljesítési aránya változik-e életkor vagy rassz/etnikai hovatartozás szerint; és (3) feltárja a veteránok postai úton történő megkeresésére irányuló szűrés használatának akadályait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megalapozza a kolorektális rák (CRC) szűrés lebonyolításának és hatékonyságának szisztematikus tanulmányozását és javítását a VA-ban azáltal, hogy kidolgoz, végrehajt és terjeszt egy kísérleti, postai úton elküldött FIT szűrési program kidolgozását, végrehajtását és terjesztését, amely nem igényel klinikai látogatást. .
A nyomozók kifejezetten foglalkoznak azzal, hogy többszintű beavatkozások révén azonosítsák és orvosolják az arra jogosult veteránok azonosítása és szűrés felajánlása lehetséges kudarcait.
A kutatók elektronikus adatkapcsolatokat is létrehoznak, hogy a jövőbeni tanulmányok során lehetővé tegyék a FIT teljesítményjellemzőinek értékelését, és segítsenek bezárni a kritikus bizonyítékok hiányosságait a veteránok szűrésének optimalizálása érdekében.
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, a hangsúly azon van, hogy felmérje a lakossági alapú szűrési megközelítés megvalósíthatóságát a Philadelphia VA Medical Centerben postai úton küldött FIT tájékoztatási program kidolgozása, végrehajtása és terjesztése révén, amely nem támaszkodik az irodai látogatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
782
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pragmatikus tárgyalásban részt vesznek a Pennsylvania délkeleti és dél-New Jersey-i veteránjai, akik a finanszírozási év során
- 50-75 éves korig
- A vizsgálatba való kiválasztást megelőző 18-48 hónapban a Philadelphia VA Medical Centerben részesültek gondozásban, de a kiválasztás előtti elmúlt 18 hónapban nem láttak az alapellátásban
- Szűrés esedékes
- Tünetmentesek a CRC-re
- Ez magában foglalja azt az időszakot is, amely alatt a Philadelphia VA Medical Centerben rendszeresen hárommintás vizsgálatot végeztek.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen ismert gyomor-bélrendszeri tünete van, mint pl.
- vérzés
- megmagyarázhatatlan fogyás
- a székelési szokások megváltozása
- CRC családtörténete
- gyulladásos bélbetegség (IBD)
- kolektómia a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (9. és 10. kiadás) diagnosztikai kódjával vagy önjelentéssel.
A nyomozók kizárják a veteránokat is:
- 10 éven belüli korábbi kolonoszkópia bizonyítékával
- sigmoidoszkópia 5 éven belül
- széklet okkult vérvizsgálat (FOBT)/FIT ugyanabban a naptári évben
- A betegek kizárására használt információk az elektronikus lekérdezésekből vagy diagramauditokból származnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Ezek a betegek továbbra is megkapják a Philadelphia VA Medical Center (VAMC) jelenlegi gyakorlatát, miszerint az irodai látogatás során szűrést kínálnak.
A pragmatikus megközelítés érdekében más beavatkozások is beépülnek ebbe a meglévő programba.
Mindazonáltal a vizsgálat minden résztvevője, beleértve a szokásos gondozásban lévőket is, megkapja a vizsgálati eredmények nyomon követését és a diagnosztikai kolonoszkópiára való navigációt a pozitív FIT eredmények érdekében.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szűrési meghívó-emlékeztető
A résztvevők UC-t és meghívólevelet kapnak a CRC-tesztelésről szóló információkkal.
Az információk közé tartozik a laikus közönség leírása a szűrővizsgálatokról és a tünetekről, amelyek diagnosztikai munkát igényelnek.
A csomag tartalmazni fogja az utasításokat, hogy lépjen kapcsolatba a vizsgálati csoporttal, ha a résztvevők úgy vélik, hogy nem jogosultak, és frissítsék a nyilvántartásban szereplő elérhetőségeiket.
A levélben tájékoztatják a résztvevőket, hogy ha a szűrés nem fejeződik be, a meghívólevéltől számított 4 héten belül telefonos emlékeztető érkezik.
Szükség esetén értesítést is kapnak a vizsgálati eredményekről és a kolonoszkópiához való navigációt.
E beavatkozás szempontjából az 1. hét a meghívólevél elküldésének hete (nulladik időpont).
|
Ezek a betegek továbbra is UC-t kapnak.
Ezen kívül kapnak egy meghívólevelet a CRC-teszttel kapcsolatos összes információval a mail-FIT karban.
|
|
Aktív összehasonlító: Postázva-FIT
A Maled-FIT-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők postai úton kapnak egy FIT előzetes értesítő levelet (plusz egy szűrési meghívót), majd 1 héttel később a készletet.
A résztvevők utasításokat kapnak, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati csoporttal, ha úgy vélik, hogy nem jogosultak, és frissítsék elérhetőségeiket.
Tájékoztatást kapnak arról, hogy ha a szűrés nem fejeződik be, 4 héttel az értesítő levéltől számítva telefonos emlékeztetőt küldenek.
Azok a résztvevők, akik nem küldik vissza a készletüket az előzetes értesítő levelük elküldését követő 4 héten belül, élő telefonos emlékeztetőt kapnak, amelyet szükség esetén 2 további hívás követ az 5. és 6. hét végén.
E beavatkozás szempontjából az 1. hét az előzetes értesítő levél elküldésének hete (nulla időpont).
|
A FIT elemzése a Philadelphia VAMC-ben történik egy automatikus elemző rendszerrel, amely az összegyűjtött mintában lévő hemoglobin koncentrációjának megfelelő kvantitatív eredményeket biztosít.
A mintákat a gyártó utasításai szerint elemzik a hemoglobin lehetséges lebomlásának minimalizálása érdekében.
Az eredmények pozitívak, ha a hemoglobin koncentrációja 100 ng/dl.
A gép rögzíti (de nem jelenti) a minta hemoglobinkoncentrációjának kvantitatív eredményeit, amelyeket a későbbi vizsgálatokhoz igyekszünk beszerezni a laboratóriumból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 6 hónapon belül teljesítették a postán elküldött FIT-teszt szűrést
Időkeret: 6 hónap
|
A postán elküldött FIT teszt teljesítési aránya a szűrési felhívás postázásától számított 6 hónapon belül.
Az FIT eredmény hiánya az elektronikus kórlapon (CRPS) az FIT vizsgálat elmulasztásának minősül
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen vastag- és végbélrák szűrővizsgálaton részesültek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapos időszakban.
Időkeret: 6 hónap
|
Bármely vastag- és végbélrák szűrővizsgálat átvétele a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapos időszakban.
A szokásos gondozási karban lévő betegek esetében a levél elküldésétől számított 6 hónapot számoltunk a 2. és 3. csoportba a résztvevők adott csoportjában.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPO 14-369
- 01522 (Egyéb azonosító: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .