Vermindering van de dood door colorectale kanker door middel van outreach-screening per post
21 december 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het belangrijkste doel van de studie is het ontwikkelen, implementeren en verspreiden van een proefpopulatie-gebaseerd FIT-outreach-screeningprogramma per post in het Philadelphia VA Medical Center dat niet afhankelijk is van een kantoorbezoek, door een proof-of-concept 3-arm parallel- ontwerp een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek om (1) de effecten te vergelijken van gebruikelijke zorg (UC), uitnodiging voor screening + herinnering (uitnodiging-herinnering), of uitnodiging voor screening + opgestuurde FIT-kit + herinnering (opgestuurde FIT); (2) Onderzoek of het FIT-voltooiingspercentage verschilt per leeftijd of ras/etniciteit; en (3) Ontdek de belemmeringen voor het gebruik van outreach-screening per post voor veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de basis te leggen voor het systematisch bestuderen en verbeteren van de levering en effectiviteit van colorectale kanker (CRC) -screening in de VA door het ontwikkelen, implementeren en verspreiden van een pilot mailed-FIT screening outreach-programma dat niet afhankelijk is van een klinisch kantoorbezoek .
De onderzoekers richten zich specifiek op de noodzaak om potentiële mislukkingen te identificeren en te verhelpen om screening aan te bieden aan in aanmerking komende veteranen door middel van interventies op meerdere niveaus.
De onderzoekers zullen ook elektronische gegevenskoppelingen maken om in toekomstige studies evaluatie van FIT-prestatiekenmerken mogelijk te maken en kritieke hiaten in het bewijsmateriaal te helpen dichten voor het optimaliseren van screening onder veteranen.
Aangezien dit een pilootstudie is, ligt de nadruk op het beoordelen van de haalbaarheid van een outreach-benadering op basis van bevolkingsonderzoek door de ontwikkeling, implementatie en verspreiding van een FIT-outreach-programma per post in het Philadelphia VA Medical Center dat niet afhankelijk is van een kantoorbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
782
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pragmatische proef zal veteranen in het zuidoosten van Pennsylvania en het zuiden van New Jersey omvatten die tijdens het financieringsjaar
- 50 tot 75 jaar oud
- Zorg hebben gekregen in het Philadelphia VA Medical Center in de 18-48 maanden voorafgaand aan selectie voor het onderzoek, maar die in de afgelopen 18 maanden voorafgaand aan selectie niet zijn gezien door de eerste lijn
- Moet worden gescreend
- Zijn asymptomatisch voor CRC
- Dit omvat de periode waarin regelmatig testen met 3 steekproeven werd gebruikt in het Philadelphia VA Medical Center
Uitsluitingscriteria:
Heb bekende gastro-intestinale symptomen zoals:
- bloeden
- onverklaarbaar gewichtsverlies
- verandering in stoelgang
- familiegeschiedenis van CRC
- inflammatoire darmziekte (IBD)
- colectomie met behulp van de diagnostische code van de International Classification of Disease (9e en 10e editie) of door zelfrapportage.
De onderzoekers sluiten ook veteranen uit:
- met bewijs van eerdere colonoscopie binnen 10 jaar
- sigmoïdoscopie binnen 5 jaar
- fecaal occult bloedonderzoek (FOBT)/FIT in hetzelfde kalenderjaar
- De informatie die wordt gebruikt om patiënten uit te sluiten, zal worden afgeleid van de elektronische vragen of kaartaudits.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze patiënten blijven de huidige praktijk ontvangen in het Philadelphia VA Medical Center (VAMC) om screening aan te bieden tijdens een kantoorbezoek.
Andere interventies zullen ingebed worden binnen dit bestaande programma voor een pragmatische aanpak.
Alle deelnemers aan het onderzoek, ook degenen die in de gebruikelijke zorg (UC) zijn opgenomen, krijgen echter follow-up van de testresultaten en navigatie naar diagnostische colonoscopie voor positieve FIT-resultaten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Screening uitnodigingsherinnering
Deelnemers ontvangen UC en ontvangen ook een uitnodigingsbrief met informatie over CRC-testen.
De informatie omvat een beschrijving door leken van screeningtests en symptomen die tot diagnostisch onderzoek zouden moeten leiden.
Het pakket bevat instructies om contact op te nemen met het onderzoeksteam als deelnemers denken dat ze niet in aanmerking komen en om de geregistreerde contactgegevens bij te werken.
In de brief wordt deelnemers geïnformeerd dat er binnen 4 weken na de uitnodigingsbrief een telefonische herinnering volgt als de screening niet is afgerond.
Ze ontvangen ook bericht over testresultaten en navigatie naar colonoscopie, indien nodig.
Voor deze interventie is week 1 de week waarin de uitnodigingsbrief is verzonden (tijdstip nul).
|
Deze patiënten zullen UC blijven ontvangen.
Daarnaast ontvangen ze een uitnodigingsbrief met alle informatie over CRC-testen in de mail-FIT-arm
|
|
Actieve vergelijker: Gemaild-FIT
Deelnemers gerandomiseerd naar Mailed-FIT ontvangen per post een FIT-vooraankondigingsbrief (plus een screeninguitnodiging) gevolgd door de kit 1 week later.
Deelnemers ontvangen instructies om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze denken dat ze niet in aanmerking komen en om hun contactgegevens bij te werken.
Zij krijgen bericht dat er 4 weken na de meldingsbrief een telefonische herinnering volgt als de screening niet is afgerond.
Deelnemers die hun kit niet binnen 4 weken na verzending van hun pre-notificatiebrief retourneren, ontvangen een live telefonische herinnering, gevolgd door 2 extra telefoontjes aan het einde van week 5 en 6, indien nodig.
Week 1 is voor deze tussenkomst de week waarin de vooraanmelding is verzonden (tijdstip nul).
|
De FIT wordt geanalyseerd in de Philadelphia VAMC door een automatisch analysesysteem dat kwantitatieve resultaten levert die overeenkomen met de concentratie van hemoglobine in het verzamelde monster.
Specimens zullen worden geanalyseerd volgens de instructies van de fabrikant om mogelijke afbraak van hemoglobine te minimaliseren.
Resultaten worden als positief geleverd als de hemoglobineconcentratie 100 ng/dL is.
De machine registreert (maar rapporteert niet) de kwantitatieve resultaten van de hemoglobineconcentratie in het monster, die we voor toekomstig onderzoek van het laboratorium zullen proberen te verkrijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat de gemailde FIT-testscreening binnen 6 maanden heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het voltooiingspercentage van de FIT-test per post binnen 6 maanden na de verzending van de screeninguitnodiging.
Het ontbreken van een FIT-resultaat in het elektronisch medisch dossier (CRPS) wordt beschouwd als het niet voltooien van de FIT-test
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat een screeningstest voor colorectale kanker heeft ondergaan in de periode van 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ontvangst van een screeningstest op colorectale kanker in de periode van 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Voor patiënten in de gebruikelijke zorgarm werd 6 maanden geteld vanaf de datum van de per post verzonden brief naar armen 2 en 3 binnen dat deelnemersblok.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 14-369
- 01522 (Andere identificatie: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .