Reduzindo a morte por câncer colorretal por meio de triagem de divulgação por correio
21 de dezembro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
O principal objetivo do estudo é desenvolver, implementar e disseminar um programa piloto de triagem de FIT por correio de base populacional no Philadelphia VA Medical Center que não dependa de uma visita ao consultório, conduzindo uma prova de conceito de 3 braços paralelos delinear ensaio randomizado pragmático para (1) comparar os efeitos dos cuidados habituais (UC), convite de triagem + lembrete (convite-lembrete) ou convite de triagem + kit FIT enviado pelo correio + lembrete (FIT enviado pelo correio); (2) Explorar se a taxa de conclusão do FIT varia de acordo com a idade ou raça/etnia; e (3) Explorar as barreiras ao uso de triagem de divulgação por correio para veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca estabelecer a base para estudar sistematicamente e melhorar a entrega e a eficácia da triagem de câncer colorretal (CRC) na VA, desenvolvendo, implementando e disseminando um programa piloto de triagem FIT por correio que não depende de uma visita clínica ao consultório. .
Os investigadores abordam especificamente a necessidade de identificar e remediar possíveis falhas para identificar e oferecer triagem a veteranos qualificados por meio de intervenções em vários níveis.
Os investigadores também criarão conexões eletrônicas de dados para, em estudos futuros, permitir a avaliação das características de desempenho do FIT e ajudar a fechar lacunas críticas de evidências para otimizar a triagem entre os veteranos.
Como este é um estudo piloto, o foco é avaliar a viabilidade de uma abordagem de extensão de triagem baseada na população por meio do desenvolvimento, implementação e disseminação de um programa de extensão FIT por correio no Philadelphia VA Medical Center que não depende de uma visita ao consultório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
782
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O julgamento pragmático incluirá veteranos no sudeste da Pensilvânia e no sul de Nova Jersey que, durante o ano de financiamento
- 50 a 75 anos
- Recebeu cuidados no Philadelphia VA Medical Center nos 18-48 meses anteriores à seleção para o estudo, mas que não foram atendidos pela atenção primária nos últimos 18 meses anteriores à seleção
- Devido à triagem
- São assintomáticos para CCR
- Isso inclui o período durante o qual o teste de 3 amostras estava sendo usado regularmente no Philadelphia VA Medical Center
Critério de exclusão:
Tem quaisquer sintomas gastrointestinais conhecidos, tais como:
- sangramento
- perda de peso inexplicável
- mudança nos hábitos intestinais
- história familiar de CRC
- doença inflamatória intestinal (DII)
- colectomia usando o código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (9ª e 10ª edição) ou por autorrelato.
Os investigadores também excluirão veteranos:
- com evidência de colonoscopia prévia em 10 anos
- sigmoidoscopia em 5 anos
- teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)/FIT no mesmo ano civil
- As informações usadas para excluir pacientes serão derivadas das consultas eletrônicas ou auditorias de prontuários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Esses pacientes continuarão a receber a prática atual no Philadelphia VA Medical Center (VAMC) de oferecer triagem durante uma visita ao consultório.
Outras intervenções serão incorporadas a este programa existente para uma abordagem pragmática.
No entanto, todos os participantes do estudo, incluindo aqueles em cuidados habituais (UC), receberão acompanhamento dos resultados do teste e navegação para colonoscopia diagnóstica para resultados FIT positivos.
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Comparador Ativo: Lembrete de convite de triagem
Os participantes receberão UC e também uma carta convite com informações sobre o teste de CRC.
As informações incluirão uma descrição para o público leigo dos testes de triagem e sintomas que devem levar à investigação diagnóstica.
O pacote terá instruções para entrar em contato com a equipe do estudo se os participantes acreditarem que não são elegíveis e para atualizar as informações de contato registradas.
A carta informará aos participantes que um lembrete por telefone será enviado em 4 semanas a partir da carta de convite, caso a triagem não seja concluída.
Eles também receberão notificação dos resultados dos testes e navegação para colonoscopia, se necessário.
Para efeitos desta intervenção, a Semana 1 será a semana em que foi enviada a carta convite (tempo zero).
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Esses pacientes continuarão a receber UC.
Além disso, eles receberão uma carta-convite com todas as informações sobre o teste de CRC no braço de correio FIT
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Comparador Ativo: Enviado-FIT
Os participantes randomizados para o Mailed-FIT receberão uma carta de pré-notificação do FIT pelo correio (mais um convite de triagem) seguido pelo kit 1 semana depois.
Os participantes receberão instruções para entrar em contato com a equipe do estudo se acreditarem que não são elegíveis e para atualizar suas informações de contato.
Eles serão informados de que um lembrete por telefone ocorrerá 4 semanas após a carta de notificação se a triagem não for concluída.
Os participantes que não devolverem o kit dentro de 4 semanas após o envio da carta de pré-notificação receberão um lembrete por telefone ao vivo, seguido de 2 ligações adicionais no final das semanas 5 e 6, se necessário.
Para efeitos desta intervenção, a Semana 1 será a semana em que foi enviada a carta de pré-notificação (tempo zero).
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O FIT é analisado no Philadelphia VAMC por um sistema auto-analisador que fornece resultados quantitativos correspondentes à concentração de hemoglobina na amostra coletada.
As amostras serão analisadas de acordo com as instruções do fabricante para minimizar a potencial degradação da hemoglobina.
Os resultados são fornecidos como positivos se a concentração de hemoglobina for 100 ng/dL.
A máquina registra (mas não informa) os resultados quantitativos da concentração de hemoglobina na amostra, que procuraremos obter do laboratório para estudos futuros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes que concluíram a triagem do teste FIT enviada por correio em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A taxa de conclusão do teste FIT enviado pelo correio dentro de 6 meses após o envio do convite de triagem.
A ausência do resultado FIT no prontuário eletrônico (CRPS) será considerada falha na realização do teste FIT
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes que receberam qualquer teste de triagem de câncer colorretal no período de 6 meses após a inscrição no estudo.
Prazo: 6 meses
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O recebimento de qualquer teste de triagem de câncer colorretal no período de 6 meses após a inscrição no estudo.
Para pacientes no braço de cuidados habituais, 6 meses foram contados a partir da data de envio da carta aos braços 2 e 3 dentro desse bloco de participantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPO 14-369
- 01522 (Outro identificador: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .