Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska kolorektal cancerdöd genom postad uppsökande screening

21 december 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Huvudsyftet med studien är att utveckla, implementera och sprida ett pilotpopulationsbaserat FIT-uppsökande screeningprogram i Philadelphia VA Medical Center som inte förlitar sig på ett kontorsbesök, genom att genomföra en proof-of-concept 3-arms parallell- design pragmatisk randomiserad studie till (1) Jämför effekterna av vanlig vård (UC), screeninginbjudan + påminnelse (inbjudan-påminnelse), eller screeninginbjudan + postad FIT-kit + påminnelse (postad-FIT); (2) Utforska om FIT-slutförandegraden varierar beroende på ålder eller ras/etnicitet; och (3) Utforska hinder för användning av postad uppsökande screening för veteraner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att etablera grunden för att systematiskt studera och förbättra leveransen och effektiviteten av screening för kolorektal cancer (CRC) i VA genom att utveckla, implementera och sprida ett pilotprogram för postad FIT-screening som inte är beroende av att ha ett kliniskt kontorsbesök . Utredarna behandlar specifikt behovet av att identifiera och åtgärda potentiella misslyckanden med att identifiera och erbjuda screening till kvalificerade veteraner genom insatser på flera nivåer. Utredarna kommer också att skapa elektroniska datalänkar för att i framtida studier möjliggöra utvärdering av FIT-prestandaegenskaper och hjälpa till att täppa till kritiska bevisluckor för att optimera screening bland veteraner. Eftersom detta är en pilotstudie är fokus att bedöma genomförbarheten av en befolkningsbaserad screeninguppsökande strategi genom utveckling, implementering och spridning av ett postat FIT-uppsökande program i Philadelphia VA Medical Center som inte är beroende av att ha ett kontorsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

782

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den pragmatiska rättegången kommer att omfatta veteraner i sydöstra Pennsylvania och södra New Jersey som under finansieringsåret
  • 50 till 75 år gammal
  • Har fått vård på Philadelphia VA Medical Center under de 18-48 månaderna före urvalet för studien men som inte har setts av primärvården under de senaste 18 månaderna före urvalet
  • Ska till screening
  • Är asymtomatiska för CRC
  • Detta inkluderar den period under vilken 3-provstestning regelbundet användes vid Philadelphia VA Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Har några kända gastrointestinala symtom som:

    • blödning
    • oförklarlig viktminskning
    • förändring i tarmvanor
    • familjehistoria av CRC
    • inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
    • kolektomi med hjälp av International Classification of Disease (9:e och 10:e upplagan) diagnostisk kod eller genom självrapportering.

  • Utredarna kommer också att utesluta veteraner:

    • med bevis på tidigare koloskopi inom 10 år
    • sigmoidoskopi inom 5 år
    • fekalt ockult blodprov (FOBT)/FIT under samma kalenderår
  • Informationen som används för att utesluta patienter kommer att härledas från elektroniska frågor eller kartgranskningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Dessa patienter kommer att fortsätta att få den nuvarande praxisen vid Philadelphia VA Medical Center (VAMC) att erbjuda screening under ett kontorsbesök. Andra insatser kommer att integreras i detta befintliga program för en pragmatisk strategi. Alla deltagare i försöket, inklusive de i vanlig vård (UC), kommer dock att få uppföljning av testresultat och navigering till diagnostisk koloskopi för positiva FIT-resultat.
Aktiv komparator: Screening inbjudan-påminnelse
Deltagarna får UC och får även ett inbjudningsbrev med information om CRC-testning. Informationen kommer att innehålla en beskrivning av lekmannapubliken av screeningtester och symtom som bör föranleda diagnostiskt arbete. Paketet kommer att innehålla instruktioner för att kontakta studieteamet om deltagarna tror att de inte är kvalificerade och att uppdatera kontaktinformationen. Brevet kommer att informera deltagarna om att en telefonpåminnelse kommer att följa inom 4 veckor från inbjudningsbrevet om screening inte är slutförd. De kommer också att få besked om testresultat och navigering till koloskopi vid behov. För detta ingripande kommer vecka 1 att vara den vecka då inbjudningsbrevet skickades (tid noll).
Övrig: Screening inbjudan-påminnelse
Dessa patienter kommer att fortsätta att få UC. De kommer dessutom att få ett inbjudningsbrev med all information om CRC-testning i mail-FIT-armen
Aktiv komparator: Postad-FIT
Deltagare som randomiserats till Mailed-FIT kommer att få ett postat FIT-förhandsbrev (plus en screeninginbjudan) följt av kitet 1 vecka senare. Deltagarna kommer att få instruktioner om att kontakta studieteamet om de tror att de inte är kvalificerade och att uppdatera sin kontaktinformation. De kommer att informeras om att en telefonpåminnelse kommer att följa 4 veckor från aviseringsbrevet om screening inte är slutförd. Deltagare som inte lämnar tillbaka sitt kit inom 4 veckor efter att deras föranmälan skickades kommer att få en direkttelefonpåminnelse, följt av ytterligare två samtal i slutet av vecka 5 och 6, om det behövs. För detta ingripande kommer vecka 1 att vara den vecka då förhandsanmälan skickades (tid noll).
Övrig: Postad-FIT
FIT analyseras vid Philadelphia VAMC med ett autoanalyssystem som ger kvantitativa resultat som motsvarar koncentrationen av hemoglobin i det insamlade provet. Prover kommer att analyseras enligt tillverkarens instruktioner för att minimera potentiell nedbrytning av hemoglobin. Resultaten anges som positiva om hemoglobinkoncentrationen är 100 ng/dL. Maskinen registrerar (men rapporterar inte) de kvantitativa resultaten av hemoglobinkoncentrationen i provet, som vi kommer att försöka få från laboratoriet för framtida studier.
Andra namn:
  • Fekalt immunkemiskt test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som slutförde den postade FIT-testscreeningen inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fullföljandegraden av postat FIT-test inom 6 månader efter att screeninginbjudan har skickats. Frånvaron av FIT-resultat i den elektroniska journalen (CRPS) kommer att betraktas som ett misslyckande att slutföra FIT-testet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som fick ett screeningtest för kolorektal cancer under 6-månadersperioden efter registreringen i studien.
Tidsram: 6 månader
Mottagandet av ett screeningtest för kolorektal cancer under 6-månadersperioden efter inskrivningen i studien. För patienter i den vanliga vården räknades 6 månader från datumet för det postade brevet till arm 2 och 3 inom det deltagareblocket.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPO 14-369
  • 01522 (Annan identifierare: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Screening inbjudan-påminnelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera