Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение смертности от колоректального рака с помощью скрининга по почте

21 декабря 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Основная цель исследования состоит в том, чтобы разработать, внедрить и распространить пилотную программу скрининга FIT, рассылаемую по почте, в Медицинском центре штата Вирджиния в Филадельфии, которая не требует посещения офиса, путем проведения проверки концепции с использованием трех параллельных групп. разработать прагматическое рандомизированное исследование для (1) сравнения эффектов обычной помощи (UC), приглашения на скрининг + напоминание (invitation-reminder) или приглашения на скрининг + комплект FIT, отправленный по почте + напоминание (mailed-FIT); (2) выяснить, зависит ли процент завершения FIT в зависимости от возраста или расы/этнической принадлежности; и (3) Изучить препятствия для использования почтовых рассылок для ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на создание основы для систематического изучения и улучшения проведения и эффективности скрининга колоректального рака (КРР) в штате Вирджиния путем разработки, внедрения и распространения пилотной программы скрининга FIT, рассылаемой по почте, которая не требует посещения клинического офиса. . Исследователи специально обращаются к необходимости выявления и устранения потенциальных неудач в выявлении и предложении скрининга подходящим ветеранам посредством многоуровневых вмешательств. Исследователи также создадут электронные каналы передачи данных, чтобы в будущих исследованиях можно было оценить рабочие характеристики FIT и помочь устранить критические пробелы в доказательствах для оптимизации скрининга среди ветеранов. Поскольку это пилотное исследование, основное внимание уделяется оценке осуществимости информационно-пропагандистского подхода к скринингу населения посредством разработки, внедрения и распространения рассылаемой по почте программы FIT в Медицинском центре штата Вирджиния в Филадельфии, которая не требует посещения офиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

782

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В практическом испытании примут участие ветераны из юго-восточной Пенсильвании и Южного Нью-Джерси, которые в течение года финансирования
  • от 50 до 75 лет
  • Получали помощь в Медицинском центре Филадельфии, штат Вирджиния, за 18-48 месяцев до отбора для участия в исследовании, но не посещали первичную медико-санитарную помощь за последние 18 месяцев до отбора.
  • Подлежит проверке
  • Бессимптомны для CRC
  • Сюда входит период, в течение которого в Медицинском центре штата Вирджиния в Филадельфии регулярно использовалось тестирование по трем образцам.

Критерий исключения:

  • Есть какие-либо известные желудочно-кишечные симптомы, такие как:

    • кровотечение
    • необъяснимая потеря веса
    • изменение режима работы кишечника
    • семейная история CRC
    • воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
    • колэктомия с использованием диагностического кода Международной классификации болезней (9-е и 10-е издания) или по самоотчету.

  • Следователи также исключат ветеранов:

    • с доказательствами предшествующей колоноскопии в течение 10 лет
    • ректороманоскопия в течение 5 лет
    • анализ кала на скрытую кровь (FOBT)/FIT в том же календарном году
  • Информация, используемая для исключения пациентов, будет получена из электронных запросов или аудитов карт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Эти пациенты будут по-прежнему получать текущую практику в Филадельфийском медицинском центре штата Вирджиния (VAMC), предлагая скрининг во время посещения офиса. Другие вмешательства будут включены в эту существующую программу для прагматичного подхода. Тем не менее, все участники испытания, включая тех, кто находится на обычном лечении (UC), получат последующее наблюдение за результатами тестов и отправятся на диагностическую колоноскопию для получения положительных результатов FIT.
Активный компаратор: Напоминание-приглашение на показ
Участники получат UC, а также письмо-приглашение с информацией о тестировании CRC. Информация будет включать описание скрининговых тестов и симптомов для непрофессионалов, которые должны побудить к диагностическому обследованию. В пакете будут инструкции, как связаться с исследовательской группой, если участники считают, что они не соответствуют требованиям, и обновить контактную информацию в записи. В письме участникам будет сообщено, что через 4 недели после получения письма-приглашения последует телефонное напоминание, если скрининг не будет завершен. Они также получат уведомление о результатах анализов и, при необходимости, направят вас к колоноскопии. Для целей данного вмешательства неделей 1 будет неделя, когда было отправлено письмо-приглашение (нулевой момент времени).
Другой: Напоминание-приглашение на показ
Эти пациенты будут продолжать получать UC. Кроме того, они получат письмо-приглашение со всей информацией о тестировании CRC в ответвлении mail-FIT.
Активный компаратор: Mailed-FIT
Участники, рандомизированные в группу Mailed-FIT, получат отправленное по почте письмо с предварительным уведомлением FIT (плюс приглашение на скрининг), а через неделю — комплект. Участники получат инструкции связаться с исследовательской группой, если они считают, что они не соответствуют требованиям, и обновить свою контактную информацию. Они будут проинформированы о том, что телефонное напоминание будет отправлено через 4 недели после письма-уведомления, если скрининг не будет завершен. Участники, которые не вернут свой комплект в течение 4 недель после того, как их письмо с предварительным уведомлением было отправлено по почте, получат живое напоминание по телефону, а затем, при необходимости, 2 дополнительных звонка в конце 5 и 6 недель. Для целей данного вмешательства неделей 1 будет неделя, когда было отправлено письмо с предварительным уведомлением (нулевой момент времени).
Другой: Mailed-FIT
FIT анализируется в VAMC Филадельфии с помощью системы автоматического анализатора, которая дает количественные результаты, соответствующие концентрации гемоглобина в собранном образце. Образцы будут проанализированы в соответствии с инструкциями производителя, чтобы свести к минимуму потенциальную деградацию гемоглобина. Результаты считаются положительными, если концентрация гемоглобина составляет 100 нг/дл. Аппарат записывает (но не сообщает) количественные результаты концентрации гемоглобина в образце, которые мы будем стремиться получить в лаборатории для будущих исследований.
Другие имена:
  • Фекальный иммунохимический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших тест FIT, отправленный по почте, в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент завершения отправленного по почте теста FIT в течение 6 месяцев после отправки приглашения на скрининг. Отсутствие результата FIT в электронной медицинской карте (CRPS) будет считаться непрохождением теста FIT.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших любой скрининговый тест на колоректальный рак в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 6 месяцев
Прохождение любого скринингового теста на колоректальный рак в течение 6 месяцев после включения в исследование. Для пациентов из группы обычного ухода 6 месяцев отсчитывались с даты отправки письма в группы 2 и 3 в этом блоке участников.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPO 14-369
  • 01522 (Другой идентификатор: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напоминание-приглашение на показ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться