Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kolorektal kræftdød gennem mailet opsøgende screening

21. december 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Hovedformålet med undersøgelsen er at udvikle, implementere og formidle et pilotpopulationsbaseret FIT-opsøgende screeningprogram i Philadelphia VA Medical Center, som ikke er afhængig af et kontorbesøg, ved at udføre et proof-of-concept 3-arm parallel- design pragmatisk randomiseret forsøg til (1) Sammenlign virkningerne af sædvanlig pleje (UC), screeninginvitation + påmindelse (invitation-påmindelse) eller screeninginvitation + postet FIT kit + påmindelse (mailed-FIT); (2) Undersøg, om FIT-gennemførelsesraten varierer efter alder eller race/etnicitet; og (3) Udforsk barrierer for brug af posted outreach screening for veteraner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at etablere grundlaget for systematisk at studere og forbedre leveringen og effektiviteten af ​​kolorektal cancer (CRC) screening i VA ved at udvikle, implementere og formidle et pilot-mailet FIT-screening-opsøgende program, der ikke er afhængig af at have et klinisk kontorbesøg . Efterforskerne adresserer specifikt behovet for at identificere og afhjælpe potentielle fejl ved at identificere og tilbyde screening til kvalificerede veteraner gennem interventioner på flere niveauer. Efterforskerne vil også skabe elektroniske dataforbindelser for i fremtidige undersøgelser at muliggøre evaluering af FIT-præstationskarakteristika og hjælpe med at lukke kritiske evidenshuller for at optimere screening blandt veteraner. Da dette er et pilotstudie, er fokus at vurdere gennemførligheden af ​​en befolkningsbaseret screeningsopsøgende tilgang gennem udvikling, implementering og formidling af et postet FIT-opsøgende program i Philadelphia VA Medical Center, der ikke er afhængig af at have et kontorbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

782

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det pragmatiske forsøg vil omfatte veteraner i det sydøstlige Pennsylvania og det sydlige New Jersey, som i løbet af finansieringsåret
  • 50 til 75 år
  • Har modtaget pleje på Philadelphia VA Medical Center i de 18-48 måneder forud for udvælgelsen til undersøgelsen, men som ikke er blevet tilset af primær pleje inden for de sidste 18 måneder før udvælgelsen
  • Skal til screening
  • Er asymptomatiske for CRC
  • Dette inkluderer den periode, hvor 3-prøvetestning blev regelmæssigt brugt på Philadelphia VA Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogle kendte gastrointestinale symptomer såsom:

    • blødende
    • uforklarligt vægttab
    • ændring i afføringsvaner
    • familiehistorie af CRC
    • inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
    • kolektomi ved hjælp af International Classification of Disease (9. og 10. udgave) diagnostisk kode eller ved selvrapportering.

  • Efterforskerne vil også udelukke veteraner:

    • med bevis for forudgående koloskopi inden for 10 år
    • sigmoidoskopi inden for 5 år
    • fækal okkult blodprøve (FOBT)/FIT i samme kalenderår
  • De oplysninger, der bruges til at udelukke patienter, vil blive afledt af de elektroniske forespørgsler eller diagramrevisioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Disse patienter vil fortsat modtage den nuværende praksis på Philadelphia VA Medical Center (VAMC) med at tilbyde screening under et kontorbesøg. Andre interventioner vil blive integreret i dette eksisterende program for en pragmatisk tilgang. Alle deltagere i forsøget, inklusive dem i sædvanlig pleje (UC), vil dog modtage opfølgning på testresultater og navigation til diagnostisk koloskopi for positive FIT-resultater.
Aktiv komparator: Screening invitation-påmindelse
Deltagerne modtager UC og modtager desuden et invitationsbrev med information om CRC-test. Oplysningerne vil omfatte lægmandspublikums beskrivelse af screeningstests og symptomer, der bør anspore til diagnostisk oparbejdning. Pakken vil have instruktioner til at kontakte undersøgelsesteamet, hvis deltagerne mener, at de ikke er kvalificerede, og til at opdatere kontaktoplysningerne. Brevet vil informere deltagerne om, at der vil følge en telefonpåmindelse om 4 uger fra invitationsbrevet, hvis screeningen ikke er gennemført. De vil også modtage besked om testresultater og navigation til koloskopi, hvis det er nødvendigt. I forbindelse med denne intervention vil uge 1 være den uge, hvor invitationsbrevet blev sendt (tid nul).
Andet: Screening invitation-påmindelse
Disse patienter vil fortsat modtage UC. De vil desuden modtage et invitationsbrev med alle oplysninger om CRC-test i mail-FIT-armen
Aktiv komparator: Sendt-FIT
Deltagere, der er randomiseret til Mailed-FIT, vil modtage et sendt FIT-forhåndsbrev (plus en screeningsinvitation) efterfulgt af sættet 1 uge senere. Deltagerne vil modtage instruktioner om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis de mener, at de ikke er kvalificerede, og om at opdatere deres kontaktoplysninger. De vil blive informeret om, at en telefonpåmindelse vil følge 4 uger fra meddelelsesbrevet, hvis screeningen ikke er afsluttet. Deltagere, der ikke returnerer deres kit inden for 4 uger efter, at deres forhåndsmeddelelse blev sendt, vil modtage en direkte telefonpåmindelse efterfulgt af 2 yderligere opkald i slutningen af ​​uge 5 og 6, hvis det er nødvendigt. I forbindelse med denne intervention vil uge 1 være den uge, hvor forhåndsmeddelelsen blev sendt (tid nul).
Andet: Sendt-FIT
FIT analyseres på Philadelphia VAMC ved hjælp af et auto-analysesystem, der giver kvantitative resultater svarende til koncentrationen af ​​hæmoglobin i den indsamlede prøve. Prøver vil blive analyseret i henhold til producentens instruktioner for at minimere potentiel nedbrydning af hæmoglobin. Resultaterne angives som positive, hvis hæmoglobinkoncentrationen er 100 ng/dL. Maskinen registrerer (men rapporterer ikke) de kvantitative resultater af hæmoglobinkoncentrationen i prøven, som vi vil søge at få fra laboratoriet til fremtidige undersøgelser.
Andre navne:
  • Fækal immunkemisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der gennemførte den postede FIT-testscreening inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fuldførelsesraten for afsendt FIT-test inden for 6 måneder efter afsendelsen af ​​screeningsinvitationen. Fraværet af FIT-resultat i den elektroniske journal (CRPS) vil blive betragtet som en manglende gennemførelse af FIT-testen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der modtog en screeningstest for kolorektal cancer i 6-månedersperioden efter tilmelding til undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
Modtagelse af enhver screeningstest for kolorektal cancer i 6-månedersperioden efter tilmelding til undersøgelsen. For patienter i den sædvanlige plejearm blev 6 måneder talt fra datoen for det afsendte brev til arm 2 og 3 inden for denne blok af deltagere.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPO 14-369
  • 01522 (Anden identifikator: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Screening invitation-påmindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner