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우편 아웃리치 스크리닝을 통한 대장암 사망 감소

2018년 12월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development
주요 연구 목표는 개념 증명 3-arm 병렬- (1) 일반적인 치료(UC), 스크리닝 초대 + 알림(invitation-reminder) 또는 스크리닝 초대 + 우편 FIT 키트 + 알림(mailed-FIT)의 효과를 비교하기 위한 실용적인 무작위 시험을 설계합니다. (2) FIT 완료율이 연령이나 인종/민족에 따라 다른지 탐색합니다. (3) 재향군인을 위한 우편 봉사 활동 심사 사용에 대한 장벽을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 병원 방문에 의존하지 않는 파일럿 우편 FIT 스크리닝 아웃리치 프로그램을 개발, 구현 및 보급함으로써 VA에서 대장암(CRC) 스크리닝의 전달 및 효과를 체계적으로 연구하고 개선하기 위한 기반을 구축하고자 합니다. . 조사관은 다단계 개입을 통해 자격이 있는 재향군인을 식별하고 스크리닝을 제공하기 위한 잠재적인 실패를 식별하고 교정해야 할 필요성을 구체적으로 다룹니다. 조사관은 또한 향후 연구에서 FIT 성능 특성을 평가할 수 있도록 전자 데이터 연결을 생성하고 재향군인 사이에서 선별 검사를 최적화하기 위한 중요한 증거 격차를 줄이는 데 도움을 줄 것입니다. 이것은 파일럿 연구이므로 사무실 방문에 의존하지 않는 필라델피아 VA 의료 센터의 우편 FIT 봉사 활동 프로그램의 개발, 구현 및 보급을 통해 인구 기반 선별 봉사 활동 접근 방식의 타당성을 평가하는 데 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

782

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 실용적인 시험에는 자금 지원 연도 동안 펜실베니아 남동부와 뉴저지 남부의 재향 군인이 포함됩니다.
  • 50~75세
  • 연구 선택 전 18-48개월 동안 필라델피아 VA 의료 센터에서 치료를 받았으나 선택 전 지난 18개월 동안 1차 진료를 받지 못한 자
  • 상영 예정
  • CRC에 대해 무증상임
  • 여기에는 Philadelphia VA Medical Center에서 3-샘플 테스트가 정기적으로 사용되었던 기간이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 알려진 위장 증상이 있는 경우:

    • 출혈
    • 설명할 수 없는 체중 감소
    • 배변 습관의 변화
    • CRC의 가족력
    • 염증성 장질환(IBD)
    • 국제질병분류(9판 및 10판) 진단 코드를 사용하거나 자가 보고를 통해 결장절제술을 시행합니다.

  • 조사관은 재향 군인도 제외합니다.

    • 10년 이내에 이전 대장 내시경 검사의 증거가 있는 경우
    • 5년 이내 결장경 검사
    • 같은 연도의 대변 잠혈 검사(FOBT)/FIT
  • 환자를 제외하는 데 사용되는 정보는 전자 쿼리 또는 차트 감사에서 파생됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
이 환자들은 필라델피아 VA 의료 센터(VAMC)에서 사무실 방문 중 선별 검사를 제공하는 현재 관행을 계속 받을 것입니다. 실용적인 접근 방식을 위해 이 기존 프로그램에 다른 개입이 포함될 것입니다. 그러나 일반 진료(UC)를 포함하여 임상시험의 모든 참가자는 검사 결과에 대한 후속 조치를 받고 양성 FIT 결과에 대한 진단 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
활성 비교기: 상영초대 알림
참가자는 UC를 받게 되며 CRC 테스트에 대한 정보가 포함된 초대장도 받게 됩니다. 이 정보에는 선별 검사에 대한 일반 청중 설명과 진단 작업을 신속하게 수행해야 하는 증상이 포함됩니다. 패킷에는 참가자가 자격이 없다고 생각하는 경우 연구 팀에 연락하고 기록에 있는 연락처 정보를 업데이트하라는 지침이 포함됩니다. 이 편지는 심사가 완료되지 않은 경우 초대 편지로부터 4주 후에 전화 알림이 뒤따를 것임을 참가자들에게 알립니다. 또한 검사 결과에 대한 알림을 받고 필요한 경우 대장내시경 검사를 받을 수 있습니다. 이 개입의 목적을 위해 1주차는 초대장이 발송된 주(시간 0)가 됩니다.
다른: 상영초대 알림
이 환자들은 계속해서 UC를 받게 됩니다. 그들은 또한 mail-FIT 암에서 CRC 테스트에 대한 모든 정보가 포함된 초대장을 받게 됩니다.
활성 비교기: 우편 FIT
Mailed-FIT로 무작위 배정된 참가자는 1주일 후에 우편으로 발송된 FIT 사전 통지서(심사 초대 포함)와 키트를 받게 됩니다. 참가자는 자격이 없다고 생각되는 경우 연구 팀에 연락하고 연락처 정보를 업데이트하라는 지침을 받게 됩니다. 심사가 완료되지 않은 경우 통지서한으로부터 4주 후에 전화 알림을 받게 됩니다. 사전 통지서가 발송된 후 4주 이내에 키트를 반환하지 않는 참가자는 실시간 전화 알림을 받게 되며, 필요한 경우 5주차와 6주가 끝날 때 2번의 추가 전화가 이어집니다. 이 개입의 목적을 위해 1주차는 사전 통지 서신이 발송된 주(시간 0)가 됩니다.
다른: 우편 FIT
FIT는 필라델피아 VAMC에서 수집된 샘플의 헤모글로빈 농도에 해당하는 정량적 결과를 제공하는 자동 분석 시스템에 의해 분석됩니다. 표본은 헤모글로빈의 잠재적 분해를 최소화하기 위해 제조업체의 지침에 따라 분석됩니다. 결과는 헤모글로빈 농도가 100ng/dL이면 양성으로 제공됩니다. 기계는 샘플 내 헤모글로빈 농도의 정량적 결과를 기록(보고하지는 않음)하며, 향후 연구를 위해 실험실에서 얻을 수 있도록 노력할 것입니다.
다른 이름들:
  • 대변 ​​면역 화학 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 이내에 우편으로 발송된 FIT 테스트 스크리닝을 완료한 참가자 수
기간: 6 개월
선발 초청장 발송 후 6개월 이내 우편으로 발송된 FIT 시험 완료율 전자 의료 기록(CRPS)에 FIT 결과가 없으면 FIT 테스트를 완료하지 못한 것으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록한 후 6개월 동안 대장암 선별 검사를 받은 참가자 수.
기간: 6 개월
연구에 등록한 후 6개월 동안 결장직장암 선별 검사를 받은 경우. 일반적인 치료 부문의 환자의 경우, 해당 참가자 블록 내에서 2군과 3군에 편지를 보낸 날짜로부터 6개월을 계산했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPO 14-369
  • 01522 (기타 식별자: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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