急性眼科服务中的独立处方验光师

研究的目的和目标是什么？

这项前瞻性、设盲、对照的比较研究的主要目的是衡量 IP 验光师与顾问眼科医生的参考标准之间的诊断一致性。

第二个目的是衡量诊断管理的一致性，包括是否开药的决定。 选择不开药是一个重要的处方决定，将被视为如此。 这项措施是该研究的新颖方面，因为它提供了 IP 验光师安全开处方能力的证据。

研究的科学依据是什么？

NHS 的紧急服务需求不断增加（Ismail 等人，2013 年），MREH 的急性转诊中心也是如此，IP 验光师作为多学科团队的一部分工作。 科学上需要提供证据基础来验证和支持验光师在急性眼科服务中的作用，并提供 IP 验光师安全开药能力的证据。 该证据基础可能反过来支持在全国范围内扩大 IP 验光师的作用及其技能，以造福于卫生服务。 建立审计可以满足诊所监控 IP 验光师在这一扩展角色中的表现的需要。 在 MREH Acute Ophthalmic Services 工作的 IP 验光师指南提供了一种优化诊所运行的方法，因为可以将患者分流到临床医生和眼科医生那里看复杂的病例。

这项研究的一个新颖之处在于，它将比较自引入 IP 以来验光师涉及眼部药物处方的管理决策（General Optical Council 2014）。 没有证据表明 IP 验光师在急性眼科护理中做出此类处方决定的安全性。 Hau 等人 (2007) 的题为“评估眼科医院急症室中验光师正确识别和管理眼部疾病患者的能力”的研究是在引入 IP 之前进行的。

期间

该研究将于 2015 年夏季开始，等待伦理批准，并将持续 18 个月。

样本量

在 18 个月内每周 20 名参与者的基础上，最多可获得 1500 个样本。 这分解为每个学习课程 2.5 名参与者。 预计每周在那里工作 4 次的急性转诊诊所的主要 IP 验光师将有可能为该研究进行约 690 次临床评估。 其余三名每周工作一次的 IP 验光师将有可能进行约 172 次临床评估。

需要 500 个样本量且 15 个个体的诊断存在分歧，才能给出 3.0% 的目标分歧率（二项式 95% CI 1.7-4.9%）。 更大的预期样本量将确保至少有 500 个可用，同时保持较小的二项式置信区间。

方法

研究方案如下：

1. 招募患者将被邀请参加研究，并在护士主导的急诊眼科中心 (EEC) 被分诊到基于预约的急性转诊诊所 (ARC) 时或在抵达时提供研究信息弧。 经批准的海报将为该研究做广告，并将张贴在 ARC 和 EEC 的墙上。 在 ARC 和 EEC 的接待处将有一个较小的版本，并附有一份参与者信息传单。

   参与的意愿可能取决于个人及其提出的投诉。 可以预期，被分诊为更紧急就诊的具有严重症状的人不太愿意进行两次临床评估。 对主诉的分析可以确定严重程度与参与研究的趋势。 将明确表示没有义务参与，如果人们决定参与，他们可以随时退出。

2. 知情同意 关于数据使用方式的某些方面需要参与者的同意，并充分保证隐私和机密性将得到维护。 所有参与的验光师和眼科医生都将获得知情同意。 临床医生将接受良好临床实践方面的培训并获得知情同意。 可以在诊所等待 4 小时或在适当情况下返回进行后续预约时获得同意（参与者只能进行一次比较临床评估以确保掩蔽）。

3. 参与者分配和上限 在有时间和空间的情况下，将分配参与者在等待眼科医生进行临床评估期间由 IP 验光师进行临床评估。 两种临床评估都需要获得一致的测量。

   顾问眼科医生在 ARC 的会议将被分配为“学习会议”。 需要分配研究课程以确保参与的 IP 验光师将看到大约相同数量的患者。 在一周内，拥有各种专业的顾问眼科医生与 8 个半日诊所的 IP 验光师合作。 从这些设定时间收集数据的一个局限性是，如果有特定于晚上或周末呈现的条件，则不会对它们进行代表性抽样。 虽然这限制了对某些条件的分析，但它确保了研究的重点，以及 IP 验光师对管理的评估。

   考虑到组织问题或可用于探视患者的时间和房间有限，将需要一种务实的方法来招募患者参与研究。 诊所内的眼科医生可以限制研究比较组每次会话的招募。 允许上限可确保等待时间保持在合理范围内并保持护理水平。 上限风险会引入选择偏差，因为早期就诊的潜在参与者可能更有可能进行两种比较性临床评估。 如果发生这种情况，将记录到诊所的时间以进行监控。

4. IP 验光师的临床评估 以下协议与接受两项比较临床评估的参与者相关。 IP 验光师将收到患者的笔记，如果当天出现则为临时笔记，如果参加跟进则为完整笔记。 可能有护理笔记，包括从同一天开始，包括以下内容；视力或视力测量的患者病史记录（包括降低到 0.20logMAR 或更低的针孔视力），眼睛前部裂隙灯评估的结果，眼压测量，瞳孔记录适当时瞳孔放大的反应和时间。

   咨询将记录在研究形式上，包括以下内容：

   • 病史和症状，包括适当的；病史、用药史、既往眼病史、家族史、职业、驾驶状况。
   • 通过裂隙灯或直接检眼镜检查眼前段。
   • 在适当的情况下通过直接检眼镜或间接生物显微镜检查眼后节
   • 眼压测量法（如果之前没有记录）
   • 根据需要进行其他诊断测试（例如 测厚仪、色觉）。

   预计评估将导致形成工作诊断和管理计划，包括以下适当的内容；开眼科药物、随访、转诊或出院。 形式表将包含用于记录诊断（初级和次级，如适用）、管理计划、治疗（包括强度和给药方案）、给患者的建议的框，此外还有一个评论框，用于判断病例是否可以单独管理由 IP 验光师。 可能存在超出 IP 验光师经验范围的情况，这些情况将记录在评论框中，并注明任何原因。

5. 掩蔽和存储 IP 验光师的表格 第一份研究表格将被归档到可上锁办公室的柜子的一个抽屉中。 在眼科医生评估结束并由研究验光师（或在缺席或假期时，不同的 IP 验光师以确保遮蔽）对两种形式进行匿名影印后，形式将返回到患者记录中。
6. 眼科医生的临床评估 眼科医生将收到他们自己的形式表副本以及患者的笔记，但对 IP 验光师的评估保持隐瞒。 他们将遵循相同的协议，然后确认参与者的诊断和管理计划。
7. 眼科医生表格的遮蔽和存放 眼科医生的表格将安全地存放在可上锁办公室的单独抽屉中。 在临床会议结束时影印形式的匿名副本后，形式将返回到患者笔记中。
8. 数据存储 Daniel Todd 将分析匿名复制的形式，并安全存储数据以遵守数据保护的法律要求。 表格将保存在安全上锁的办公室，电子数据将被加密并存储在安全的 NHS 计算机上。
9. 协议的统计分析 IP 验光师的形式结果与顾问的形式比较了诊断（主要结果）和管理（包括处方药（次要））的一致性。 将为一系列参数计算一致性百分比、kappa (κ) 和加权 κ。 Marks 等人（2012 年）采用的系统比较了眼科医生和验光师在青光眼管理方面的研究，该系统最初基于 Banes 等人（2006 年）的系统，将在给出以下分数的情况下使用； 1.00 = 一致，0.75 = 一致 1 步，0.50 = 一致 2 步，0.25 = 一致 3 步，0.00 = 4 步以上。 诊断和临床管理计划之间的协议将支持 IP 验光师在该领域的作用，并提供他们安全开处方能力的证据。
10. 分歧仲裁 仲裁员将确认分歧之处；可能适用多种诊断或可以接受不同的处方方式。 仲裁是指对协议的评估，而不是指提供的临床护理。 将通过向仲裁员出示参与者的笔记和形式表来确认分歧，仲裁员是参与与参与者投诉相关的研究专业的第二眼科医生。 仲裁员将提供他们的诊断和管理计划，同时对 IP 验光师和第一眼科医生所接触到的人隐瞒。 丹尼尔·托德 (Daniel Todd) 将安排与每位仲裁员的每周会面。
11. 结果的传播 一旦研究数据被收集和分析，讨论和结论将被公布。 如果参与者明确要求研究提供反馈，他们将按要求（通过电话、电子邮件或信件）得到通知。