Optometristi con prescrizione indipendente nei servizi oftalmici per acuti

Quali sono lo scopo e gli obiettivi della ricerca?

Lo scopo principale di questo studio comparativo prospettico, mascherato e controllato è misurare l'accordo nella diagnosi tra optometristi IP e lo standard di riferimento degli oftalmologi consulenti.

Un obiettivo secondario è quello di misurare l'accordo nella gestione della diagnosi, inclusa la decisione se prescrivere o meno un farmaco. La scelta di non prescrivere farmaci è un'importante decisione di prescrizione e verrà conteggiata come tale. Questa misura è l'aspetto innovativo della ricerca in quanto fornisce la prova della capacità degli optometristi IP di prescrivere in modo sicuro.

Qual è la giustificazione scientifica della ricerca?

I servizi di emergenza del NHS stanno registrando una domanda crescente (Ismail et al 2013), il che vale anche per l'Acute Referral Center di MREH, dove gli optometristi IP lavorano come parte di un team multidisciplinare. Esiste la necessità scientifica di fornire una base di prove per convalidare e supportare il ruolo degli optometristi che lavorano nei servizi oftalmici per acuti, nonché fornire prove della capacità dell'optometrista IP di prescrivere farmaci in modo sicuro. Questa base di prove può a sua volta fornire supporto per estendere a livello nazionale il ruolo degli Optometristi IP e le loro competenze a beneficio del Servizio Sanitario. La creazione di un audit soddisfa la necessità clinica di monitorare le prestazioni degli optometristi IP che lavorano in questo ruolo esteso. Le linee guida per gli optometristi IP che lavorano all'interno di MREH Acute Ophthalmic Services offrono un modo per ottimizzare la gestione della clinica poiché il paziente può essere sottoposto a triage per i medici e gli oftalmologi si nutrono per vedere casi complessi.

Un nuovo aspetto di questo studio è che confronterà le decisioni gestionali degli optometristi che comportano la prescrizione di farmaci oculari da quando è stata introdotta l'IP (General Optical Council 2014). Non ci sono prove di studi sulla sicurezza di tali decisioni di prescrizione da parte degli optometristi IP nella cura oftalmica acuta. Lo studio di Hau et al (2007) intitolato "Una valutazione della capacità degli optometristi di identificare e gestire correttamente i pazienti con patologie oculari nel pronto soccorso di un ospedale oculistico" era precedente all'introduzione dell'IP.

Durata

Lo studio inizierà nell'estate 2015, in attesa dell'approvazione etica, e durerà 18 mesi.

Misura di prova

Un campione fino a 1500 può essere raggiunto sulla base di 20 partecipanti a settimana per un periodo di 18 mesi. Questo si riduce a 2,5 partecipanti per sessione di studio. Si prevede che il principale optometrista IP della clinica di riferimento acuto che lavora lì 4 sessioni a settimana avrà il potenziale per eseguire ~ 690 valutazioni cliniche per lo studio. I restanti tre optometristi IP che lavorano una sessione alla settimana avranno il potenziale per eseguire ~ 172 valutazioni cliniche.

È necessaria una dimensione del campione di 500 con disaccordo sulla diagnosi in 15 individui per fornire un tasso di disaccordo target del 3,0% (binomiale 95% CI 1,7-4,9%). La maggiore dimensione del campione prevista garantirà che almeno 500 siano disponibili laddove sia stata presa una decisione di prescrizione, pur mantenendo piccoli intervalli di confidenza binomiale.

Metodo

Il protocollo per lo studio è il seguente:

1. Reclutamento I pazienti saranno invitati a prendere parte allo studio e riceveranno le informazioni sullo studio durante il triage nel Centro oculistico di emergenza guidato da infermiere (EEC) alla clinica di riferimento per acuti (ARC) o all'arrivo presso ARCO. Un poster approvato pubblicizzerà lo studio e sarà appeso al muro sia in ARC che in EEC. Ci sarà una versione più piccola sul banco della reception sia all'ARC che all'EEC, accompagnata da un opuscolo informativo per i partecipanti.

   La disponibilità a partecipare può dipendere dall'individuo e dalla sua presentazione del reclamo. Ci si può aspettare che qualcuno con sintomi gravi che viene sottoposto a triage per essere visto più urgentemente sia meno incline a sottoporsi a due valutazioni cliniche. L'analisi dei reclami presentati può identificare le tendenze nella gravità rispetto alla partecipazione allo studio. Sarà chiarito che non vi è alcun obbligo di partecipazione e che se le persone decidono di partecipare possono ritirarsi in qualsiasi momento.

2. Consenso informato Vi sono aspetti relativi al modo in cui i dati verranno utilizzati che richiedono il consenso dei partecipanti, con adeguata garanzia che la privacy e la riservatezza saranno mantenute. Tutti gli optometristi e gli oftalmologi partecipanti prenderanno il consenso informato. I medici saranno formati in Good Clinical Practice e prenderanno il consenso informato. Il consenso può avvenire durante le 4 ore di attesa in clinica o al ritorno per un appuntamento di follow-up, se del caso (i partecipanti possono avere le valutazioni cliniche comparative solo una volta per garantire il mascheramento).

3. Assegnazione e limitazione dei partecipanti Dove c'è tempo e spazio, i partecipanti saranno assegnati a una valutazione clinica da parte dell'optometrista IP durante l'attesa per la valutazione clinica con l'oftalmologo. Entrambe le valutazioni cliniche sono necessarie per ottenere la misurazione dell'accordo.

   Le sessioni in cui un consulente oftalmologo è in ARC saranno assegnate come "sessione di studio". Le sessioni di studio dovranno essere assegnate per garantire che un numero approssimativamente uguale di pazienti sarà visto dagli optometristi IP partecipanti. Oftalmologi consulenti con varie specialità lavorano con optometristi IP in 8 cliniche di mezza giornata durante la settimana. Una limitazione della raccolta dei dati da questi orari prestabiliti è che se ci sono condizioni specifiche per la presentazione in una serata o un fine settimana, non verranno campionati in modo rappresentativo. Sebbene ciò limiti l'analisi di determinate condizioni, garantisce il fulcro dello studio, la valutazione della gestione da parte degli optometristi IP da raggiungere.

   Sarà necessario un approccio pragmatico per il reclutamento dei pazienti nello studio dati i problemi organizzativi o il tempo limitato e le stanze disponibili per vedere i pazienti. Il reclutamento per sessione per il braccio comparativo dello studio può essere limitato dall'oftalmologo all'interno della clinica. Consentire un limite garantisce che i tempi di attesa siano mantenuti entro limiti ragionevoli e che il livello di assistenza sia mantenuto. Il limite rischia di introdurre bias di selezione poiché i potenziali partecipanti che si presentano in clinica in anticipo potrebbero avere maggiori probabilità di avere le due valutazioni cliniche comparative. Il tempo di presenza in clinica verrà registrato per monitorare se ciò accade.

4. Valutazione clinica dell'optometrista IP Il seguente protocollo è rilevante per i partecipanti sottoposti alle due valutazioni cliniche comparative. Gli optometristi IP riceveranno le note del paziente, temporanee se si presenta il giorno, o note complete se partecipa a un follow-up. Potrebbero esserci appunti infermieristici anche dello stesso giorno, inclusi i seguenti; anamnesi del paziente registrazione della visione misurata o dell'acuità visiva (inclusa l'acuità visiva a foro stenopeico dove è ridotta a 0,20 logMAR o inferiore), risultati di una valutazione mediante lampada a fessura della parte anteriore dell'occhio, misurazione della pressione intraoculare, registrazione della pupilla reazione e tempo di dilatazione della pupilla, se del caso.

   La consultazione sarà documentata sullo studio proforma e includerà quanto segue:

   • anamnesi e sintomi inclusi, ove appropriato; storia medica, farmaci, storia oculare precedente, storia familiare, occupazione, stato di guida.
   • esame del segmento anteriore dell'occhio mediante lampada a fessura o oftalmoscopia diretta.
   • esame del segmento posteriore, se del caso, mediante oftalmoscopia diretta o biomicroscopia indiretta
   • tonometria (se non precedentemente registrata)
   • altri test diagnostici necessari (ad es. pachimetria, visione dei colori).

   La valutazione dovrebbe portare alla formazione di una diagnosi funzionante e di un piano di gestione che includa quanto segue, se del caso; prescrizione di farmaci oftalmici, follow-up, rinvio o dimissione. Il proforma conterrà caselle per registrare la diagnosi (primaria e secondaria se del caso), il piano di gestione, il trattamento (inclusi dosaggio e regime posologico), i consigli al paziente e inoltre una casella per i commenti per consentire un giudizio sulla possibilità che il caso possa essere gestito esclusivamente da un Optometrista IP. Potrebbero esserci occasioni in cui le condizioni si presentano al di fuori dell'ambito dell'esperienza degli Optometristi IP, che verranno registrate nella casella dei commenti indicando eventuali motivi per questo.

5. Mascheratura e archiviazione Proforma dell'optometrista IP La prima proforma dello studio verrà archiviata in un cassetto di un armadietto in un ufficio con serratura. I proforma verranno restituiti alle note del paziente dopo che la valutazione dell'oculista si è conclusa e le fotocopie anonime scattate da entrambi i proforma dall'optometrista di ricerca (o in caso di assenza o ferie un optometrista IP diverso per garantire il mascheramento).
6. Valutazione clinica dell'oftalmologo L'oftalmologo riceverà la propria copia proforma insieme alle note del paziente, ma rimarrà nascosto alla valutazione dell'optometrista IP. Seguiranno lo stesso protocollo e quindi la conferma della diagnosi e del piano di gestione del partecipante.
7. Mascheratura e conservazione della proforma dell'oftalmologo La proforma dell'oftalmologo verrà conservata in modo sicuro in un cassetto separato nell'ufficio con serratura. La proforma sarà restituita alle note del paziente dopo che le copie anonime della proforma saranno fotocopiate entro la fine della sessione clinica.
8. Conservazione dei dati Daniel Todd analizzerà le proforma copiate anonime e manterrà i dati archiviati in modo sicuro per rispettare i requisiti legali di protezione dei dati. I proforma saranno conservati in un ufficio chiuso a chiave e i dati elettronici saranno crittografati e archiviati su un computer NHS sicuro.
9. Analisi statistica dell'accordo I risultati delle proforma degli Optometristi IP rispetto all'accordo nella diagnosi (risultato primario) e nella gestione, inclusi i farmaci prescritti (secondario) rispetto alla proforma dei consulenti. Concordanza percentuale, kappa (κ) e κ ponderato saranno calcolati per un intervallo di parametri. Verrà impiegato un sistema adattato da Marks et al (2012) in uno studio comparativo tra oftalmologi e optometristi nella gestione del glaucoma, originariamente basato su quello di Banes et al (2006) in cui vengono forniti i seguenti punteggi; 1.00 = accordo, 0.75 = 1 passo dall'accordo, 0.50 = 2 passi dall'accordo, 0.25 = 3 passi dall'accordo e 0.00 = 4 passi in più. L'accordo tra diagnosi e piani di gestione clinica sosterrebbe il ruolo di IP Optometrist nel campo e fornirebbe prove della loro capacità di prescrivere in sicurezza.
10. Arbitrato in caso di disaccordo Un arbitro confermerà in caso di disaccordo; può darsi che si applichino diverse diagnosi o che siano accettabili diverse modalità di prescrizione. L'arbitrato si riferisce alla valutazione dell'accordo e non all'assistenza clinica fornita. Il disaccordo sarà confermato mostrando le note e le dichiarazioni proforma di un partecipante all'arbitro, che è un secondo oftalmologo che partecipa alla specialità dello studio pertinente al reclamo del partecipante. L'arbitro fornirebbe la loro diagnosi e il loro piano di gestione pur essendo mascherato da quelli raggiunti dall'optometrista IP e dal primo oftalmologo. L'incontro settimanale con ciascun arbitro sarà organizzato da Daniel Todd.
11. Diffusione dei risultati Una volta raccolti e analizzati i dati dello studio, verranno pubblicate la discussione e le conclusioni. Laddove i partecipanti abbiano espressamente richiesto un feedback dallo studio, saranno informati come richiesto (per telefono, e-mail o lettera).