Optometristas de prescripción independientes en servicios oftálmicos agudos

¿Cuáles son el propósito y los objetivos de la investigación?

El objetivo principal de este estudio comparativo prospectivo, enmascarado y controlado es medir la concordancia en el diagnóstico entre los optometristas IP y el estándar de referencia de los oftalmólogos consultores.

Un objetivo secundario es medir la concordancia en el manejo del diagnóstico, incluida la decisión de prescribir o no medicación. La elección de no recetar medicamentos es una decisión de prescripción importante y se contará como tal. Esta medida es el aspecto novedoso de la investigación, ya que proporciona evidencia de la capacidad de los optometristas IP para prescribir de manera segura.

¿Cuál es la justificación científica de la investigación?

Los servicios de emergencia del NHS están experimentando una demanda cada vez mayor (Ismail et al 2013), lo que también ocurre en el Centro de derivación de casos agudos del MREH, donde los optometristas IP trabajan como parte de un equipo multidisciplinario. Existe una necesidad científica de proporcionar una base de evidencia para validar y respaldar el papel de los optometristas que trabajan en servicios oftálmicos agudos, así como proporcionar evidencia de la capacidad del optometrista IP para recetar medicamentos de manera segura. Esta base de evidencia puede, a su vez, brindar apoyo para ampliar a nivel nacional el papel de los optometristas de PI y sus habilidades en beneficio del Servicio de Salud. Establecer una auditoría satisface la necesidad de la clínica de monitorear el desempeño de los optometristas IP que trabajan en esta función ampliada. Las pautas para los optometristas IP que trabajan dentro de MREH Acute Ophthalmic Services ofrecen una forma de optimizar el funcionamiento de la clínica, ya que los pacientes pueden ser clasificados para los médicos y los oftalmólogos se alimentan para ver casos complejos.

Un aspecto novedoso de este estudio es que comparará las decisiones de gestión de los optometristas relacionadas con la prescripción de medicación ocular desde que se introdujo la PI (General Optical Council 2014). No hay evidencia de estudios sobre la seguridad de tales decisiones de prescripción por parte de optometristas IP en atención oftalmológica aguda. El estudio de Hau et al (2007) titulado 'Una evaluación de la capacidad de los optometristas para identificar y manejar correctamente a los pacientes con enfermedades oculares en el departamento de accidentes y emergencias de un hospital oftalmológico' fue anterior a la introducción de la PI.

Duración

El estudio comenzará en el verano de 2015, pendiente de aprobación ética, y tendrá una duración de 18 meses.

Tamaño de la muestra

Se puede lograr una muestra de hasta 1500 con base en 20 participantes por semana durante un período de 18 meses. Esto se desglosa en 2,5 participantes por sesión de estudio. Se anticipa que el optometrista IP principal de la clínica de derivación aguda que trabaja allí 4 sesiones a la semana tendrá el potencial de realizar ~690 evaluaciones clínicas para el estudio. Los tres optometristas IP restantes que trabajan una sesión a la semana tendrán el potencial de realizar ~172 evaluaciones clínicas.

Se requiere un tamaño de muestra de 500 con desacuerdo sobre el diagnóstico en 15 individuos para dar una tasa de desacuerdo objetivo del 3,0% (IC 95% binomial 1,7-4,9%). El mayor tamaño de muestra anticipado garantizará que al menos 500 estén disponibles cuando se haya tomado una decisión de prescripción, mientras se mantienen pequeños intervalos de confianza binomiales.

Método

El protocolo para el estudio es el siguiente:

1. Reclutamiento Se invitará a los pacientes a participar en el estudio y se les dará la información del estudio, ya sea mientras son clasificados en el Centro oftalmológico de emergencia (EEC) dirigido por enfermeras sin cita previa a la Clínica de derivación aguda (ARC) basada en citas o al llegar a ARCO. Un cartel aprobado anunciará el estudio y se colocará en la pared tanto en ARC como en EEC. Habrá una versión más pequeña en el mostrador de recepción tanto en ARC como en EEC acompañada de un folleto de información para los participantes.

   La voluntad de participar puede depender del individuo y de su queja de presentación. Se puede esperar que alguien con síntomas severos que es clasificado para ser visto con más urgencia esté menos inclinado a tener dos evaluaciones clínicas. El análisis de las quejas presentadas puede identificar tendencias en la gravedad frente a la participación en el estudio. Se aclarará que no hay obligación de participar y que si las personas deciden participar, pueden retirarse en cualquier momento.

2. Consentimiento informado Hay aspectos sobre la forma en que se utilizarán los datos que garantizan el consentimiento de los participantes, con la garantía adecuada de que se mantendrá la privacidad y la confidencialidad. Todos los optometristas y oftalmólogos participantes tomarán el consentimiento informado. Los clínicos serán capacitados en Buenas Prácticas Clínicas y en la toma de consentimiento informado. El consentimiento puede darse durante la espera de 4 horas en la clínica o al regresar para una cita de seguimiento cuando corresponda (los participantes solo pueden tener las evaluaciones clínicas comparativas una vez para garantizar el enmascaramiento).

3. Asignación y límite de participantes Donde haya tiempo y espacio, los participantes serán asignados para una evaluación clínica por parte del optometrista IP durante su espera para la evaluación clínica con el oftalmólogo. Ambas evaluaciones clínicas son necesarias para obtener la medida del acuerdo.

   Las sesiones en las que un consultor oftalmólogo esté en ARC se asignarán como una 'sesión de estudio'. Las sesiones del estudio deberán asignarse para garantizar que los optometristas IP participantes vean aproximadamente el mismo número de pacientes. Oftalmólogos consultores con varias especialidades trabajan con optometristas IP en 8 clínicas de medio día durante la semana. Una limitación de la recopilación de datos de estos horarios establecidos es que si existen condiciones específicas para presentar en una noche o un fin de semana, no se muestrearán de manera representativa. Si bien esto restringe el análisis de ciertas condiciones, asegura que se logre el enfoque del estudio, la evaluación de la gestión por parte de los optometristas IP.

   Se requerirá un enfoque pragmático para el reclutamiento de pacientes en el estudio dados los problemas organizativos o el tiempo y las habitaciones limitados disponibles para ver a los pacientes. El oftalmólogo dentro de la clínica puede limitar el reclutamiento por sesión para el brazo comparativo del estudio. Permitir un tope asegura que los tiempos de espera se mantengan dentro de lo razonable y se mantenga el nivel de atención. El límite corre el riesgo de introducir un sesgo de selección, ya que es más probable que los participantes potenciales que se presenten temprano en la clínica tengan las dos evaluaciones clínicas comparativas. Se registrará el tiempo de asistencia en la clínica para monitorear si esto sucede.

4. Evaluación clínica del optometrista IP El siguiente protocolo es relevante para los participantes que se someten a las dos evaluaciones clínicas comparativas. Los optometristas de IP recibirán las notas del paciente, temporales si se presentan en el día, o notas completas si asisten a un seguimiento. Puede haber notas de enfermería incluso del mismo día incluyendo el siguiente; historial del paciente registro de la visión o la agudeza visual medidas (incluida la agudeza visual del agujero de alfiler cuando se reduce a 0,20 logMAR o menos), resultados de una evaluación con lámpara de hendidura de la parte frontal del ojo, medición de la presión intraocular, registro de la pupila reacción y tiempo de dilatación de la pupila en su caso.

   La consulta se documentará en el formulario de estudio e incluirá lo siguiente:

   • antecedentes y síntomas incluidos, en su caso; antecedentes médicos, medicación, antecedentes oculares previos, antecedentes familiares, ocupación, estado de conducción.
   • examen del segmento anterior del ojo con lámpara de hendidura u oftalmoscopia directa.
   • examen del segmento posterior en su caso mediante oftalmoscopia directa o biomicroscopia indirecta
   • tonometría (si no se registró previamente)
   • otras pruebas diagnósticas según sea necesario (p. paquimetría, visión del color).

   Se espera que la evaluación conduzca a la formación de un diagnóstico de trabajo y un plan de gestión que incluya lo siguiente, cuando corresponda; prescripción de medicación oftálmica, seguimiento, derivación o alta. La proforma tendrá casillas para registrar el diagnóstico (primario y secundario cuando corresponda), plan de manejo, tratamiento (incluyendo dosis y régimen de dosificación), consejos para el paciente y además una casilla de comentarios para permitir un juicio sobre si el caso se podría haber manejado solo. por un optometrista IP. Puede haber ocasiones en las que se presenten condiciones fuera del alcance de la experiencia de IP Optometrists, que se registrará en el cuadro de comentarios indicando los motivos de esto.

5. Enmascaramiento y almacenamiento IP formulario del optometrista El primer formulario de estudio se archivará en un cajón de un gabinete en una oficina con cerradura. Los formularios se devolverán a las notas del paciente después de que haya concluido la evaluación del oftalmólogo y se hayan tomado fotocopias anónimas de ambos formularios por parte del optometrista de investigación (o, en caso de ausencia o vacaciones, un optometrista IP diferente para garantizar el enmascaramiento).
6. Evaluación clínica del oftalmólogo El oftalmólogo recibirá su propia copia proforma junto con las notas del paciente, pero permanecerá enmascarado a la evaluación del optometrista IP. Seguirán el mismo protocolo y luego confirmarán el diagnóstico y el plan de manejo del participante.
7. Enmascaramiento y almacenamiento de los formularios de los oftalmólogos Los formularios de los oftalmólogos se almacenarán de forma segura en un cajón separado en la oficina con llave. El formulario se devolverá a las notas del paciente después de fotocopiar copias anónimas del formulario al final de la sesión clínica.
8. Almacenamiento de datos Daniel Todd analizará los formularios anónimos copiados y mantendrá los datos almacenados de forma segura para cumplir con los requisitos legales de protección de datos. Los formularios se mantendrán en una oficina cerrada y segura y los datos electrónicos se cifrarán y almacenarán en una computadora segura del NHS.
9. Análisis estadístico de la concordancia Los resultados de los formularios de IP Optometrists comparados para el acuerdo en el diagnóstico (resultado principal) y la gestión, incluida la medicación prescrita (secundaria) contra la proforma de los consultores. Se calculará el porcentaje de concordancia, kappa (κ) y κ ponderado para un rango de parámetros. Se empleará un sistema adaptado por Marks et al (2012) en un estudio comparativo entre oftalmólogos y optometristas en el manejo del glaucoma, que originalmente se basa en uno de Banes et al (2006), donde se dan los siguientes puntajes; 1,00 = acuerdo, 0,75 = 1 paso de acuerdo, 0,50 = 2 pasos de acuerdo, 0,25 = 3 pasos de acuerdo y 0,00 = 4 pasos de más. El acuerdo entre los diagnósticos y los planes de gestión clínica respaldaría el papel de IP Optometrist en el campo y proporcionaría evidencia de su capacidad para prescribir de manera segura.
10. Arbitraje de desacuerdo Un árbitro confirmará donde haya desacuerdo; puede ser que se apliquen varios diagnósticos o que sean aceptables diferentes formas de prescripción. El arbitraje se refiere a la evaluación del acuerdo y no a la atención clínica brindada. El desacuerdo se confirmará mostrando las notas y formularios de un participante al árbitro, que es un segundo oftalmólogo que participa en la especialidad del estudio relevante para la queja del participante. El árbitro proporcionaría su diagnóstico y plan de manejo mientras estaba enmascarado a los alcanzados por el optometrista IP y el primer oftalmólogo. Daniel Todd organizará una reunión semanal con cada árbitro.
11. Difusión de resultados Una vez recopilados y analizados los datos del estudio, se publicarán la discusión y las conclusiones. Cuando los participantes hayan solicitado expresamente comentarios sobre el estudio, se les informará según lo solicitado (por teléfono, correo electrónico o carta).