Niezależni przepisując optometryści w ostrych usługach okulistycznych

Jaki jest cel i cele badań?

Głównym celem tego prospektywnego, zamaskowanego, kontrolowanego badania porównawczego jest zmierzenie zgodności diagnozy między optometrystami IP a standardem referencyjnym konsultantów okulistów.

Drugorzędnym celem jest zmierzenie zgody w zarządzaniu diagnozą, w tym decyzji o przepisaniu leku. Decyzja o nieprzepisaniu leku jest ważną decyzją dotyczącą przepisywania leku i będzie traktowana jako taka. Ta miara jest nowatorskim aspektem badań, ponieważ dostarcza dowodów na zdolność optometrystów IP do bezpiecznego przepisywania.

Jakie jest naukowe uzasadnienie badań?

Służby ratunkowe NHS doświadczają rosnącego zapotrzebowania (Ismail i in. 2013), co dotyczy również Acute Referral Center MREH, w którym optometryści IP pracują w ramach multidyscyplinarnego zespołu. Istnieje naukowa potrzeba dostarczenia bazy dowodowej w celu potwierdzenia i wsparcia roli optometrystów pracujących w ostrych usługach okulistycznych, a także dostarczenia dowodów na zdolność optometrysty IP do bezpiecznego przepisywania leków. Ta baza dowodowa może z kolei stanowić wsparcie dla ogólnokrajowego rozszerzenia roli optometrystów IP i ich umiejętności z korzyścią dla służby zdrowia. Ustanowienie audytu spełnia potrzebę kliniki w zakresie monitorowania wydajności optometrystów IP pracujących w tej rozszerzonej roli. Wytyczne dla optometrystów IP pracujących w ramach MREH Acute Ophthalmic Services oferują sposób na optymalizację funkcjonowania kliniki, ponieważ pacjenci mogą być kierowani do klinicystów i okulistów w celu zbadania złożonych przypadków.

Nowatorskim aspektem tego badania jest porównanie decyzji zarządczych optometrystów dotyczących przepisywania leków ocznych od czasu wprowadzenia IP (General Optical Council 2014). Nie ma dowodów na badania nad bezpieczeństwem takich decyzji o przepisaniu przez optometrystów IP w ostrej opiece okulistycznej. Badanie Hau i wsp. (2007) zatytułowane „Ocena zdolności optometrystów do prawidłowej identyfikacji i postępowania z pacjentami z chorobami oczu na oddziale ratunkowym szpitala okulistycznego” przeprowadzono przed wprowadzeniem IP.

Czas trwania

Badanie rozpocznie się latem 2015 r. i potrwa 18 miesięcy, do czasu zatwierdzenia przez etykę.

Wielkość próbki

Próbę do 1500 można uzyskać na podstawie 20 uczestników tygodniowo przez okres 18 miesięcy. To rozkłada się na 2,5 uczestników na sesję badawczą. Przewiduje się, że główny optometrysta IP kliniki Acute Referral, który pracuje tam 4 sesje tygodniowo, będzie mógł wykonać ~690 ocen klinicznych na potrzeby badania. Pozostali trzej optometryści IP, którzy pracują na jednej sesji tygodniowo, będą mieli potencjał do przeprowadzenia około 172 ocen klinicznych.

Aby uzyskać docelowy wskaźnik niezgodności na poziomie 3,0% (dwumianowy 95% przedział ufności 1,7-4,9%), wymagana jest próba licząca 500 osób z niezgodą co do diagnozy u 15 osób. Większy przewidywany rozmiar próby zapewni, że co najmniej 500 będzie dostępnych w przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu, przy jednoczesnym zachowaniu małych dwumianowych przedziałów ufności.

metoda

Protokół badania jest następujący:

1. Rekrutacja Pacjenci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu i otrzymają informacje dotyczące badania albo podczas triagowania w prowadzonym przez pielęgniarkę Emergency Eye Centre (EEC) do wyznaczonej na wizytę kliniki Acute Referral Clinic (ARC) lub po przybyciu do ŁUK. Zatwierdzony plakat będzie reklamował badanie i zostanie umieszczony na ścianie zarówno w ARC, jak i EEC. W recepcji ARC i EEC będzie dostępna mniejsza wersja wraz z ulotką informacyjną dla uczestników.

   Chęć uczestnictwa może zależeć od osoby i jej zgłoszenia. Można oczekiwać, że osoba z poważnymi objawami, która jest kwalifikowana do pilnej wizyty, byłaby mniej skłonna do poddania się dwóm ocenom klinicznym. Analiza zgłaszanych dolegliwości może pozwolić na określenie tendencji w nasileniu dolegliwości w porównaniu z udziałem w badaniu. Zostanie wyjaśnione, że nie ma obowiązku uczestnictwa i że jeśli ludzie zdecydują się wziąć udział, mogą się wycofać w dowolnym momencie.

2. Świadoma zgoda Istnieją aspekty dotyczące sposobu wykorzystania danych, które gwarantują zgodę uczestników, z odpowiednią gwarancją zachowania prywatności i poufności. Wszyscy uczestniczący optometryści i okuliści uzyskają świadomą zgodę. Klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej i podejmowania świadomej zgody. Zgoda może mieć miejsce podczas 4-godzinnego oczekiwania w klinice lub po powrocie na wizytę kontrolną, w stosownych przypadkach (uczestnicy mogą mieć porównawczą ocenę kliniczną tylko raz, aby zapewnić maskowanie).

3. Przydział uczestników i limity Jeśli jest czas i miejsce, uczestnicy zostaną przydzieleni do oceny klinicznej przeprowadzonej przez optometrystę IP podczas oczekiwania na ocenę kliniczną u okulisty. Do uzyskania pomiaru zgodności potrzebne są obie oceny kliniczne.

   Sesje, podczas których konsultant okulista przebywa w ARC, będą przydzielane jako „sesja studyjna”. Sesje badawcze będą musiały zostać przydzielone, aby zapewnić, że uczestniczący optometryści IP przyjmą mniej więcej taką samą liczbę pacjentów. Konsultanci okulistyczni różnych specjalności współpracują z optometrystami IP w 8 półdniowych klinikach w ciągu tygodnia. Ograniczeniem w zbieraniu danych z tych ustalonych godzin jest to, że jeśli występują warunki specyficzne dla prezentacji wieczorem lub w weekend, nie zostaną one pobrane reprezentatywnie. Chociaż ogranicza to analizę niektórych warunków, zapewnia skupienie się na badaniu, ocenę zarządzania przez optometrystów IP.

   Przy rekrutacji pacjentów do badania wymagane będzie podejście pragmatyczne ze względu na problemy organizacyjne lub ograniczony czas i pomieszczenia dostępne dla pacjentów. Rekrutacja na sesję do grupy porównawczej badania może zostać ograniczona przez okulistę w klinice. Zezwolenie na ograniczenie gwarantuje, że czas oczekiwania będzie mieścił się w granicach rozsądku, a poziom opieki zostanie utrzymany. Ograniczenie wiąże się z ryzykiem wprowadzenia błędu selekcji, ponieważ potencjalni uczestnicy zgłaszający się do kliniki wcześniej mogą mieć większe szanse na poddanie się dwóm porównawczym ocenom klinicznym. Czas obecności w klinice zostanie zarejestrowany w celu monitorowania, jeśli tak się stanie.

4. Ocena kliniczna optometrysty IP Poniższy protokół dotyczy uczestników poddawanych dwóm porównawczym ocenom klinicznym. Optometryści IP otrzymają notatki pacjenta, tymczasowe w przypadku prezentacji w danym dniu lub pełne notatki w przypadku wizyty kontrolnej. Mogą istnieć notatki pielęgniarskie, w tym z tego samego dnia, w tym następujące; zapis historii pacjenta dotyczący zmierzonej ostrości wzroku lub ostrości wzroku (w tym ostrości wzroku otworkowego, jeśli jest ona obniżona do 0,20 logMAR lub mniej), wyniki oceny przedniego oka za pomocą lampy szczelinowej, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapis źrenicy reakcja i czas rozszerzenia źrenic, jeśli to właściwe.

   Konsultacje zostaną udokumentowane na formularzu badania i będą obejmować:

   • historia i objawy, w tym w stosownych przypadkach; historia medyczna, leki, poprzedni wywiad okulistyczny, wywiad rodzinny, zawód, status kierowcy.
   • badanie przedniego odcinka oka za pomocą lampy szczelinowej lub oftalmoskopii bezpośredniej.
   • badanie odcinka tylnego, w stosownych przypadkach, za pomocą bezpośredniej oftalmoskopii lub pośredniej biomikroskopii
   • tonometria (jeśli nie została wcześniej zarejestrowana)
   • inne badania diagnostyczne w zależności od potrzeb (np. pachymetria, widzenie barw).

   Oczekuje się, że ocena doprowadzi do sformułowania roboczej diagnozy i planu postępowania obejmującego, w stosownych przypadkach, następujące elementy; przepisywanie leków okulistycznych, obserwacja, skierowanie lub wypis. Proforma będzie zawierała pola do zapisania diagnozy (pierwotnej i drugorzędowej w stosownych przypadkach), planu postępowania, leczenia (w tym mocy i schematu dawkowania), porad dla pacjenta oraz dodatkowo pola na uwagi umożliwiające ocenę, czy dany przypadek można było leczyć wyłącznie przez optometrystę IP. Mogą zaistnieć sytuacje, w których warunki wykraczają poza zakres doświadczenia Optometrów IP, co zostanie odnotowane w polu na uwagi z podaniem wszelkich przyczyn.

5. Maskowanie i przechowywanie Proforma optyka IP Pierwsza ankieta zostanie umieszczona w jednej szufladzie szafki w zamykanym gabinecie. Formularze zostaną zwrócone do kart pacjenta po zakończeniu oceny przez okulistę i wykonaniu anonimowych kserokopii obu formularzy przez optometrystę badawczego (lub w przypadku nieobecności lub urlopu innego optometrysty IP w celu zapewnienia maskowania).
6. Ocena kliniczna okulisty Okulista otrzyma własną kopię proforma wraz z notatkami pacjenta, ale pozostaje zamaskowany przed oceną optyka IP. Będą przestrzegać tego samego protokołu, a następnie potwierdzenia diagnozy i planu leczenia uczestnika.
7. Maskowanie i przechowywanie proformy okulisty Proforma okulisty będzie bezpiecznie przechowywana w oddzielnej szufladzie zamykanego gabinetu. Proforma zostanie zwrócona do notatek pacjenta po wykonaniu anonimowych kopii proformy przed końcem sesji klinicznej.
8. Przechowywanie danych Daniel Todd przeanalizuje anonimowo skopiowane formularze i bezpiecznie przechowuje dane, aby zachować zgodność z wymogami prawnymi dotyczącymi ochrony danych. Formularze będą przechowywane w zabezpieczonym, zamkniętym biurze, a dane elektroniczne będą szyfrowane i przechowywane na bezpiecznym komputerze NHS.
9. Statystyczna analiza zgodności Wyniki proform IP Optometrists porównane pod kątem zgodności w diagnostyce (wynik pierwotny) i leczeniu, w tym przepisanych leków (drugorzędny) z proformą konsultantów. Zgodność procentowa, kappa (κ) i ważone κ zostaną obliczone dla zakresu parametrów. System zaadaptowany przez Marksa i wsp. (2012) w porównaniu badań między okulistami i optometrystami w zakresie leczenia jaskry, który pierwotnie opiera się na systemie opracowanym przez Banesa i wsp. (2006), zostanie zastosowany, gdzie podane zostaną następujące wyniki; 1,00 = zgoda, 0,75 = 1 krok od zgody, 0,50 = 2 kroki od zgody, 0,25 = 3 kroki od zgody i 0,00 = 4 stopnie więcej. Zgodność między diagnozami a planami postępowania klinicznego wspierałaby rolę IP Optometrist w terenie i dostarczałaby dowodów na ich zdolność do bezpiecznego przepisywania.
10. Arbitraż w przypadku braku porozumienia Arbiter potwierdzi brak porozumienia; może się zdarzyć, że kilka diagnoz ma zastosowanie lub różne sposoby przepisywania są dopuszczalne. Arbitraż dotyczy oceny umowy, a nie świadczonej opieki klinicznej. Brak zgody zostanie potwierdzony poprzez okazanie notatek i proform uczestnika arbitrowi, który jest drugim okulistą uczestniczącym w badaniu specjalizacji, której dotyczy skarga uczestnika. Arbiter przedstawiłby diagnozę i plan leczenia, będąc zamaskowanym przed tymi, do których dotarł optometrysta IP i pierwszy okulista. Cotygodniowe spotkania z każdym arbitrem będą organizowane przez Daniela Todda.
11. Rozpowszechnianie wyników Po zebraniu i przeanalizowaniu danych z badania zostanie opublikowana dyskusja i wnioski. Jeżeli uczestnicy wyraźnie poprosili o informację zwrotną z badania, zostaną o tym poinformowani zgodnie z prośbą (telefonicznie, e-mailem lub listownie).