急性眼科サービスにおける独立した処方検眼医

研究の目的と目的は何ですか？

この前向きの、マスクされた、制御された比較研究の主な目的は、IP検眼医とコンサルタント眼科医の参照基準との間の診断の一致を測定することです。

二次的な目的は、薬を処方するかどうかの決定を含む、診断の管理における合意を測定することです。 薬を処方しないという選択は重要な処方決定であり、そのようにカウントされます。 この測定は、IP検眼医が安全に処方する能力の証拠を提供するため、研究の新しい側面です。

研究の科学的正当性は何ですか?

NHS の緊急サービスに対する需要が高まっています (Ismail et al 2013)。これは、IP 検眼医が学際的なチームの一員として働く MREH の Acute Referral Center にも当てはまります。 急性眼科サービスで働く検眼医の役割を検証およびサポートするための科学的根拠を提供し、IP 検眼医が安全に薬を処方する能力の証拠を提供する必要があります。 このエビデンス ベースは、IP 検眼医の役割とそのスキルを保健サービスの利益のために全国的に拡大することを支持する可能性があります。 監査を確立することは、この拡張された役割で働く IP 検眼医のパフォーマンスを監視するクリニックのニーズを満たします。 MREH Acute Ophthalmic Services 内で働く IP 検眼医向けのガイドラインは、患者を臨床医にトリアージし、眼科医が複雑な症例を確認できるようにするため、診療所の運営を最適化する方法を提供します。

この研究の新しい側面は、IP が導入されて以来、眼科用薬の処方を含む検眼医の管理決定を比較することです (General Optical Council 2014)。 急性眼科ケアにおける IP 検眼医によるそのような処方決定の安全性に関する研究の証拠はありません。 Hau et al (2007) による「眼科病院の事故および救急部門で眼疾患患者を正しく識別および管理する検眼士の能力の評価」と題する研究は、IP の導入前のものでした。

間隔

この研究は、倫理的な承認が得られるまで 2015 年夏に開始され、18 か月間続きます。

サンプルサイズ

18 か月間、週に 20 人の参加者に基づいて、最大 1500 のサンプルが達成される可能性があります。 これは、学習セッションごとに 2.5 人の参加者に分割されます。 Acute Referral クリニックで週 4 セッション勤務する主任 IP 検眼医は、この研究のために最大 690 の臨床評価を行う可能性があると予想されます。 週に 1 回のセッションを行う残りの 3 人の IP 検眼医は、最大 172 の臨床評価を行う可能性があります。

目標の不一致率を 3.0% にするには、15 人の個人で診断に不一致がある 500 のサンプル サイズが必要です (二項 95% CI 1.7-4.9%)。 予想されるサンプルサイズが大きいほど、処方決定が行われた場合に少なくとも 500 人が利用できるようになると同時に、小さな二項信頼区間が維持されます。

方法

研究のプロトコルは次のとおりです。

1. 募集患者は、予約制の急性紹介クリニック（ARC）へのウォークインの看護師主導の緊急眼科センター（EEC）でトリアージされている間、または到着時に研究に参加するよう招待され、研究情報が提供されます。アーク。 承認されたポスターが研究を宣伝し、ARC と EEC の両方の壁に貼られます。 ARC と EEC の両方の受付デスクに、参加者情報リーフレットを添えた小さいバージョンがあります。

   参加する意思は、個人と彼らの提示する苦情に依存する場合があります。 より緊急に診察を受けるためにトリアージされた重度の症状を持つ人は、2回の臨床評価を受ける傾向が少ないと予想される. 提示された苦情の分析により、研究への参加に対する重症度の傾向が特定される場合があります。 参加する義務はなく、参加を決定した場合はいつでも脱退できることを明確にします。

2. インフォームド コンセント データの使用方法については、参加者の同意を保証する側面があり、プライバシーと機密性が維持されるという十分な保証があります。 参加するすべての検眼医と眼科医は、インフォームドコンセントを取ります。 臨床医は、Good Clinical Practiceのトレーニングを受け、インフォームドコンセントを取得します。 同意は、診療所での 4 時間の待機中、または必要に応じてフォローアップの予約のために戻ったときに行うことができます (参加者は、マスキングを確実にするために、比較臨床評価を 1 回だけ受けることができます)。

3. 参加者の割り当てと上限 時間とスペースがある場合、参加者は、眼科医による臨床評価を待っている間に IP 検眼医による臨床評価を受けるように割り当てられます。 一致の測定を得るには、両方の臨床評価が必要です。

   コンサルタント眼科医がARCにいるセッションは、「勉強会」として割り当てられます。 研究セッションは、参加する IP 検眼医がほぼ同数の患者を診察できるように割り当てる必要があります。 さまざまな専門分野を持つコンサルタント眼科医が、平日 8 つの半日診療所で IP 検眼医と協力しています。 これらの設定された時間からデータを収集する際の制限は、夕方または週末のプレゼンテーションに固有の条件がある場合、代表的にサンプリングされないことです。 これにより、特定の状態の分析が制限されますが、研究の焦点、IP検眼医による管理の評価が達成されることが保証されます。

   組織的な問題、または患者を診察できる時間と部屋が限られていることを考えると、研究への患者の募集には実用的なアプローチが必要になります。 研究の比較アームのセッションあたりの募集は、診療所内の眼科医によって制限されます。 キャップを許可することで、待ち時間が妥当な範囲内に保たれ、ケアのレベルが維持されます。 早期にクリニックを受診する潜在的な参加者は、2 つの比較臨床評価を受ける可能性が高くなる可能性があるため、キャップは選択バイアスを導入するリスクがあります。 これが発生したかどうかを監視するために、クリニックへの出席時間を記録します。

4. IP 検眼医の臨床評価 以下のプロトコルは、2 つの比較臨床評価を受ける参加者に関連しています。 IP検眼医は、患者のメモを受け取ります。当日の場合は一時的なメモ、フォローアップに参加する場合は完全なメモです。 以下を含む同日からの看護メモがある場合があります。視力又は視力測定の病歴記録（0.20logMAR以下に低下したピンホール視力を含む）、前眼部細隙灯による評価所見、眼圧測定、瞳孔の記録必要に応じて瞳孔散大の反応と時間。

   相談内容は研究プロフォーマに記録され、以下の内容が含まれます。

   • 適切な場合を含む病歴および症状;病歴、投薬、以前の眼歴、家族歴、職業、運転状況。
   • 細隙灯または直接検眼鏡による前眼部の検査。
   • 必要に応じて、直接眼底検査または間接生体顕微鏡検査による後眼部の検査
   • 眼圧測定（以前に記録されていない場合）
   • 必要に応じて他の診断テスト (例: 厚度測定、色覚)。

   評価は、必要に応じて以下を含む実用的な診断および管理計画の形成につながることが期待されています。眼科薬の処方、フォローアップ、紹介または退院。 プロフォーマには、診断（必要に応じて一次および二次）、管理計画、治療（筋力および投薬計画を含む）、患者へのアドバイスを記録するボックスがあり、さらに、ケースが単独で管理できたかどうかの判断を可能にするコメントボックスがあります。 IP検眼医による。 IP検眼医の経験の範囲外に条件が存在する場合があり、その理由をコメントボックスに記録します.

5. マスキングと保管 IP 検眼医のプロフォーマ 最初の研究プロフォーマは、施錠可能なオフィスのキャビネットの引き出しの 1 つにファイリングされます。 プロフォーマは、眼科医の評価が終了し、研究検眼医 (または、不在または休日がある場合は、マスキングを確実にするために別の IP 検眼医) によって両方のプロフォーマの匿名のコピーがとられた後、患者メモに戻されます。
6. 眼科医の臨床評価 眼科医は、患者のメモと一緒に独自のプロフォーマのコピーを受け取りますが、IP 検眼医の評価にはマスクされたままです。 彼らは同じプロトコルに従い、参加者の診断と管理計画を確認します。
7. 眼科医のプロフォーマのマスキングと保管 眼科医のプロフォーマは、施錠可能なオフィスの別の引き出しに安全に保管されます。 プロフォーマの匿名コピーが臨床セッションの終了までにコピーされた後、プロフォーマは患者メモに返されます。
8. データの保管 Daniel Todd は、匿名のコピーされたプロフォーマを分析し、データ保護の法的要件を順守するためにデータを安全に保管します。 プロフォーマは鍵のかかった安全なオフィスに保管され、電子データは暗号化されて安全な NHS コンピューターに保存されます。
9. 同意の統計分析 IP 検眼医のプロフォーマの結果を、コンサルタントのプロフォーマと比較して、診断 (一次結果) および処方薬を含む管理 (二次) の一致を比較しました。 パーセンテージ一致、カッパ (κ)、および加重κは、さまざまなパラメーターに対して計算されます。 緑内障管理における眼科医と検眼医の間の研究の比較において、Marks et al (2012) によって適応されたシステムは、もともと Banes et al (2006) によるシステムに基づいており、以下のスコアが与えられた場合に採用されます。 1.00 = 同意、0.75 = 同意から 1 ステップ、0.50 = 同意から 2 ステップ、0.25 = 同意から 3 ステップ、0.00 = 同意から 4 ステップ以上。 診断と臨床管理計画の間の合意は、現場での IP 検眼医の役割をサポートし、安全に処方する能力の証拠を提供します。
10. 意見の相違の仲裁 仲裁人は、意見の相違があるかどうかを確認します。いくつかの診断が適用されるか、異なる処方方法が許容される場合があります。 仲裁とは、提供される臨床ケアではなく、合意の評価を指します。 意見の相違は、参加者の苦情に関連する研究専門分野に参加する 2 番目の眼科医である仲裁人に参加者のメモとプロフォーマを示すことによって確認されます。 仲裁人は、IP検眼医と最初の眼科医が到達したものにマスクされながら、診断と管理計画を提供します. 各仲裁人との毎週の会議は、Daniel Todd が手配します。
11. 結果の公表 調査のデータが収集および分析されると、考察と結論が公開されます。 参加者が研究からのフィードバックを明示的に要求した場合、要求に応じて (電話、電子メール、または手紙で) 通知されます。