Nezávislí předepisující optometristi v akutních očních službách

Jaký je účel a cíle výzkumu?

Primárním cílem této prospektivní, maskované, kontrolované srovnávací studie je změřit shodu v diagnostice mezi IP optometristy a referenčním standardem konzultantů oftalmologů.

Sekundárním cílem je změřit shodu ve vedení diagnózy, včetně rozhodnutí, zda předepsat či nepředepsat medikaci. Rozhodnutí nepředepisovat léky je důležitým rozhodnutím o předepisování a jako takové se bude počítat. Toto opatření je novým aspektem výzkumu, protože poskytuje důkaz o schopnosti IP optometristů bezpečně předepisovat.

Jaké je vědecké zdůvodnění výzkumu?

Pohotovostní služby NHS zažívají rostoucí poptávku (Ismail et al 2013), což platí také pro akutní referenční centrum MREH, kde IP optometristi pracují jako součást multidisciplinárního týmu. Existuje vědecká potřeba poskytnout důkazní základnu pro validaci a podporu role optometristů pracujících v akutních oftalmologických službách a také poskytnout důkazy o schopnosti IP optometristy bezpečně předepisovat léky. Tato evidenční základna může zase poskytnout podporu pro celostátní rozšíření role IP optometristů a jejich dovedností ve prospěch zdravotnictví. Zavedení auditu splňuje potřebu kliniky sledovat výkon IP optometristů pracujících v této rozšířené roli. Pokyny pro IP optometristy pracující v rámci akutních očních služeb MREH nabízejí způsob, jak optimalizovat chod kliniky, protože pacient může být tříděn ke klinickým lékařům a oftalmologům, aby viděli složité případy.

Novým aspektem této studie je to, že porovná rozhodnutí optometristů týkající se předepisování oční medikace od zavedení IP (General Optical Council 2014). Neexistují žádné důkazy o studiích bezpečnosti takových rozhodnutí o předepisování prováděných IP optometristy v akutní oftalmologické péči. Hau et al (2007) studie nazvaná „Hodnocení schopnosti optometristů správně identifikovat a zvládat pacienty s očním onemocněním na úrazovém oddělení oční nemocnice“ byla před zavedením IP.

Doba trvání

Studie bude zahájena v létě 2015, čeká na etické schválení a potrvá 18 měsíců.

Velikost vzorku

Na základě 20 účastníků týdně po dobu 18 měsíců lze získat vzorek až 1500. To se rozdělí na 2,5 účastníka na studijní relaci. Očekává se, že hlavní IP optometrista kliniky Acute Referral, který tam pracuje 4 sezení týdně, bude mít potenciál provést ~690 klinických hodnocení pro studii. Zbývající tři IP optometristi, kteří pracují jedno sezení týdně, budou mít potenciál provést ~172 klinických hodnocení.

Velikost vzorku 500 s nesouhlasem v diagnóze u 15 jedinců je vyžadována k dosažení cílové míry nesouhlasu 3,0 % (binomický 95% CI 1,7–4,9 %). Větší očekávaná velikost vzorku zajistí, že tam, kde bylo učiněno rozhodnutí o předepisování, bude k dispozici alespoň 500, při zachování malých binomických intervalů spolehlivosti.

Metoda

Protokol studie je následující:

1. Nábor Pacienti budou pozváni k účasti na studii a budou jim poskytnuty informace o studii buď při třídění v pohotovostním očním centru vedeném zdravotní sestrou (EEC) na akutní referenční kliniku (ARC) nebo při příjezdu do OBLOUK. Schválený plakát bude inzerovat studii a bude umístěn na zdi v ARC i EEC. Menší verze bude na recepci na ARC i EEC doplněná informačním letákem pro účastníky.

   Ochota zúčastnit se může záviset na jednotlivci a jeho stížnosti. Dá se očekávat, že někdo se závažnými symptomy, který je vyšetřován, aby byl vidět naléhavěji, bude méně náchylný ke dvěma klinickým vyšetřením. Analýza předložených stížností může identifikovat trendy v závažnosti versus účast ve studii. Bude jasné, že neexistuje žádná povinnost zúčastnit se a že pokud se lidé rozhodnou zúčastnit se, mohou kdykoli odstoupit.

2. Informovaný souhlas Existují aspekty týkající se způsobu, jakým budou údaje používány, které zaručují souhlas účastníků s přiměřenou zárukou, že bude zachováno soukromí a důvěrnost. Všichni zúčastnění optometristi a oftalmologové získají informovaný souhlas. Kliničtí lékaři budou vyškoleni v oblasti správné klinické praxe a informovaného souhlasu. Souhlas může být udělen během 4 hodin čekání na klinice nebo po návratu na následnou schůzku, kde je to vhodné (účastníci mohou mít srovnávací klinické hodnocení pouze jednou, aby se zajistilo maskování).

3. Přidělení a omezení účastníků Tam, kde je čas a prostor, bude účastníkům přiděleno klinické hodnocení IP optometristy během čekání na klinické hodnocení s oftalmologem. K získání měření shody jsou zapotřebí obě klinická hodnocení.

   Sezení, kde je konzultant oftalmolog v ARC, budou přidělena jako „studijní sezení“. Studijní sezení bude nutné rozdělit tak, aby bylo zajištěno, že zúčastnění IP optometristi uvidí přibližně stejný počet pacientů. Konzultanti oftalmologů s různými specializacemi spolupracují s IP optometristy na 8 půldenních klinikách během týdne. Omezením sběru dat z těchto nastavených časů je to, že pokud existují podmínky specifické pro prezentaci večer nebo o víkendu, nebudou vzorkovány reprezentativní. I když to omezuje analýzu určitých podmínek, zajišťuje zaměření studie, hodnocení řízení IP optometristy, které má být dosaženo.

   K náboru pacientů do studie bude vyžadován pragmatický přístup vzhledem k organizačním problémům nebo omezenému času a místnostem dostupným pro pacienty. Nábor na sezení pro srovnávací větev studie může být omezen oftalmologem na klinice. Povolení stropu zajišťuje, že čekací doby budou udržovány v rozumných mezích a že bude zachována úroveň péče. Strop riskuje zavedení výběrového zkreslení, protože potenciální účastníci, kteří se brzy dostaví na kliniku, budou pravděpodobně mít dvě srovnávací klinická hodnocení. Doba docházky na kliniku bude zaznamenána, aby bylo možné sledovat, zda k tomu dojde.

4. Klinické hodnocení IP optometristy Následující protokol je relevantní pro účastníky podstupující dvě srovnávací klinická hodnocení. IP optometristové obdrží poznámky pacienta, dočasné, pokud se dostaví v daný den, nebo úplné poznámky, pokud se účastní kontroly. Mohou existovat ošetřovatelské poznámky ze stejného dne včetně následujících; záznam pacienta o naměřeném vidění nebo zrakové ostrosti (včetně dírkové zrakové ostrosti, kde je snížena na 0,20 logMAR nebo méně), nálezy z hodnocení štěrbinovou lampou přední části oka, měření nitroočního tlaku, záznam zornice reakce a doba rozšíření zornice tam, kde je to vhodné.

   Konzultace bude zdokumentována na proformě studie a bude obsahovat:

   • anamnéza a symptomy včetně případných; anamnéza, léky, předchozí oční anamnéza, rodinná anamnéza, povolání, stav řízení.
   • vyšetření předního segmentu oka štěrbinovou lampou nebo přímou oftalmoskopií.
   • vyšetření zadního segmentu, kde je to vhodné, přímou oftalmoskopií nebo nepřímou biomikroskopií
   • tonometrie (pokud nebyla dříve zaznamenána)
   • další diagnostické testy podle potřeby (např. pachymetrie, barevné vidění).

   Očekává se, že posouzení povede k vytvoření pracovní diagnózy a plánu řízení včetně následujících tam, kde je to vhodné; předepisování očních léků, sledování, doporučení nebo propuštění. Proforma bude obsahovat rámečky pro záznam diagnózy (primární a sekundární, kde je to vhodné), plánu léčby, léčby (včetně síly a dávkovacího režimu), rady pro pacienta a navíc pole pro poznámky, které umožní posoudit, zda případ mohl být řešen pouze od IP optometristy. Mohou nastat případy, kdy podmínky přesahují rozsah zkušeností IP optometristy, což bude zaznamenáno v poli pro komentáře s uvedením jakýchkoli důvodů.

5. Maskování a ukládání Proforma IP optometristy První studijní proforma bude uložena do jedné zásuvky skříně v uzamykatelné kanceláři. Proformy budou vráceny do poznámek pacientů po ukončení posouzení oftalmologem a pořízení anonymních fotokopií obou proformů výzkumným optometristou (nebo v případě nepřítomnosti či dovolené jiným IP optometristou pro zajištění maskování).
6. Klinické hodnocení oftalmologa Oftalmolog obdrží svou vlastní kopii proforma spolu s poznámkami pacienta, ale zůstane maskovaný pro hodnocení IP optometristy. Budou se řídit stejným protokolem a poté potvrzením diagnózy a plánu řízení účastníka.
7. Maskování a uložení proformy oftalmologa Proforma oftalmologa bude bezpečně uložena v samostatné zásuvce v uzamykatelné ordinaci. Proforma bude vrácena do poznámek pacienta po zkopírování anonymních kopií proforma do konce klinického sezení.
8. Ukládání dat Daniel Todd bude analyzovat anonymní zkopírované proformy a bude uchovávat data bezpečně, aby byly dodrženy zákonné požadavky na ochranu dat. Proformy budou uchovávány v zabezpečené uzamčené kanceláři a elektronická data budou zašifrována a uložena na zabezpečeném počítači NHS.
9. Statistická analýza shody Výsledky proformy IP optometristů byly porovnány z hlediska shody v diagnóze (primární výsledek) a managementu včetně předepsané medikace (sekundární) s proformou konzultantů. Pro řadu parametrů se vypočte procentuální shoda, kappa (K) a vážené K. Bude použit systém upravený Marksem a kol. (2012) v komparativní studii mezi oftalmology a optometristy v léčbě glaukomu, který je původně založen na systému Banes a kol. (2006), kde jsou uvedena následující skóre; 1,00 = dohoda, 0,75 = 1 krok od dohody, 0,50 = 2 kroky od dohody, 0,25 = 3 kroky od dohody a 0,00 = 4 kroky více. Shoda mezi diagnózami a plány klinické péče by podpořila roli IP optometristů v oboru a poskytla důkaz o jejich schopnosti bezpečně předepisovat.
10. Arbitráž nesouhlasu Arbitr potvrdí, kde došlo k nesouhlasu; může se stát, že platí několik diagnóz nebo jsou přijatelné různé způsoby předepisování. Rozhodčí řízení se týká posouzení shody, nikoli poskytnuté klinické péče. Nesouhlas bude potvrzen předložením poznámek a proforma účastníka rozhodci, kterým je druhý oftalmolog účastnící se studijní specializace relevantní pro stížnost účastníka. Rozhodce by poskytl svou diagnózu a plán řízení, přičemž by byl maskován těm, k nimž se dostane IP optometrista a první oftalmolog. Týdenní setkání s každým arbitrem bude zajišťovat Daniel Todd.
11. Šíření výsledků Jakmile budou data studie shromážděna a analyzována, budou zveřejněny diskuse a závěry. Pokud si účastníci výslovně vyžádali zpětnou vazbu ze studie, budou o tom informováni podle potřeby (telefonicky, e-mailem nebo dopisem).