Независимые оптометристы, выписывающие рецепты в неотложной офтальмологической службе

Каковы цель и задачи исследования?

Основная цель этого проспективного, замаскированного, контролируемого сравнительного исследования состоит в том, чтобы измерить согласие в диагностике между IP-оптометристами и эталонным стандартом консультантов-офтальмологов.

Вторичная цель состоит в том, чтобы измерить согласие в ведении диагноза, включая решение о том, назначать ли лекарство или нет. Решение не назначать лекарства является важным решением при назначении и будет засчитано как таковое. Эта мера является новым аспектом исследования, поскольку она свидетельствует о способности оптометристов безопасно выписывать рецепты.

Каково научное обоснование исследования?

Экстренные службы NHS испытывают растущий спрос (Ismail et al 2013), что также относится к Центру неотложной помощи MREH, где IP-офтальмологи работают как часть междисциплинарной команды. Существует научная потребность в обеспечении доказательной базы для проверки и поддержки роли оптометристов, работающих в неотложной офтальмологической службе, а также в предоставлении доказательств способности офтальмолога-офтальмолога безопасно назначать лекарства. Эта доказательная база, в свою очередь, может способствовать расширению роли оптометристов и их навыков на национальном уровне в интересах службы здравоохранения. Организация аудита отвечает потребности клиники в мониторинге эффективности оптометристов, работающих в этой расширенной роли. Руководящие принципы для офтальмологов, работающих в рамках службы неотложной офтальмологии MREH, предлагают способ оптимизировать работу клиники, поскольку пациента можно направить к клиницистам и офтальмологам для наблюдения за сложными случаями.

Новым аспектом этого исследования является то, что оно будет сравнивать управленческие решения оптометристов, касающиеся назначения глазных препаратов, с момента введения IP (General Optical Council 2014). Нет доказательств исследований безопасности таких решений о назначении оптометристами IP при неотложной офтальмологической помощи. Исследование Hau et al (2007), озаглавленное «Оценка способности оптометристов правильно выявлять и лечить пациентов с глазными заболеваниями в отделении неотложной помощи и неотложной помощи глазной больницы», проводилось до введения IP.

Продолжительность

Исследование начнется летом 2015 года и продлится 18 месяцев после одобрения этических норм.

Размер образца

Выборка до 1500 человек может быть получена на основе 20 участников в неделю в течение 18 месяцев. Это составляет 2,5 участника за учебную сессию. Ожидается, что главный офтальмолог-офтальмолог клиники экстренной помощи, который работает там 4 сеанса в неделю, сможет провести около 690 клинических оценок для исследования. Остальные три офтальмолога, работающие один раз в неделю, смогут провести около 172 клинических оценок.

Размер выборки в 500 человек с разногласиями по поводу диагноза у 15 человек необходим для получения целевого показателя несогласия в 3,0% (биномиальный 95% ДИ 1,7-4,9%). Ожидаемый больший размер выборки обеспечит наличие по крайней мере 500 пациентов в тех случаях, когда было принято решение о назначении, при сохранении небольших биномиальных доверительных интервалов.

Метод

Протокол исследования следующий:

1. Набор пациентов. Пациенты будут приглашены принять участие в исследовании и получат информацию об исследовании либо во время прохождения сортировки в офтальмологическом центре неотложной помощи под руководством медсестры (EEC) в клинику скорой медицинской помощи (ARC), либо по прибытии в больницу. АРК. Утвержденный постер будет рекламировать исследование и будет размещен на стене как в ARC, так и в EEC. Уменьшенная версия будет находиться на стойке регистрации как в ARC, так и в EEC, вместе с информационным буклетом для участников.

   Готовность участвовать может зависеть от человека и его жалобы. Можно ожидать, что человек с тяжелыми симптомами, которого сортируют для более срочного осмотра, будет менее склонен проходить две клинические оценки. Анализ предъявляемых жалоб может выявить тенденции тяжести по сравнению с участием в исследовании. Будет четко указано, что участие не является обязательным, и что если люди решат принять участие, они могут отказаться в любое время.

2. Информированное согласие Существуют аспекты того, как будут использоваться данные, которые требуют согласия участников с адекватной гарантией сохранения конфиденциальности и конфиденциальности. Все участвующие оптометристы и офтальмологи получат информированное согласие. Клиницисты будут обучены надлежащей клинической практике и получению информированного согласия. Согласие может быть получено во время 4-часового ожидания в клинике или по возвращении на последующий прием, если это уместно (участники могут пройти сравнительную клиническую оценку только один раз, чтобы гарантировать маскировку).

3. Распределение участников и ограничения При наличии времени и места участники будут распределены для прохождения клинической оценки оптометристом IP во время ожидания клинической оценки у офтальмолога. Обе клинические оценки необходимы для получения оценки согласия.

   Сессии, на которых консультант-офтальмолог находится в ARC, будут выделены как «учебная сессия». Учебные сессии должны быть распределены таким образом, чтобы участвующие офтальмологи IP осматривали примерно одинаковое количество пациентов. Консультанты-офтальмологи различных специальностей работают с оптометристами ИП в 8 клиниках, работающих неполный рабочий день в течение недели. Ограничение сбора данных по этим установленным временам заключается в том, что если есть условия, специфичные для выступления вечером или в выходные дни, они не будут репрезентативно отобраны. Несмотря на то, что это ограничивает анализ определенных состояний, это обеспечивает направленность исследования на оценку управления оптометристами по ИС.

   При наборе пациентов в исследование потребуется прагматичный подход, учитывая организационные проблемы или ограниченное время и помещения, доступные для приема пациентов. Набор на сеанс для сравнительной группы исследования может быть ограничен офтальмологом в клинике. Разрешение ограничения гарантирует, что время ожидания остается в пределах разумного, а уровень обслуживания сохраняется. Ограничение может привести к предвзятости отбора, поскольку потенциальные участники, обращающиеся в клинику раньше, могут с большей вероятностью пройти две сравнительные клинические оценки. Время пребывания в клинике будет фиксироваться, чтобы контролировать, если это произойдет.

4. Клиническая оценка IP-офтальмолога Следующий протокол актуален для участников, проходящих две сравнительные клинические оценки. Оптики IP получат записи пациента, временные, если они будут представлены в тот же день, или полные записи, если они посещают последующее наблюдение. Могут быть заметки по уходу, в том числе за тот же день, включая следующие; запись истории болезни пациента об измеренном зрении или остроте зрения (включая точечную остроту зрения, когда она снижена до 0,20 logMAR или менее), результаты оценки передней части глаза с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления, запись зрачка реакция и время расширения зрачка, где это уместно.

   Консультация будет задокументирована в форме исследования и будет включать следующее:

   • анамнез и симптомы, в том числе при необходимости; история болезни, лекарства, предыдущий офтальмологический анамнез, семейный анамнез, профессия, статус вождения.
   • осмотр переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы или прямой офтальмоскопии.
   • исследование заднего сегмента, при необходимости, с помощью прямой офтальмоскопии или непрямой биомикроскопии
   • тонометрия (если ранее не записывалась)
   • другие диагностические тесты по мере необходимости (например, пахиметрия, цветовое зрение).

   Ожидается, что оценка приведет к формированию рабочего плана диагностики и ведения, включающего, при необходимости, следующее: назначение офтальмологических препаратов, последующее наблюдение, направление или выписка. Форма будет содержать поля для записи диагноза (первичного и вторичного, где это уместно), плана ведения, лечения (включая дозировку и режим дозирования), рекомендации пациенту и, кроме того, поле для комментариев, чтобы можно было судить о том, можно ли было вести случай самостоятельно. оптометристом ИП. Могут быть случаи, когда условия выходят за рамки опыта IP-оптометристов, что будет записано в поле для комментариев с указанием любых причин для этого.

5. Маскировка и хранение анкеты оптометриста ИП Первая анкета исследования будет храниться в одном из ящиков шкафа в запираемом кабинете. Формы будут возвращены в записи пациентов после завершения оценки офтальмологов и анонимных фотокопий обеих форм оптометристом-исследователем (или, в случае отсутствия или отпуска, другим офтальмологом-оптометристом для обеспечения маскировки).
6. Клиническая оценка офтальмолога Офтальмолог получит собственную копию проформы вместе с заметками пациента, но останется замаскированным для оценки офтальмолога-офтальмолога. Они будут следовать тому же протоколу, а затем подтвердят диагноз участника и план лечения.
7. Маскировка и хранение анкеты офтальмолога Анкета офтальмолога будет надежно храниться в отдельном ящике в запираемом кабинете. Проформа будет возвращена в заметки пациента после того, как анонимные копии проформы будут фотокопированы к концу клинического сеанса.
8. Хранение данных Даниэль Тодд проанализирует анонимно скопированные проформы и обеспечит надежное хранение данных в соответствии с требованиями законодательства о защите данных. Проформы будут храниться в защищенном запертом офисе, а электронные данные будут зашифрованы и сохранены на защищенном компьютере NHS.
9. Статистический анализ согласия. Сравнение результатов форм оптометристов НЛ на предмет согласия в диагностике (первичный результат) и лечении, включая назначенные лекарства (вторичный), с формами консультантов. Процентное соответствие, каппа (κ) и взвешенное значение κ будут рассчитываться для ряда параметров. Будет использоваться система, адаптированная Marks et al (2012) в сравнительном исследовании офтальмологов и оптометристов по лечению глаукомы, которая первоначально была основана на системе Banes et al (2006), где будут даны следующие оценки; 1,00 = согласие, 0,75 = 1 шаг от согласия, 0,50 = 2 шага от согласия, 0,25 = 3 шага от согласия и 0,00 = 4 шага и более. Согласование между диагнозами и планами клинического ведения поддержит роль IP-оптометристов в этой области и предоставит доказательства их способности безопасно назначать лекарства.
10. Арбитраж разногласий Арбитр подтвердит наличие разногласий; возможно, применимы несколько диагнозов или допустимы разные способы назначения. Арбитраж относится к оценке соглашения, а не к оказанной клинической помощи. Несогласие будет подтверждено путем предъявления заметок и форм участника арбитру, который является вторым офтальмологом, участвующим в исследовании специальности, имеющей отношение к жалобе участника. Арбитр предоставит свой диагноз и план лечения, будучи замаскированным, для тех, с кем свяжутся оптометрист IP и первый офтальмолог. Еженедельную встречу с каждым арбитром будет организовывать Дэниел Тодд.
11. Распространение результатов После того, как данные исследования будут собраны и проанализированы, обсуждение и выводы будут опубликованы. Если участники явно запросили отзыв об исследовании, они будут проинформированы в соответствии с запросом (по телефону, электронной почте или письмом).