Oberoende förskrivande optiker inom akuta oftalmologiska tjänster

Vad är syftet och syftet med forskningen?

Det primära syftet med denna prospektiva, maskerade, kontrollerade jämförande studie är att mäta överensstämmelsen i diagnos mellan IP-optiker och referensstandarden för konsulterande ögonläkare.

Ett sekundärt syfte är att mäta överensstämmelse i hanteringen av diagnosen, inklusive beslutet om att förskriva medicin eller inte. Valet att inte skriva ut läkemedel är ett viktigt förskrivningsbeslut och kommer att räknas som sådant. Denna åtgärd är den nya aspekten av forskningen eftersom den ger bevis på IP-optikers förmåga att säkert ordinera.

Vad är det vetenskapliga skälet för forskningen?

NHS:s räddningstjänst upplever en ökande efterfrågan (Ismail et al 2013), vilket även gäller MREH:s Acute Referral Center där IP-optiker arbetar som en del av ett multidisciplinärt team. Det finns ett vetenskapligt behov av att tillhandahålla en evidensbas för att validera och stödja rollen för optiker som arbetar inom akuta oftalmologiska tjänster, samt tillhandahålla bevis för IP-optikers förmåga att säkert ordinera medicin. Denna evidensbas kan i sin tur ge stöd till att nationellt utöka rollen som IP-optikers och deras kompetens till förmån för hälso- och sjukvården. Att upprätta en revision möter klinikens behov av att övervaka prestanda hos IP-optiker som arbetar i denna utökade roll. Riktlinjer för IP-optiker som arbetar inom MREH Acute Ophthalmic Services erbjuder ett sätt att optimera driften av kliniken eftersom patienten kan triageras till läkare och ögonläkare för att se komplexa fall.

En ny aspekt av denna studie är att den kommer att jämföra optikers ledningsbeslut som involverar förskrivning av ögonmedicin sedan IP introducerades (General Optical Council 2014). Det finns inga bevis för studier av säkerheten för sådana förskrivningsbeslut av IP-optiker inom akut ögonvård. Hau et al (2007) studie med titeln "En utvärdering av optikers förmåga att korrekt identifiera och hantera patienter med ögonsjukdom på akutmottagningen på ett ögonsjukhus" var före införandet av IP.

Varaktighet

Studien kommer att påbörjas sommaren 2015, i avvaktan på etiskt godkännande, och kommer att pågå i 18 månader.

Provstorlek

Ett urval på upp till 1500 kan uppnås baserat på 20 deltagare per vecka under en period av 18 månader. Detta fördelar sig på 2,5 deltagare per studietillfälle. Det förväntas att den huvudsakliga IP-optikern på akutremisskliniken som arbetar där 4 sessioner i veckan kommer att ha potential att utföra ~690 kliniska bedömningar för studien. De återstående tre IP-optiker som arbetar en session i veckan kommer att ha potential att utföra ~172 kliniska bedömningar.

En urvalsstorlek på 500 med oenighet om diagnos hos 15 individer krävs för att ge en mål oenighet på 3,0 % (binomial 95 % KI 1,7-4,9 %). Den större förväntade urvalsstorleken kommer att säkerställa att minst 500 är tillgängliga där ett förskrivningsbeslut har fattats, samtidigt som små binomiala konfidensintervall bibehålls.

Metod

Protokollet för studien är följande:

1. Rekrytering Patienter kommer att bjudas in att delta i studien och ges studieinformationen antingen medan de triageras i det ingångna, sjuksköterskeledda Emergency Eye Center (EEC) till den mötesbaserade akuta remisskliniken (ARC) eller vid ankomst kl. BÅGE. En godkänd affisch kommer att annonsera studien och kommer att placeras på väggen i både ARC och EEC. Det kommer att finnas en mindre version i receptionen på både ARC och EEC tillsammans med ett informationsblad för deltagarna.

   Viljan att delta kan bero på individen och deras klagomål. Det kan förväntas att någon med svåra symtom som triageras för att ses mer akut skulle vara mindre benägen att göra två kliniska bedömningar. Analys av de presenterade klagomålen kan identifiera trender i svårighetsgrad kontra deltagande i studien. Det kommer att klargöras att det inte finns någon skyldighet att delta och att om människor bestämmer sig för att delta kan de när som helst dra sig ur.

2. Informerat samtycke Det finns aspekter på hur uppgifterna kommer att användas som motiverar deltagarnas samtycke, med tillräcklig försäkran om att integritet och konfidentialitet kommer att upprätthållas. Alla deltagande optiker och ögonläkare kommer att ta informerat samtycke. Läkare kommer att utbildas i god klinisk praxis och ta informerat samtycke. Samtycke kan ske under 4 timmars väntan på kliniken eller vid återkomst för ett uppföljningsbesök där så är lämpligt (deltagare kan endast få de jämförande kliniska bedömningarna en gång för att säkerställa maskering).

3. Deltagartilldelning och tak Om det finns tid och utrymme kommer deltagarna att tilldelas en klinisk bedömning av IP-optikern under deras väntan på den kliniska bedömningen hos ögonläkaren. Båda kliniska bedömningarna behövs för att få mätning av överensstämmelse.

   Sessioner där en ögonläkare är i ARC kommer att tilldelas som en "studiesession". Studiesessionerna kommer att behöva fördelas för att säkerställa att ungefär lika många patienter kommer att ses av de deltagande IP-optikern. Konsult ögonläkare med olika specialiteter arbetar med IP-optiker på 8 halvdagsmottagningar under veckan. En begränsning för att samla in data från dessa fastställda tider är att om det finns villkor som är specifika för att presentera på en kväll eller helg kommer de inte att tas representativt. Även om detta begränsar analysen av vissa villkor säkerställer det fokus på studien, utvärdering av förvaltningen av IP-optiker som ska uppnås.

   Ett pragmatiskt tillvägagångssätt kommer att krävas för att rekrytera patienter till studien med tanke på organisatoriska frågor eller begränsad tid och tillgängliga rum för att träffa patienter. Rekryteringen per session för den jämförande delen av studien kan begränsas av ögonläkaren inom kliniken. Att tillåta ett tak säkerställer att väntetiderna hålls inom rimliga gränser och att vårdnivån upprätthålls. Locket riskerar att införa selektionsbias eftersom potentiella deltagare som presenterar sig för kliniken tidigt kan vara mer benägna att ha de två jämförande kliniska bedömningarna. Närvarotiden på kliniken kommer att registreras för att övervaka om detta händer.

4. IP-optikers kliniska bedömning Följande protokoll är relevant för deltagare som genomgår de två jämförande kliniska bedömningarna. IP-optikerna kommer att få patientens anteckningar, tillfälliga om de presenteras på dagen, eller fullständiga anteckningar om de deltar i en uppföljning. Det kan finnas omvårdnadsanteckningar inklusive från samma dag inklusive följande; patienthistorik över uppmätt syn eller synskärpa (inklusive synskärpa med nålhål där den är reducerad till 0,20logMAR eller mindre), fynd från en bedömning med spaltlampa på framsidan av ögat, mätning av intraokulärt tryck, en registrering av pupill reaktion och tid för pupillvidgning där så är lämpligt.

   Samrådet kommer att dokumenteras på studieproforma och inkluderar följande:

   • historia och symtom inklusive där så är lämpligt; medicinsk historia, medicinering, tidigare okulär historia, familjehistoria, yrke, körstatus.
   • undersökning av ögats främre segment med spaltlampa eller direkt oftalmoskopi.
   • undersökning av det bakre segmentet vid behov genom direkt oftalmoskopi eller indirekt biomikroskopi
   • tonometri (om inte tidigare inspelad)
   • andra diagnostiska tester efter behov (t.ex. pachymetri, färgseende).

   Bedömningen förväntas leda till bildandet av en fungerande diagnos och hanteringsplan inklusive följande där så är lämpligt; förskrivning av ögonmedicin, uppföljning, remiss eller utskrivning. Proforman kommer att ha rutor för att registrera diagnos (primär och sekundär där så är lämpligt), hanteringsplan, behandling (inklusive styrka och doseringsregim), råd till patienten och dessutom en kommentarsruta för att tillåta en bedömning av huruvida fallet kunde ha hanterats enbart av en IP-optiker. Det kan finnas tillfällen där förhållanden förekommer utanför omfattningen av IP Optometrists erfarenhet, vilket kommer att registreras i kommentarsfältet med angivande av några skäl till detta.

5. Maskering och förvaring IP-optikers proforma Den första studieproforman kommer att arkiveras i en låda i ett skåp i ett låsbart kontor. Proformorna kommer att returneras till patientanteckningarna efter att ögonläkarens bedömning har avslutats och anonyma fotokopior tas av båda proformerna av forskningsoptikern (eller vid frånvaro eller helgdagar en annan IP-optiker för att säkerställa maskering).
6. Ögonläkarens kliniska bedömning Ögonläkaren får ett eget exemplar en proforma tillsammans med patientens anteckningar, men förblir maskerad till IP-optikerns bedömning. De kommer att följa samma protokoll och sedan bekräftelse av deltagarens diagnos och hanteringsplan.
7. Maskering och förvaring av ögonläkare proforma Ögonläkarens proforma kommer att förvaras säkert i en separat låda på det låsbara kontoret. Proforma kommer att returneras till patientanteckningarna efter att anonyma kopior av proforma har fotokopierats i slutet av den kliniska sessionen.
8. Lagring av data Daniel Todd kommer att analysera de anonymt kopierade proformas och hålla data lagrad på ett säkert sätt för att följa det lagliga kravet på dataskydd. Proformas kommer att förvaras på ett säkert låst kontor och elektronisk data kommer att krypteras och lagras på en säker NHS-dator.
9. Statistisk analys av överenskommelsen Resultaten av IP Optikerns proforma jämfördes för överensstämmelse i diagnos (primärt utfall) och hantering inklusive ordinerad medicin (sekundär) mot konsulternas proforma. Procentuell överensstämmelse, kappa (κ) och viktad κ kommer att beräknas för en rad parametrar. Ett system anpassat av Marks et al (2012) i en jämförande studie mellan ögonläkare och optiker inom glaukomhantering, som ursprungligen är baserat på ett av Banes et al (2006) kommer att användas där följande poäng ges; 1,00 = överenskommelse, 0,75 = 1 steg från överenskommelse, 0,50 = 2 steg från överenskommelse, 0,25 = 3 steg från överenskommelse och 0,00 = 4 steg eller mer. En överenskommelse mellan diagnoser och kliniska hanteringsplaner skulle stödja IP-optikerns roll på området och ge bevis på deras förmåga att på ett säkert sätt förskriva.
10. Skiljedom vid oenighet En skiljedomare kommer att bekräfta om det råder oenighet; det kan vara så att flera diagnoser gäller eller olika sätt att förskriva är acceptabla. Skiljedom avser bedömning av avtal och inte den kliniska vården som ges. Oenighet kommer att bekräftas genom att visa en deltagares anteckningar och proforma för skiljemannen, som är en andra ögonläkare som deltar i studiespecialiteten som är relevant för deltagarens klagomål. Skiljemannen skulle tillhandahålla sin diagnos och hanteringsplan samtidigt som den var maskerad till dem som nåddes av IP-optikern och den första ögonläkaren. Ett veckomöte med varje skiljedomare kommer att arrangeras av Daniel Todd.
11. Spridning av resultat När studiens data har samlats in och analyserats kommer diskussion och slutsatser att publiceras. Om deltagarna uttryckligen har begärt feedback från studien kommer de att informeras på begäran (per telefon, e-post eller brev).