Optométristes prescripteurs indépendants dans les services d'ophtalmologie aiguë

Quels sont le but et les objectifs de la recherche ?

L'objectif premier de cette étude comparative, prospective, masquée et contrôlée est de mesurer la concordance diagnostique entre les optométristes IP et le standard de référence des ophtalmologistes consultants.

Un objectif secondaire est de mesurer l'accord dans la prise en charge du diagnostic, y compris la décision de prescrire ou non un médicament. Le choix de ne pas prescrire de médicament est une décision de prescription importante et sera compté comme tel. Cette mesure est le nouvel aspect de la recherche car elle fournit des preuves de la capacité des optométristes IP à prescrire en toute sécurité.

Quelle est la justification scientifique de la recherche ?

Les services d'urgence du NHS connaissent une demande croissante (Ismail et al 2013), ce qui est également vrai du centre de référence aiguë du MREH où les optométristes IP travaillent au sein d'une équipe multidisciplinaire. Il existe un besoin scientifique de fournir une base de preuves pour valider et soutenir le rôle des optométristes travaillant dans les services d'ophtalmologie aiguë, ainsi que de fournir des preuves de la capacité de l'optométriste IP à prescrire des médicaments en toute sécurité. Cette base de preuves peut à son tour soutenir l'extension à l'échelle nationale du rôle des optométristes IP et de leurs compétences au profit du service de santé. L'établissement d'un audit répond au besoin de la clinique de surveiller le rendement des optométristes IP travaillant dans ce rôle élargi. Les lignes directrices pour les optométristes IP travaillant au sein des services d'ophtalmologie aiguë du MREH offrent un moyen d'optimiser le fonctionnement de la clinique, car les patients peuvent être triés vers des cliniciens et des ophtalmologistes pour voir les cas complexes.

Un nouvel aspect de cette étude est qu'elle comparera les décisions de gestion des optométristes impliquant la prescription de médicaments oculaires depuis l'introduction de la propriété intellectuelle (General Optical Council 2014). Il n'y a aucune preuve d'études sur la sécurité de ces décisions de prescription par les optométristes IP en soins ophtalmiques aigus. L'étude de Hau et al (2007) intitulée «Une évaluation de la capacité des optométristes à identifier et à gérer correctement les patients atteints de maladies oculaires dans le service des accidents et des urgences d'un hôpital ophtalmologique» était antérieure à l'introduction de la PI.

Durée

L'étude débutera à l'été 2015, en attendant l'approbation éthique, et durera 18 mois.

Taille de l'échantillon

Un échantillon allant jusqu'à 1500 peut être atteint sur la base de 20 participants par semaine sur une période de 18 mois. Cela revient à 2,5 participants par session d'étude. Il est prévu que l'optométriste IP principal de la clinique de référence aiguë qui y travaille 4 séances par semaine aura le potentiel d'effectuer environ 690 évaluations cliniques pour l'étude. Les trois autres optométristes IP qui travaillent une session par semaine auront le potentiel d'effectuer environ 172 évaluations cliniques.

Une taille d'échantillon de 500 avec un désaccord sur le diagnostic chez 15 personnes est nécessaire pour donner un taux de désaccord cible de 3,0 % (IC binomial à 95 % 1,7-4,9 %). La plus grande taille d'échantillon anticipée garantira qu'au moins 500 sont disponibles lorsqu'une décision de prescription a été prise, tout en maintenant de petits intervalles de confiance binomiaux.

Méthode

Le protocole de l'étude est le suivant :

1. Recrutement Les patients seront invités à participer à l'étude et recevront les informations sur l'étude soit lors du triage dans le centre ophtalmologique d'urgence (EEC) sans rendez-vous dirigé par une infirmière vers la clinique de référence aiguë (ARC) sur rendez-vous, soit à l'arrivée à ARC. Une affiche approuvée fera la publicité de l'étude et sera placée sur le mur du CRA et du CEE. Il y aura une version plus petite à la réception de l'ARC et de l'EEC accompagnée d'un dépliant d'information pour les participants.

   La volonté de participer peut dépendre de la personne et de la plainte qu'elle présente. On peut s'attendre à ce qu'une personne présentant des symptômes graves qui est triée pour être vue de manière plus urgente soit moins encline à subir deux évaluations cliniques. L'analyse des plaintes présentées peut identifier les tendances de la gravité par rapport à la participation à l'étude. Il sera précisé qu'il n'y a aucune obligation de participer et que si les gens décident de participer, ils peuvent se retirer à tout moment.

2. Consentement éclairé Certains aspects de la manière dont les données seront utilisées justifient le consentement des participants, avec une assurance adéquate que la vie privée et la confidentialité seront maintenues. Tous les optométristes et ophtalmologistes participants obtiendront un consentement éclairé. Les cliniciens seront formés aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la prise de consentement éclairé. Le consentement peut avoir lieu pendant les 4 heures d'attente à la clinique ou lors du retour pour un rendez-vous de suivi le cas échéant (les participants ne peuvent avoir les évaluations cliniques comparatives qu'une seule fois pour assurer le masquage).

3. Répartition et plafonnement des participants Lorsqu'il y a du temps et de l'espace, les participants se verront attribuer une évaluation clinique par l'optométriste IP pendant leur attente de l'évaluation clinique avec l'ophtalmologiste. Les deux évaluations cliniques sont nécessaires pour obtenir la mesure de la concordance.

   Les sessions où un ophtalmologiste consultant est au CRA seront attribuées en tant que « session d'étude ». Les séances d'étude devront être réparties de manière à ce qu'un nombre approximativement égal de patients soient vus par les optométristes IP participants. Des ophtalmologistes consultants avec diverses spécialités travaillent avec des optométristes IP dans 8 cliniques d'une demi-journée pendant la semaine. Une limitation de la collecte de données à partir de ces heures fixes est que s'il existe des conditions spécifiques à la présentation un soir ou un week-end, elles ne seront pas échantillonnées de manière représentative. Bien que cela limite l'analyse de certaines conditions, il assure l'orientation de l'étude, l'évaluation de la gestion par les optométristes IP à réaliser.

   Une approche pragmatique sera nécessaire pour le recrutement des patients dans l'étude compte tenu des problèmes d'organisation ou du temps limité et des salles disponibles pour voir les patients. Le recrutement par session pour le bras comparatif de l'étude peut être plafonné par l'ophtalmologiste au sein de la clinique. L'autorisation d'un plafond garantit que les temps d'attente restent raisonnables et que le niveau de soins est maintenu. Le plafond risque d'introduire un biais de sélection, car les participants potentiels qui se présentent tôt à la clinique sont plus susceptibles d'avoir les deux évaluations cliniques comparatives. Le temps de présence à la clinique sera enregistré pour surveiller si cela se produit.

4. Évaluation clinique de l'optométriste IP Le protocole suivant est pertinent pour les participants subissant les deux évaluations cliniques comparatives. Les optométristes IP recevront les notes du patient, temporaires s'il se présente le jour, ou des notes complètes s'il assiste à un suivi. Il peut y avoir des notes de soins infirmiers, y compris du même jour, y compris les suivantes ; historique du patient dossier de la vision mesurée ou de l'acuité visuelle (y compris l'acuité visuelle en trou d'épingle lorsqu'elle est réduite à 0,20 logMAR ou moins), résultats d'une évaluation par lampe à fente de l'avant de l'œil, mesure de la pression intraoculaire, dossier de la pupille réaction et le temps de dilatation de la pupille, le cas échéant.

   La consultation sera documentée sur le formulaire d'étude et comprendra les éléments suivants :

   • antécédents et symptômes, y compris le cas échéant ; antécédents médicaux, médicaments, antécédents oculaires, antécédents familiaux, profession, état de conduite.
   • examen du segment antérieur de l'œil à la lampe à fente ou en ophtalmoscopie directe.
   • examen du segment postérieur le cas échéant par ophtalmoscopie directe ou biomicroscopie indirecte
   • tonométrie (si elle n'a pas été enregistrée auparavant)
   • autres tests de diagnostic au besoin (par ex. pachymétrie, vision des couleurs).

   L'évaluation devrait conduire à la formation d'un diagnostic de travail et d'un plan de gestion comprenant les éléments suivants, le cas échéant ; prescrire des médicaments ophtalmiques, un suivi, une référence ou une sortie. Le formulaire comportera des cases pour enregistrer le diagnostic (primaire et secondaire, le cas échéant), le plan de prise en charge, le traitement (y compris le dosage et le schéma posologique), les conseils au patient et en plus une case de commentaires pour permettre de juger si le cas aurait pu être pris en charge uniquement par un optométriste IP. Il peut y avoir des occasions où des conditions présentes en dehors de la portée de l'expérience des optométristes IP, qui seront enregistrées dans la boîte de commentaires en notant les raisons à cela.

5. Masquage et rangement Formulaire de l'optométriste IP Le premier formulaire d'étude sera classé dans un tiroir d'une armoire dans un bureau verrouillable. Les formulaires seront retournés aux notes du patient après la fin de l'évaluation de l'ophtalmologiste et des photocopies anonymes prises des deux formulaires par l'optométriste chercheur (ou en cas d'absence ou de vacances, un optométriste IP différent pour assurer le masquage).
6. Évaluation clinique de l'ophtalmologiste L'ophtalmologiste recevra sa propre copie d'un formulaire avec les notes du patient, mais restera masqué à l'évaluation de l'optométriste IP. Ils suivront le même protocole, puis la confirmation du diagnostic et du plan de gestion du participant.
7. Masquage et stockage du formulaire de l'ophtalmologiste Le formulaire de l'ophtalmologiste sera stocké en toute sécurité dans un tiroir séparé dans le bureau verrouillable. Le formulaire sera renvoyé aux notes du patient après que des copies anonymes du formulaire auront été photocopiées à la fin de la séance clinique.
8. Stockage des données Daniel Todd analysera les formulaires anonymes copiés et conservera les données stockées en toute sécurité afin de respecter l'exigence légale de protection des données. Les formulaires seront conservés dans un bureau verrouillé et sécurisé et les données électroniques seront cryptées et stockées sur l'ordinateur sécurisé du NHS.
9. Analyse statistique de la concordance Les résultats des formulaires des optométristes IP ont comparé la concordance du diagnostic (résultat principal) et de la prise en charge, y compris les médicaments prescrits (secondaire) par rapport au formulaire des consultants. Le pourcentage de concordance, le kappa (κ) et le κ pondéré seront calculés pour une gamme de paramètres. Un système adapté par Marks et al (2012) dans une étude comparative entre ophtalmologistes et optométristes dans la gestion du glaucome, qui est à l'origine basé sur celui de Banes et al (2006) sera utilisé où les scores suivants sont donnés ; 1,00 = accord, 0,75 = 1 pas d'accord, 0,50 = 2 pas d'accord, 0,25 = 3 pas d'accord et 0,00 = 4 pas ou plus. L'accord entre les diagnostics et les plans de gestion clinique soutiendrait le rôle des optométristes IP dans le domaine et fournirait la preuve de leur capacité à prescrire en toute sécurité.
10. Arbitrage du désaccord Un arbitre confirmera s'il y a désaccord; il se peut que plusieurs diagnostics s'appliquent ou que différentes manières de prescrire soient acceptables. L'arbitrage fait référence à l'évaluation de l'accord et non aux soins cliniques prodigués. Le désaccord sera confirmé par la présentation des notes et des formulaires du participant à l'arbitre, qui est un deuxième ophtalmologiste participant à la spécialité de l'étude concernée par la plainte du participant. L'arbitre fournirait son diagnostic et son plan de prise en charge tout en étant masqué à ceux rejoints par l'optométriste IP et le premier ophtalmologiste. Une réunion hebdomadaire avec chaque arbitre sera organisée par Daniel Todd.
11. Diffusion des résultats Une fois les données de l'étude recueillies et analysées, la discussion et les conclusions seront publiées. Lorsque les participants ont expressément demandé un retour d'information sur l'étude, ils en seront informés comme demandé (par téléphone, e-mail ou courrier).