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肛周脓肿的抽吸治疗

2020年11月10日 更新者:Karam Matlub Sørensen、University of Southern Denmark

肛周脓肿的抽吸或手术引流。随机对照临床研究

本研究的目的是比较抽吸和口服抗生素与手术切口治疗肛周脓肿的复发和随后的瘘管形成。 包括的患者将被随机分配到抽吸或切口。

研究概览

详细说明

肛门直肠脓肿是一种常见病,由隐腺多种微生物感染引起,传统治疗方法是手术引流。 肛门直肠脓肿与手术引流后 6-44% 的复发率和高达 37% 的持续性后续瘘管有关。 切口不充分、遗漏脓肿成分或瘘管可能是复发的原因。 手术引流与伤口愈合时间延长带来的不适有关,会影响日常活动,并可能带来并发症疤痕和大便失禁的潜在风险。 在抗生素覆盖下抽吸脓液的侵入性较小的方法已被证明在复发率和随后的瘘管形成方面是安全的,并且患者的耐受性良好,发病率和伤口并发症较少,大便失禁的潜在风险也较低。 然而,这仅在少数人口较少的研究中得到证明,并且据我们所知,还没有进行或发表比较这两种方法的随机对照研究。 复发和随后瘘管形成的危险因素尚不清楚,但年龄低于 40 岁、无糖尿病和近期吸烟被证明是发生复发性脓肿和瘘管的危险因素。 应用抽吸和抗生素方法治疗肛周脓肿可以缩短恢复期,更快地恢复日常活动和工作,避免伤口愈合问题和括约肌损伤,对社会有好处;从而降低开支。 本研究的结果有可能揭示肛周脓肿后发生瘘管的危险因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁
  2. 肛周脓肿(无自发破裂)
  3. 直径大于 2 厘米的脓肿
  4. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 5年内恶性肿瘤
  2. 既往腹部和骨盆放疗
  3. 6个月内复发性脓肿
  4. 免疫抑制患者
  5. 孕妇及哺乳期妇女
  6. 马蹄形脓肿
  7. 克林霉素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抱负
在全身麻醉下抽吸肛周脓肿(MEDIPLAST® 13 G,2.5 x 110 毫米),然后用克林霉素片剂 300 毫克每天 3 次,持续 7 天进行抗生素治疗
抽吸引流将使用大口径针头(MEDIPLAST® 13 G,2.5 x 110 毫米)和 20 毫升注射器。 腔内必须排空脓液,并通过反复注射和抽吸生理盐水进行冲洗,直至获得清澈的液体。
术后广谱口服抗生素覆盖需氧菌和厌氧菌将给予克林霉素 300 毫克片剂 x 3 天 7 天
其他名称:
  • 术后抗生素
有源比较器:切口
全麻下肛周脓肿手术切开术。
切口引流将作为标准化的脓肿去顶和清创术进行。 不使用伤口包扎和敷料,只是坐浴或普通卫生,直到伤口愈合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率的变化
大体时间:2,12 和 52 周
2、12 和 52 周后每组脓肿复发率
2,12 和 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评分的变化
大体时间:2,12 和 52 周
2、12 和 52 周后简短健康调查 (SF-36) 问卷的变化
2,12 和 52 周
大便失禁
大体时间:2,12 和 52 周
2、12 和 52 周后 Wexner 大便失禁评分的变化
2,12 和 52 周
瘘管形成和脓肿复发的危险因素
大体时间:2,12 和 52 周
复发和瘘管形成的危险因素;年龄、性别、BMI、吸烟和饮酒。 此外存在或不存在以下疾病:糖尿病、缺血性心脏病、心律失常、高血压、哮喘/感冒、结缔组织病和肾功能损害。 以及肛周脓肿的特征:脓肿数量、定位、距肛门的距离(厘米)、最大直径(厘米)、症状长度和入院前使用抗生素。 最后进行细菌培养。两种治疗后发生瘘管的危险因素;将使用多变量分析来分析与医疗和脓肿相关的问题。
2,12 和 52 周
治愈时间的变化
大体时间:2,12 和 52 周
两种手术后恢复和伤口愈合的时间,将以手术和伤口愈合之间的天数来衡量。
2,12 和 52 周
瘘管形成的变化
大体时间:2,12 和 52 周
2、12 和 52 周后每只手臂的瘘管形成率
2,12 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karam M Sørensen、Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月22日

首次发布 (估计)

2015年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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