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Traitement par aspiration de l'abcès périanal

10 novembre 2020 mis à jour par: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspiration ou drainage chirurgical d'un abcès périanal. Une étude clinique contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de comparer l'aspiration et les antibiotiques oraux avec l'incision chirurgicale dans le traitement des abcès périanaux en termes de récidive et de formation ultérieure de fistule. Les patients inclus seront randomisés pour recevoir soit une aspiration, soit une incision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'abcès anorectal est une affection courante, causée par une infection polymicrobienne cryptoglandulaire, où le traitement traditionnel est le drainage chirurgical. L'abcès anorectal est associé à des taux de récidive compris entre 6 et 44 % après drainage chirurgical et à une fistule ultérieure persistante pouvant atteindre 37 %. Une incision inadéquate, des composants d'abcès manqués ou des fistules peuvent être la cause de la récidive . Le drainage chirurgical est associé à une gêne due à une cicatrisation prolongée des plaies, affectant les activités quotidiennes ainsi qu'au risque potentiel de cicatrisation compliquée et d'incontinence fécale. La méthode moins invasive avec aspiration de pus sous couverture antibiotique s'est avérée sûre en termes de taux de récidive et de formation ultérieure de fistules et bien tolérée par les patients avec moins de morbidité et de complications des plaies et un risque potentiel plus faible d'incontinence fécale. Cependant, cela n'a été démontré que dans quelques études avec une petite population et aucune étude contrôlée randomisée comparant les deux approches n'a été menée ou publiée à notre connaissance. Les facteurs de risque de récidive et de formation ultérieure de fistule ne sont pas si clairs, mais un âge inférieur à 40 ans, l'absence de diabète sucré et le tabagisme récent sont des facteurs de risque de développer un abcès et une fistule récurrents. L'application de la méthode d'aspiration et d'antibiotiques pour le traitement de l'abcès périanal peut être un avantage pour la société en raison d'une période de récupération plus courte, d'un retour plus rapide aux activités et au travail quotidiens et en évitant les problèmes de cicatrisation et les lésions du sphincter ; donc moins de dépenses. Les résultats de cette étude ont le potentiel de révéler les facteurs de risque de développer une fistule après un abcès périanal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Abcès périanal (sans rupture spontanée)
  3. Abcès de plus de 2 cm de diamètre
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Malignité dans les 5 ans
  2. Radiothérapie antérieure de l'abdomen et du bassin
  3. Abcès récurrent dans les 6 mois
  4. Patients immunodéprimés
  5. Femmes enceintes et allaitantes
  6. Abcès avec formation de fer à cheval
  7. Allergie à la clindamycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aspiration
Aspiration d'abcès périanal (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) sous anesthésie générale suivie d'un traitement antibiotique avec Clindamycine comprimé 300 mg 3 fois par jour pendant 7 jours
Le drainage par aspiration se fera avec une aiguille de gros calibre (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) et une seringue de 20 ml. La cavité doit être vidée du pus et irriguée par des injections et des aspirations répétées de solution saline jusqu'à l'obtention d'un liquide clair.
Des antibiotiques oraux postopératoires à large spectre couvrant à la fois les bactéries aérobies et anaérobies seront administrés pendant sept jours de comprimés de clindamycine 300 mg x 3 par jour
Autres noms:
  • antibiotique postopératoire
Comparateur actif: incision
Incision chirurgicale d'un abcès périanal sous anesthésie générale.
Le drainage par incision sera entrepris sous la forme d'un débroussaillage standardisé de l'abcès et d'un débridement. Le pansement et le pansement ne seront pas utilisés, juste un bain de siège ou une hygiène ordinaire jusqu'à la cicatrisation de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de récidive
Délai: 2,12 et 52 semaines
Taux de récidives d'abcès dans chaque bras après 2, 12 et 52 semaines
2,12 et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution du score de qualité de vie
Délai: 2,12 et 52 semaines
Changements dans le questionnaire du Short Form Health Survey (SF-36) après 2, 12 et 52 semaines
2,12 et 52 semaines
incontinence fécale
Délai: 2,12 et 52 semaines
changements du score d'incontinence fécale de Wexner après 2, 12 et 52 semaines
2,12 et 52 semaines
Facteurs de risque de formation de fistule et de récidive d'abcès
Délai: 2,12 et 52 semaines
facteurs de risque de récidives et de formation de fistule comme ; l'âge, le sexe, l'IMC, le tabagisme et la consommation d'alcool. En outre, présence ou absence des conditions médicales suivantes : diabète sucré, cardiopathie ischémique, arythmie, hypertension, asthme/rhume, maladie du tissu conjonctif et altération de la fonction rénale. Ainsi que les caractéristiques de l'abcès périanal : nombre d'abcès, localisation, distance de l'anus en cm, plus grand diamètre en cm, durée des symptômes et utilisation d'antibiotiques avant l'admission. Enfin culture bactérienne. Facteurs de risque de développer une fistule après les deux traitements ; à la fois médicaux et liés à l'abcès seront analysés à l'aide d'une analyse multivariée.
2,12 et 52 semaines
Changements dans le temps de guérison
Délai: 2,12 et 52 semaines
le temps de récupération et de cicatrisation après les deux procédures et il sera mesuré en nombre de jours entre l'opération et la cicatrisation de la plaie.
2,12 et 52 semaines
Changements dans la formation des fistules
Délai: 2,12 et 52 semaines
taux de formation de fistules dans chaque bras après 2, 12 et 52 semaines
2,12 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fistules anales

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