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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585141
Traitement par aspiration de l'abcès périanal
10 novembre 2020 mis à jour par: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Aspiration ou drainage chirurgical d'un abcès périanal. Une étude clinique contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de comparer l'aspiration et les antibiotiques oraux avec l'incision chirurgicale dans le traitement des abcès périanaux en termes de récidive et de formation ultérieure de fistule.
Les patients inclus seront randomisés pour recevoir soit une aspiration, soit une incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abcès anorectal est une affection courante, causée par une infection polymicrobienne cryptoglandulaire, où le traitement traditionnel est le drainage chirurgical.
L'abcès anorectal est associé à des taux de récidive compris entre 6 et 44 % après drainage chirurgical et à une fistule ultérieure persistante pouvant atteindre 37 %.
Une incision inadéquate, des composants d'abcès manqués ou des fistules peuvent être la cause de la récidive .
Le drainage chirurgical est associé à une gêne due à une cicatrisation prolongée des plaies, affectant les activités quotidiennes ainsi qu'au risque potentiel de cicatrisation compliquée et d'incontinence fécale.
La méthode moins invasive avec aspiration de pus sous couverture antibiotique s'est avérée sûre en termes de taux de récidive et de formation ultérieure de fistules et bien tolérée par les patients avec moins de morbidité et de complications des plaies et un risque potentiel plus faible d'incontinence fécale.
Cependant, cela n'a été démontré que dans quelques études avec une petite population et aucune étude contrôlée randomisée comparant les deux approches n'a été menée ou publiée à notre connaissance.
Les facteurs de risque de récidive et de formation ultérieure de fistule ne sont pas si clairs, mais un âge inférieur à 40 ans, l'absence de diabète sucré et le tabagisme récent sont des facteurs de risque de développer un abcès et une fistule récurrents.
L'application de la méthode d'aspiration et d'antibiotiques pour le traitement de l'abcès périanal peut être un avantage pour la société en raison d'une période de récupération plus courte, d'un retour plus rapide aux activités et au travail quotidiens et en évitant les problèmes de cicatrisation et les lésions du sphincter ; donc moins de dépenses.
Les résultats de cette étude ont le potentiel de révéler les facteurs de risque de développer une fistule après un abcès périanal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Abcès périanal (sans rupture spontanée)
- Abcès de plus de 2 cm de diamètre
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Malignité dans les 5 ans
- Radiothérapie antérieure de l'abdomen et du bassin
- Abcès récurrent dans les 6 mois
- Patients immunodéprimés
- Femmes enceintes et allaitantes
- Abcès avec formation de fer à cheval
- Allergie à la clindamycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: aspiration
Aspiration d'abcès périanal (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) sous anesthésie générale suivie d'un traitement antibiotique avec Clindamycine comprimé 300 mg 3 fois par jour pendant 7 jours
|
Le drainage par aspiration se fera avec une aiguille de gros calibre (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) et une seringue de 20 ml.
La cavité doit être vidée du pus et irriguée par des injections et des aspirations répétées de solution saline jusqu'à l'obtention d'un liquide clair.
Des antibiotiques oraux postopératoires à large spectre couvrant à la fois les bactéries aérobies et anaérobies seront administrés pendant sept jours de comprimés de clindamycine 300 mg x 3 par jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: incision
Incision chirurgicale d'un abcès périanal sous anesthésie générale.
|
Le drainage par incision sera entrepris sous la forme d'un débroussaillage standardisé de l'abcès et d'un débridement.
Le pansement et le pansement ne seront pas utilisés, juste un bain de siège ou une hygiène ordinaire jusqu'à la cicatrisation de la plaie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du taux de récidive
Délai: 2,12 et 52 semaines
|
Taux de récidives d'abcès dans chaque bras après 2, 12 et 52 semaines
|
2,12 et 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évolution du score de qualité de vie
Délai: 2,12 et 52 semaines
|
Changements dans le questionnaire du Short Form Health Survey (SF-36) après 2, 12 et 52 semaines
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2,12 et 52 semaines
|
incontinence fécale
Délai: 2,12 et 52 semaines
|
changements du score d'incontinence fécale de Wexner après 2, 12 et 52 semaines
|
2,12 et 52 semaines
|
Facteurs de risque de formation de fistule et de récidive d'abcès
Délai: 2,12 et 52 semaines
|
facteurs de risque de récidives et de formation de fistule comme ; l'âge, le sexe, l'IMC, le tabagisme et la consommation d'alcool.
En outre, présence ou absence des conditions médicales suivantes : diabète sucré, cardiopathie ischémique, arythmie, hypertension, asthme/rhume, maladie du tissu conjonctif et altération de la fonction rénale.
Ainsi que les caractéristiques de l'abcès périanal : nombre d'abcès, localisation, distance de l'anus en cm, plus grand diamètre en cm, durée des symptômes et utilisation d'antibiotiques avant l'admission.
Enfin culture bactérienne. Facteurs de risque de développer une fistule après les deux traitements ; à la fois médicaux et liés à l'abcès seront analysés à l'aide d'une analyse multivariée.
|
2,12 et 52 semaines
|
Changements dans le temps de guérison
Délai: 2,12 et 52 semaines
|
le temps de récupération et de cicatrisation après les deux procédures et il sera mesuré en nombre de jours entre l'opération et la cicatrisation de la plaie.
|
2,12 et 52 semaines
|
Changements dans la formation des fistules
Délai: 2,12 et 52 semaines
|
taux de formation de fistules dans chaque bras après 2, 12 et 52 semaines
|
2,12 et 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rectales
- Fistule intestinale
- Fistule du système digestif
- Fistule
- Fistule rectale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antibactériens
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20140191
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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