Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirationsbehandling af perianal byld

10. november 2020 opdateret af: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspiration eller kirurgisk dræning af perianal byld. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aspiration og orale antibiotika med kirurgisk snit i behandlingen af ​​perianale bylder med hensyn til recidiv og efterfølgende fisteldannelse. Inkluderede patienter vil blive randomiseret til enten aspiration eller snit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anorektal byld er en almindelig tilstand, forårsaget af kryptoglandulær polymikrobiel infektion, hvor den traditionelle behandling er kirurgisk dræning. Anorektal abscess er forbundet med recidivrater mellem 6-44 % efter kirurgisk drænage og vedvarende efterfølgende fistel op til 37 %. Utilstrækkeligt snit, glemte absceskomponenter eller fistler kan være årsagen til tilbagefald. Kirurgisk dræning er forbundet med ubehag fra langvarig sårheling, som påvirker de daglige aktiviteter samt den potentielle risiko for kompliceret skræmmedannelse og fækal inkontinens. Mindre invasiv metode med pus-aspiration under antibiotikadækning har vist sig at være sikker med hensyn til gentagelseshyppighed og efterfølgende fisteldannelse og veltolereret af patienterne med mindre sygelighed og sårkomplikationer og en potentiel lavere risiko for fækal inkontinens. Dette er dog kun blevet vist i få undersøgelser med lille befolkning, og ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner de to tilgange, er blevet udført eller offentliggjort, så vidt vi ved. Risikofaktorerne for tilbagefald og efterfølgende fisteldannelse er ikke så klare, men alder under 40 år, fravær af diabetes mellitus og nylig rygning er vist at være risikofaktorer for at udvikle tilbagevendende byld og fistel. Anvendelse af aspirations- og antibiotikametode til behandling af perianal byld kan være en fordel for samfundet på grund af en kortere restitutionsperiode, hurtigere tilbagevenden til daglig aktivitet og arbejde og undgå sårhelingsproblemer og lukkemuskelskader; dermed lavere udgifter. Resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til at afsløre risikofaktorerne for at udvikle fistel efter perianal byld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Perianal byld (uden spontan ruptur)
  3. Byld større end 2 cm i diameter
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet inden for 5 år
  2. Tidligere strålebehandling af mave og bækken
  3. Tilbagevendende byld inden for 6 måneder
  4. Immunsupprimerede patienter
  5. Gravide og ammende kvinder
  6. Byld med hesteskodannelse
  7. Allergi over for clindamycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forhåbning
Aspiration af perianal byld (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) under generel anæstesi efterfulgt af antibiotikabehandling med Clindamycin tablet 300 mg 3 gange dagligt i 7 dage
Aspirationsdræningen vil være med en stor kaliber nål (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) og en sprøjte på 20 ml. Hulrummet skal tømmes for pus og skylles ved gentagen injektion og aspiration af saltvand, indtil der opnås klar væske.
Postoperative bredspektrede orale antibiotika, der dækker både aerobe og anaerobe bakterier, vil blive givet i syv dage med Clindamycin 300 mg tabletter x 3 om dagen
Andre navne:
  • postoperativt antibiotika
Aktiv komparator: snit
Kirurgisk snit af perianal byld under generel anæstesi.
Indsnitsdræning vil blive udført som standardiseret aftagning af bylden og debridering. Sårpakning og forbinding vil ikke blive brugt, blot siddebad eller almindelig hygiejne indtil sårheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
Hyppigheden af ​​recidiv af bylder i hver arm efter 2, 12 og 52 uger
2,12 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
Ændringer i Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskema efter 2,12 og 52 uger
2,12 og 52 uger
fækal inkontinens
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
ændringer i Wexner fækal inkontinens score efter 2, 12 og 52 uger
2,12 og 52 uger
Risikofaktorer for fisteldannelse og tilbagefald af abscesser
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
risikofaktorer for recidiv og fisteldannelse som; alder, køn, BMI, rygning og alkoholforbrug. Desuden tilstedeværelse eller fravær af følgende medicinske tilstande: diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, hypertension, astma/KOL, bindevævssygdom og nedsat nyrefunktion. Samt karakteristika ved perianal byld: antal bylder, lokalisering, afstand fra anus i cm, største diameter i cm, længde af symptomer og brug af antibiotika før indlæggelse. Endelig bakteriekultur. Risikofaktorer for udvikling af fistel efter begge behandlinger; både medicinsk og abscess-relateret vil blive analyseret ved hjælp af multivariat analyse.
2,12 og 52 uger
Ændringer i helingstiden
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
tid til restitution og sårheling efter begge procedurer, og det vil blive målt som antallet af dage mellem operation og helet sår.
2,12 og 52 uger
Ændringer i dannelsen af ​​fistler
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
hastigheden af ​​fisteldannelse i hver arm efter 2, 12 og 52 uger
2,12 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistler

Kliniske forsøg med MEDIPLAST® (aspiration)

Abonner