- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585141
Aspirationsbehandling af perianal byld
10. november 2020 opdateret af: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Aspiration eller kirurgisk dræning af perianal byld. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aspiration og orale antibiotika med kirurgisk snit i behandlingen af perianale bylder med hensyn til recidiv og efterfølgende fisteldannelse.
Inkluderede patienter vil blive randomiseret til enten aspiration eller snit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorektal byld er en almindelig tilstand, forårsaget af kryptoglandulær polymikrobiel infektion, hvor den traditionelle behandling er kirurgisk dræning.
Anorektal abscess er forbundet med recidivrater mellem 6-44 % efter kirurgisk drænage og vedvarende efterfølgende fistel op til 37 %.
Utilstrækkeligt snit, glemte absceskomponenter eller fistler kan være årsagen til tilbagefald.
Kirurgisk dræning er forbundet med ubehag fra langvarig sårheling, som påvirker de daglige aktiviteter samt den potentielle risiko for kompliceret skræmmedannelse og fækal inkontinens.
Mindre invasiv metode med pus-aspiration under antibiotikadækning har vist sig at være sikker med hensyn til gentagelseshyppighed og efterfølgende fisteldannelse og veltolereret af patienterne med mindre sygelighed og sårkomplikationer og en potentiel lavere risiko for fækal inkontinens.
Dette er dog kun blevet vist i få undersøgelser med lille befolkning, og ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner de to tilgange, er blevet udført eller offentliggjort, så vidt vi ved.
Risikofaktorerne for tilbagefald og efterfølgende fisteldannelse er ikke så klare, men alder under 40 år, fravær af diabetes mellitus og nylig rygning er vist at være risikofaktorer for at udvikle tilbagevendende byld og fistel.
Anvendelse af aspirations- og antibiotikametode til behandling af perianal byld kan være en fordel for samfundet på grund af en kortere restitutionsperiode, hurtigere tilbagevenden til daglig aktivitet og arbejde og undgå sårhelingsproblemer og lukkemuskelskader; dermed lavere udgifter.
Resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til at afsløre risikofaktorerne for at udvikle fistel efter perianal byld.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Perianal byld (uden spontan ruptur)
- Byld større end 2 cm i diameter
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet inden for 5 år
- Tidligere strålebehandling af mave og bækken
- Tilbagevendende byld inden for 6 måneder
- Immunsupprimerede patienter
- Gravide og ammende kvinder
- Byld med hesteskodannelse
- Allergi over for clindamycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forhåbning
Aspiration af perianal byld (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) under generel anæstesi efterfulgt af antibiotikabehandling med Clindamycin tablet 300 mg 3 gange dagligt i 7 dage
|
Aspirationsdræningen vil være med en stor kaliber nål (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) og en sprøjte på 20 ml.
Hulrummet skal tømmes for pus og skylles ved gentagen injektion og aspiration af saltvand, indtil der opnås klar væske.
Postoperative bredspektrede orale antibiotika, der dækker både aerobe og anaerobe bakterier, vil blive givet i syv dage med Clindamycin 300 mg tabletter x 3 om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: snit
Kirurgisk snit af perianal byld under generel anæstesi.
|
Indsnitsdræning vil blive udført som standardiseret aftagning af bylden og debridering.
Sårpakning og forbinding vil ikke blive brugt, blot siddebad eller almindelig hygiejne indtil sårheling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
Hyppigheden af recidiv af bylder i hver arm efter 2, 12 og 52 uger
|
2,12 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
Ændringer i Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskema efter 2,12 og 52 uger
|
2,12 og 52 uger
|
|
fækal inkontinens
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
ændringer i Wexner fækal inkontinens score efter 2, 12 og 52 uger
|
2,12 og 52 uger
|
|
Risikofaktorer for fisteldannelse og tilbagefald af abscesser
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
risikofaktorer for recidiv og fisteldannelse som; alder, køn, BMI, rygning og alkoholforbrug.
Desuden tilstedeværelse eller fravær af følgende medicinske tilstande: diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, hypertension, astma/KOL, bindevævssygdom og nedsat nyrefunktion.
Samt karakteristika ved perianal byld: antal bylder, lokalisering, afstand fra anus i cm, største diameter i cm, længde af symptomer og brug af antibiotika før indlæggelse.
Endelig bakteriekultur. Risikofaktorer for udvikling af fistel efter begge behandlinger; både medicinsk og abscess-relateret vil blive analyseret ved hjælp af multivariat analyse.
|
2,12 og 52 uger
|
|
Ændringer i helingstiden
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
tid til restitution og sårheling efter begge procedurer, og det vil blive målt som antallet af dage mellem operation og helet sår.
|
2,12 og 52 uger
|
|
Ændringer i dannelsen af fistler
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
hastigheden af fisteldannelse i hver arm efter 2, 12 og 52 uger
|
2,12 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Endetarmssygdomme
- Tarmfistel
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Rektal fistel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antibakterielle midler
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20140191
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal fistler
-
Cairo UniversityRekrutteringHøj anal fistel | Anal fistelkirurgiEgypten
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinomForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med MEDIPLAST® (aspiration)
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Ukendt
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeGeorgien
-
RapidPulse, IncAfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Okklusion af store kar | Mekanisk trombektomiParaguay, Kalkun
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.AfsluttetCerebralt slagtilfældeForenede Stater, Belgien, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Schweiz, Frankrig
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetErnæring, Enteral | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAfsluttet
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDanmark, Letland, Kalkun, Brasilien, Spanien
-
Argon Medical DevicesAvania; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrutteringDyb venetrombose (DVT) | Trombe i det centrale og perifere kredsløbssystem, inklusive saphenøse venetransplantater | Venøs emboli | Thrombus i den perifere venøs vaskulaturForenede Stater
-
Ceretrieve Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeTyskland