- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02585141
Аспирационное лечение перианального абсцесса
10 ноября 2020 г. обновлено: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Аспирация или хирургическое дренирование перианального абсцесса. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение аспирации и пероральных антибиотиков с хирургическим разрезом при лечении перианальных абсцессов с точки зрения рецидивирования и последующего образования свищей.
Включенные пациенты будут рандомизированы для аспирации или разреза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аноректальный абсцесс — распространенное заболевание, вызванное криптогландулярной полимикробной инфекцией, при котором традиционным лечением является хирургическое дренирование.
Аноректальный абсцесс связан с частотой рецидивов от 6 до 44 % после хирургического дренирования и стойким последующим свищом до 37 %.
Неправильный разрез, пропущенные компоненты абсцесса или свищи могут быть причиной рецидива.
Хирургический дренаж связан с дискомфортом от длительного заживления ран, влияющим на повседневную деятельность, а также с потенциальным риском осложненного рубцевания и недержания кала.
Было показано, что менее инвазивный метод с аспирацией гноя под прикрытием антибиотика безопасен с точки зрения частоты рецидивов и последующего образования свищей и хорошо переносится пациентами с меньшей заболеваемостью и раневыми осложнениями и потенциально более низким риском недержания кала.
Однако это было показано только в нескольких исследованиях с небольшой популяцией, и, насколько нам известно, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два подхода, не проводилось и не публиковалось.
Факторы риска рецидива и последующего образования свищей не столь ясны, но показано, что возраст до 40 лет, отсутствие сахарного диабета и недавнее курение являются факторами риска развития рецидивирующего абсцесса и свища.
Применение метода аспирации и антибиотиков для лечения перианального абсцесса может быть преимуществом для общества из-за более короткого восстановительного периода, более быстрого возвращения к повседневной деятельности и работе и избежания проблем с заживлением ран и повреждения сфинктера; таким образом снизить расходы.
Результаты данного исследования позволяют выявить факторы риска развития свищей после перианального абсцесса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Перианальный абсцесс (без самопроизвольного разрыва)
- Абсцесс более 2 см в диаметре
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет
- Предыдущая лучевая терапия брюшной полости и таза
- Рецидив абсцесса в течение 6 мес.
- Пациенты с подавленным иммунитетом
- Беременные и кормящие женщины
- Абсцесс с подковообразным образованием
- Аллергия на клиндамицин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: стремление
Аспирация перианального абсцесса (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 мм) под общей анестезией с последующей антибактериальной терапией клиндамицином в таблетках по 300 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней
|
Аспирационный дренаж будет осуществляться с помощью иглы большого калибра (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 мм) и шприца на 20 мл.
Полость должна быть опорожнена от гноя и промыта повторными инъекциями и аспирацией физиологического раствора до получения прозрачной жидкости.
Послеоперационные пероральные антибиотики широкого спектра действия, охватывающие как аэробы, так и анаэробы, будут назначаться в течение семи дней в виде таблеток клиндамицина по 300 мг х 3 раза в день.
Другие имена:
|
Активный компаратор: надрез
Хирургическое вскрытие перианального абсцесса под наркозом.
|
Дренирование разреза будет проводиться как стандартное удаление кровли абсцесса и санация.
Тампоны и повязки для ран не используются, только сидячая ванна или обычная гигиена до заживления раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты рецидивов
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
|
Частота рецидивов абсцессов в каждой руке через 2, 12 и 52 недели
|
2,12 и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения в оценке качества жизни
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
|
Изменения в анкете краткого обследования состояния здоровья (SF-36) через 2, 12 и 52 недели
|
2,12 и 52 недели
|
недержание кала
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
|
изменения в шкале недержания кала по шкале Векснера через 2, 12 и 52 недели
|
2,12 и 52 недели
|
Факторы риска образования свища и рецидива абсцесса
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
|
факторы риска рецидивов и образования свищей, как; возраст, пол, ИМТ, курение и употребление алкоголя.
Кроме того, наличие или отсутствие следующих заболеваний: сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, аритмия, гипертония, астма/ХОЛОД, заболевание соединительной ткани и нарушение функции почек.
А также характеристики перианального абсцесса: количество абсцессов, локализация, расстояние от ануса в см, наибольший диаметр в см, длительность симптомов и применение антибиотиков до поступления.
Наконец, бактериальный посев. Факторы риска развития свищей после обоих методов лечения; как медицинские, так и связанные с абсцессом, будут проанализированы с использованием многофакторного анализа.
|
2,12 и 52 недели
|
Изменения времени заживления
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
|
время восстановления и заживления раны после обеих процедур и будет измеряться как количество дней между операцией и заживлением раны.
|
2,12 и 52 недели
|
Изменения в формировании свищей
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
|
частота образования свищей в каждой руке через 2, 12 и 52 недели
|
2,12 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания прямой кишки
- Кишечный свищ
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Ректальный свищ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Антибактериальные агенты
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- S-20140191
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МЕДИПЛАСТ® (аспирация)
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай
-
Coopervision, Inc.Завершенный