Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирационное лечение перианального абсцесса

10 ноября 2020 г. обновлено: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Аспирация или хирургическое дренирование перианального абсцесса. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение аспирации и пероральных антибиотиков с хирургическим разрезом при лечении перианальных абсцессов с точки зрения рецидивирования и последующего образования свищей. Включенные пациенты будут рандомизированы для аспирации или разреза.

Обзор исследования

Подробное описание

Аноректальный абсцесс — распространенное заболевание, вызванное криптогландулярной полимикробной инфекцией, при котором традиционным лечением является хирургическое дренирование. Аноректальный абсцесс связан с частотой рецидивов от 6 до 44 % после хирургического дренирования и стойким последующим свищом до 37 %. Неправильный разрез, пропущенные компоненты абсцесса или свищи могут быть причиной рецидива. Хирургический дренаж связан с дискомфортом от длительного заживления ран, влияющим на повседневную деятельность, а также с потенциальным риском осложненного рубцевания и недержания кала. Было показано, что менее инвазивный метод с аспирацией гноя под прикрытием антибиотика безопасен с точки зрения частоты рецидивов и последующего образования свищей и хорошо переносится пациентами с меньшей заболеваемостью и раневыми осложнениями и потенциально более низким риском недержания кала. Однако это было показано только в нескольких исследованиях с небольшой популяцией, и, насколько нам известно, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два подхода, не проводилось и не публиковалось. Факторы риска рецидива и последующего образования свищей не столь ясны, но показано, что возраст до 40 лет, отсутствие сахарного диабета и недавнее курение являются факторами риска развития рецидивирующего абсцесса и свища. Применение метода аспирации и антибиотиков для лечения перианального абсцесса может быть преимуществом для общества из-за более короткого восстановительного периода, более быстрого возвращения к повседневной деятельности и работе и избежания проблем с заживлением ран и повреждения сфинктера; таким образом снизить расходы. Результаты данного исследования позволяют выявить факторы риска развития свищей после перианального абсцесса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Перианальный абсцесс (без самопроизвольного разрыва)
  3. Абсцесс более 2 см в диаметре
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Злокачественное новообразование в течение 5 лет
  2. Предыдущая лучевая терапия брюшной полости и таза
  3. Рецидив абсцесса в течение 6 мес.
  4. Пациенты с подавленным иммунитетом
  5. Беременные и кормящие женщины
  6. Абсцесс с подковообразным образованием
  7. Аллергия на клиндамицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стремление
Аспирация перианального абсцесса (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 мм) под общей анестезией с последующей антибактериальной терапией клиндамицином в таблетках по 300 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней
Аспирационный дренаж будет осуществляться с помощью иглы большого калибра (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 мм) и шприца на 20 мл. Полость должна быть опорожнена от гноя и промыта повторными инъекциями и аспирацией физиологического раствора до получения прозрачной жидкости.
Послеоперационные пероральные антибиотики широкого спектра действия, охватывающие как аэробы, так и анаэробы, будут назначаться в течение семи дней в виде таблеток клиндамицина по 300 мг х 3 раза в день.
Другие имена:
  • послеоперационный антибиотик
Активный компаратор: надрез
Хирургическое вскрытие перианального абсцесса под наркозом.
Дренирование разреза будет проводиться как стандартное удаление кровли абсцесса и санация. Тампоны и повязки для ран не используются, только сидячая ванна или обычная гигиена до заживления раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты рецидивов
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
Частота рецидивов абсцессов в каждой руке через 2, 12 и 52 недели
2,12 и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в оценке качества жизни
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
Изменения в анкете краткого обследования состояния здоровья (SF-36) через 2, 12 и 52 недели
2,12 и 52 недели
недержание кала
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
изменения в шкале недержания кала по шкале Векснера через 2, 12 и 52 недели
2,12 и 52 недели
Факторы риска образования свища и рецидива абсцесса
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
факторы риска рецидивов и образования свищей, как; возраст, пол, ИМТ, курение и употребление алкоголя. Кроме того, наличие или отсутствие следующих заболеваний: сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, аритмия, гипертония, астма/ХОЛОД, заболевание соединительной ткани и нарушение функции почек. А также характеристики перианального абсцесса: количество абсцессов, локализация, расстояние от ануса в см, наибольший диаметр в см, длительность симптомов и применение антибиотиков до поступления. Наконец, бактериальный посев. Факторы риска развития свищей после обоих методов лечения; как медицинские, так и связанные с абсцессом, будут проанализированы с использованием многофакторного анализа.
2,12 и 52 недели
Изменения времени заживления
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
время восстановления и заживления раны после обеих процедур и будет измеряться как количество дней между операцией и заживлением раны.
2,12 и 52 недели
Изменения в формировании свищей
Временное ограничение: 2,12 и 52 недели
частота образования свищей в каждой руке через 2, 12 и 52 недели
2,12 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЕДИПЛАСТ® (аспирация)

Подписаться