- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585141
Aspirationsbehandlung des perianalen Abszesses
10. November 2020 aktualisiert von: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Aspiration oder chirurgische Drainage eines perianalen Abszesses. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, Aspiration und orale Antibiotika mit chirurgischer Inzision bei der Behandlung von perianalen Abszessen in Bezug auf Rezidive und nachfolgende Fistelbildung zu vergleichen.
Eingeschlossene Patienten werden randomisiert entweder einer Aspiration oder einer Inzision zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorektaler Abszess ist eine häufige Erkrankung, die durch eine kryptoglanduläre polymikrobielle Infektion verursacht wird, bei der die traditionelle Behandlung eine chirurgische Drainage ist.
Anorektale Abszesse sind mit Rezidivraten zwischen 6-44 % nach chirurgischer Drainage und persistierender Folgefistel bis zu 37 % assoziiert.
Eine unzureichende Inzision, übersehene Abszesskomponenten oder Fisteln können die Ursache für ein Rezidiv sein .
Die chirurgische Drainage ist mit Beschwerden durch verlängerte Wundheilung verbunden, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, sowie das potenzielle Risiko einer komplizierten Narbenbildung und Stuhlinkontinenz.
Die weniger invasive Methode mit Eiteraspiration unter antibiotischer Abdeckung hat sich in Bezug auf die Rezidivrate und die nachfolgende Fistelbildung als sicher erwiesen und wurde von den Patienten mit weniger Morbidität und Wundkomplikationen und einem potenziell geringeren Risiko einer Stuhlinkontinenz gut vertragen.
Dies wurde jedoch nur in wenigen Studien mit kleiner Population gezeigt, und unseres Wissens wurde keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der beiden Ansätze durchgeführt oder veröffentlicht.
Die Risikofaktoren für ein Wiederauftreten und eine nachfolgende Fistelbildung sind nicht so klar, aber ein Alter unter 40 Jahren, das Fehlen von Diabetes mellitus und kürzliches Rauchen haben sich als Risikofaktoren für die Entwicklung eines wiederkehrenden Abszesses und einer Fistel erwiesen.
Die Anwendung der Aspirations- und Antibiotika-Methode zur Behandlung von perianalen Abszessen kann aufgrund einer kürzeren Genesungszeit, einer schnelleren Rückkehr zur täglichen Aktivität und Arbeit und der Vermeidung von Wundheilungsproblemen und Schließmuskelschäden für die Gesellschaft von Vorteil sein; dadurch geringere Ausgaben.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Fistel nach einem perianalen Abszess aufzudecken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Perianaler Abszess (ohne Spontanruptur)
- Abszess größer als 2 cm im Durchmesser
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Malignität innerhalb von 5 Jahren
- Frühere Strahlentherapie des Bauches und des Beckens
- Wiederkehrender Abszess innerhalb von 6 Monaten
- Immunsupprimierte Patienten
- Schwangere und stillende Frauen
- Abszess mit Hufeisenbildung
- Allergie gegen Clindamycin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aspiration
Aspiration eines perianalen Abszesses (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) unter Vollnarkose, gefolgt von einer antibiotischen Behandlung mit Clindamycin-Tablette 300 mg 3-mal täglich für 7 Tage
|
Die Aspirationsdrainage erfolgt mit einer großkalibrigen Kanüle (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) und einer 20-ml-Spritze.
Die Höhle muss von Eiter entleert und durch wiederholtes Injizieren und Absaugen von Kochsalzlösung gespült werden, bis eine klare Flüssigkeit erhalten wird.
Postoperative orale Breitbandantibiotika, die sowohl aerobe als auch anaerobe Bakterien abdecken, werden sieben Tage lang Clindamycin 300 mg Tabletten x 3 täglich verabreicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Einschnitt
Operative Inzision eines perianalen Abszesses unter Vollnarkose.
|
Die Inzisionsdrainage wird als standardisierte Entdachung des Abszesses und Débridement durchgeführt.
Wundpackungen und Verbände werden nicht verwendet, nur Sitzbäder oder gewöhnliche Hygiene bis zur Wundheilung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Rezidivrate
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
|
Rezidivrate von Abszessen in jedem Arm nach 2, 12 und 52 Wochen
|
2,12 und 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
|
Änderungen im Short Form Health Survey (SF-36) Fragebogen nach 2, 12 und 52 Wochen
|
2,12 und 52 Wochen
|
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
|
Veränderungen im Wexner Stuhlinkontinenz-Score nach 2, 12 und 52 Wochen
|
2,12 und 52 Wochen
|
Risikofaktoren für Fistelbildung und Abszessrezidive
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
|
Risikofaktoren für Rezidive und Fistelbildung wie; Alter, Geschlecht, BMI, Rauchen und Alkoholkonsum.
Darüber hinaus Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Bluthochdruck, Asthma/Erkältung, Bindegewebserkrankung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Sowie die Merkmale des perianalen Abszesses: Anzahl der Abszesse, Lokalisation, Abstand vom Anus in cm, größter Durchmesser in cm, Dauer der Symptomatik und Einsatz von Antibiotika vor Aufnahme.
Schließlich Bakterienkultur.Risikofaktoren für die Entwicklung einer Fistel nach beiden Behandlungen; sowohl medizinische als auch abszessbezogene werden mittels multivariater Analyse analysiert.
|
2,12 und 52 Wochen
|
Änderungen in der Heilungszeit
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
|
Zeit bis zur Genesung und Wundheilung nach beiden Eingriffen und wird als Anzahl der Tage zwischen Operation und geheilter Wunde gemessen.
|
2,12 und 52 Wochen
|
Veränderungen in der Fistelbildung
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
|
Rate der Fistelbildung in jedem Arm nach 2, 12 und 52 Wochen
|
2,12 und 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Rektale Erkrankungen
- Darmfistel
- Verdauungssystem Fistel
- Fistel
- Rektale Fistel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20140191
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