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Aspirationsbehandlung des perianalen Abszesses

10. November 2020 aktualisiert von: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspiration oder chirurgische Drainage eines perianalen Abszesses. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Aspiration und orale Antibiotika mit chirurgischer Inzision bei der Behandlung von perianalen Abszessen in Bezug auf Rezidive und nachfolgende Fistelbildung zu vergleichen. Eingeschlossene Patienten werden randomisiert entweder einer Aspiration oder einer Inzision zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anorektaler Abszess ist eine häufige Erkrankung, die durch eine kryptoglanduläre polymikrobielle Infektion verursacht wird, bei der die traditionelle Behandlung eine chirurgische Drainage ist. Anorektale Abszesse sind mit Rezidivraten zwischen 6-44 % nach chirurgischer Drainage und persistierender Folgefistel bis zu 37 % assoziiert. Eine unzureichende Inzision, übersehene Abszesskomponenten oder Fisteln können die Ursache für ein Rezidiv sein . Die chirurgische Drainage ist mit Beschwerden durch verlängerte Wundheilung verbunden, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, sowie das potenzielle Risiko einer komplizierten Narbenbildung und Stuhlinkontinenz. Die weniger invasive Methode mit Eiteraspiration unter antibiotischer Abdeckung hat sich in Bezug auf die Rezidivrate und die nachfolgende Fistelbildung als sicher erwiesen und wurde von den Patienten mit weniger Morbidität und Wundkomplikationen und einem potenziell geringeren Risiko einer Stuhlinkontinenz gut vertragen. Dies wurde jedoch nur in wenigen Studien mit kleiner Population gezeigt, und unseres Wissens wurde keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der beiden Ansätze durchgeführt oder veröffentlicht. Die Risikofaktoren für ein Wiederauftreten und eine nachfolgende Fistelbildung sind nicht so klar, aber ein Alter unter 40 Jahren, das Fehlen von Diabetes mellitus und kürzliches Rauchen haben sich als Risikofaktoren für die Entwicklung eines wiederkehrenden Abszesses und einer Fistel erwiesen. Die Anwendung der Aspirations- und Antibiotika-Methode zur Behandlung von perianalen Abszessen kann aufgrund einer kürzeren Genesungszeit, einer schnelleren Rückkehr zur täglichen Aktivität und Arbeit und der Vermeidung von Wundheilungsproblemen und Schließmuskelschäden für die Gesellschaft von Vorteil sein; dadurch geringere Ausgaben. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Fistel nach einem perianalen Abszess aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Perianaler Abszess (ohne Spontanruptur)
  3. Abszess größer als 2 cm im Durchmesser
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Malignität innerhalb von 5 Jahren
  2. Frühere Strahlentherapie des Bauches und des Beckens
  3. Wiederkehrender Abszess innerhalb von 6 Monaten
  4. Immunsupprimierte Patienten
  5. Schwangere und stillende Frauen
  6. Abszess mit Hufeisenbildung
  7. Allergie gegen Clindamycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspiration
Aspiration eines perianalen Abszesses (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) unter Vollnarkose, gefolgt von einer antibiotischen Behandlung mit Clindamycin-Tablette 300 mg 3-mal täglich für 7 Tage
Die Aspirationsdrainage erfolgt mit einer großkalibrigen Kanüle (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) und einer 20-ml-Spritze. Die Höhle muss von Eiter entleert und durch wiederholtes Injizieren und Absaugen von Kochsalzlösung gespült werden, bis eine klare Flüssigkeit erhalten wird.
Postoperative orale Breitbandantibiotika, die sowohl aerobe als auch anaerobe Bakterien abdecken, werden sieben Tage lang Clindamycin 300 mg Tabletten x 3 täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Postoperatives Antibiotikum
Aktiver Komparator: Einschnitt
Operative Inzision eines perianalen Abszesses unter Vollnarkose.
Die Inzisionsdrainage wird als standardisierte Entdachung des Abszesses und Débridement durchgeführt. Wundpackungen und Verbände werden nicht verwendet, nur Sitzbäder oder gewöhnliche Hygiene bis zur Wundheilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rezidivrate
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
Rezidivrate von Abszessen in jedem Arm nach 2, 12 und 52 Wochen
2,12 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
Änderungen im Short Form Health Survey (SF-36) Fragebogen nach 2, 12 und 52 Wochen
2,12 und 52 Wochen
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
Veränderungen im Wexner Stuhlinkontinenz-Score nach 2, 12 und 52 Wochen
2,12 und 52 Wochen
Risikofaktoren für Fistelbildung und Abszessrezidive
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
Risikofaktoren für Rezidive und Fistelbildung wie; Alter, Geschlecht, BMI, Rauchen und Alkoholkonsum. Darüber hinaus Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Bluthochdruck, Asthma/Erkältung, Bindegewebserkrankung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Sowie die Merkmale des perianalen Abszesses: Anzahl der Abszesse, Lokalisation, Abstand vom Anus in cm, größter Durchmesser in cm, Dauer der Symptomatik und Einsatz von Antibiotika vor Aufnahme. Schließlich Bakterienkultur.Risikofaktoren für die Entwicklung einer Fistel nach beiden Behandlungen; sowohl medizinische als auch abszessbezogene werden mittels multivariater Analyse analysiert.
2,12 und 52 Wochen
Änderungen in der Heilungszeit
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
Zeit bis zur Genesung und Wundheilung nach beiden Eingriffen und wird als Anzahl der Tage zwischen Operation und geheilter Wunde gemessen.
2,12 und 52 Wochen
Veränderungen in der Fistelbildung
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
Rate der Fistelbildung in jedem Arm nach 2, 12 und 52 Wochen
2,12 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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