Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie aspiracyjne ropnia okołoodbytniczego

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspiracja lub drenaż chirurgiczny ropnia okołoodbytniczego. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie antybiotykoterapii aspiracyjnej i doustnej z nacięciem chirurgicznym w leczeniu ropni okołoodbytniczych pod kątem nawrotów i późniejszego powstawania przetok. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aspiracji lub nacięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ropień odbytu jest częstym schorzeniem, spowodowanym zakażeniem wielodrobnoustrojowym kryptogruczołowym, w przypadku którego tradycyjnym leczeniem jest drenaż chirurgiczny. Ropień odbytnicy i odbytnicy wiąże się z częstością nawrotów od 6 do 44% po drenażu chirurgicznym i utrzymującą się późniejszą przetoką do 37%. Nieodpowiednie nacięcie, pominięte elementy ropnia lub przetoki mogą być przyczyną nawrotu(. Drenaż chirurgiczny wiąże się z dyskomfortem wynikającym z przedłużonego gojenia się rany, wpływającym na codzienną aktywność, a także potencjalnym ryzykiem powikłanego bliznowacenia i nietrzymania stolca. Wykazano, że mniej inwazyjna metoda z aspiracją ropy pod osłoną antybiotyku jest bezpieczna pod względem częstości nawrotów i późniejszego powstania przetok oraz dobrze tolerowana przez pacjentów z mniejszą chorobowością i powikłaniami rany oraz potencjalnie mniejszym ryzykiem nietrzymania stolca. Zostało to jednak wykazane tylko w kilku badaniach z małą populacją i według naszej wiedzy nie przeprowadzono ani nie opublikowano żadnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego te dwa podejścia. Czynniki ryzyka nawrotu i późniejszego powstania przetoki nie są jednoznaczne, ale wykazano, że wiek poniżej 40 lat, brak cukrzycy i niedawne palenie tytoniu są czynnikami ryzyka rozwoju nawrotu ropnia i przetoki. Zastosowanie metody aspiracyjnej i antybiotykowej w leczeniu ropnia okołoodbytniczego może być korzystne dla społeczeństwa ze względu na krótszy okres rekonwalescencji, szybszy powrót do codziennej aktywności i pracy oraz uniknięcie problemów z gojeniem się ran i uszkodzeniami zwieraczy; tym samym mniejsze wydatki. Wyniki tego badania mogą ujawnić czynniki ryzyka rozwoju przetoki po ropniu okołoodbytniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Ropień okołoodbytniczy (bez samoistnego pęknięcia)
  3. Ropień większy niż 2 cm średnicy
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  2. Przebyta radioterapia jamy brzusznej i miednicy
  3. Nawracający ropień w ciągu 6 miesięcy
  4. Pacjenci z obniżoną odpornością
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  6. Ropień z formacją podkowy
  7. Alergia na klindamycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dążenie
Aspiracja ropnia okołoodbytniczego (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) w znieczuleniu ogólnym, a następnie antybiotykoterapia klindamycyną w tabletkach 300 mg 3 razy dziennie przez 7 dni
Urządzenie: MEDIPLAST® (aspiracja)
Drenaż aspiracyjny będzie wykonywany za pomocą igły dużego kalibru (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) i strzykawki o pojemności 20 ml. Jama musi zostać opróżniona z ropy i przepłukana przez wielokrotne wstrzykiwanie i aspirację soli fizjologicznej, aż do uzyskania klarownego płynu.
Lek: Klindamycyna
Pooperacyjne antybiotyki doustne o szerokim spektrum działania, obejmujące zarówno bakterie tlenowe, jak i beztlenowe, będą podawane przez siedem dni z klindamycyną w tabletkach 300 mg x 3 dziennie
Inne nazwy:
  • antybiotyk pooperacyjny
Aktywny komparator: nacięcie
Chirurgiczne nacięcie ropnia okołoodbytniczego w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: nacięcie
Drenaż nacięcia zostanie przeprowadzony jako standardowe usunięcie stropu ropnia i oczyszczenie rany. Nie stosuje się opatrunków i opatrunków, jedynie kąpiel nasiadową lub zwykłą higienę do czasu zagojenia się rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości nawrotów
Ramy czasowe: 2,12 i 52 tygodnie
Częstość nawrotów ropni w każdym ramieniu po 2, 12 i 52 tygodniach
2,12 i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 2,12 i 52 tygodnie
Zmiany w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-36) po 2, 12 i 52 tygodniach
2,12 i 52 tygodnie
nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 2,12 i 52 tygodnie
zmiany w skali Wexnera nietrzymania stolca po 2, 12 i 52 tygodniach
2,12 i 52 tygodnie
Czynniki ryzyka powstania przetoki i nawrotu ropnia
Ramy czasowe: 2,12 i 52 tygodnie
czynniki ryzyka nawrotów i powstania przetok jako; wiek, płeć, BMI, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Ponadto obecność lub brak następujących schorzeń: cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, arytmia, nadciśnienie, astma/ PRZEZIĘBIENIE, choroba tkanki łącznej i upośledzenie czynności nerek. Jak również charakterystykę ropnia okołoodbytniczego: liczbę ropni, lokalizację, odległość od odbytu w cm, największą średnicę w cm, czas trwania objawów oraz stosowanie antybiotyków przed przyjęciem. Na koniec kultura bakteryjna. Czynniki ryzyka rozwoju przetoki po obu zabiegach; zarówno medyczne, jak i związane z ropniem zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wielowymiarowej.
2,12 i 52 tygodnie
Zmiany w czasie gojenia
Ramy czasowe: 2,12 i 52 tygodnie
czas do wyzdrowienia i zagojenia się rany po obu zabiegach i będzie mierzony jako liczba dni między operacją a zagojeniem się rany.
2,12 i 52 tygodnie
Zmiany w powstawaniu przetok
Ramy czasowe: 2,12 i 52 tygodnie
tempo powstawania przetok w każdym ramieniu po 2, 12 i 52 tygodniach
2,12 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20140191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoki odbytu

Badania kliniczne na MEDIPLAST® (aspiracja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj