- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585141
Tratamiento de aspiración del absceso perianal
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Aspiración o Drenaje Quirúrgico de Absceso Perianal. Un estudio clínico controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar la aspiración y los antibióticos orales con la incisión quirúrgica en el tratamiento de los abscesos perianales en términos de recurrencia y posterior formación de fístulas.
Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente a aspiración o incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El absceso anorrectal es una condición común, causada por una infección polimicrobiana criptoglandular, donde el tratamiento tradicional es el drenaje quirúrgico.
El absceso anorrectal se asocia con tasas de recurrencia entre 6-44 % después del drenaje quirúrgico y fístula posterior persistente hasta 37 %.
La incisión inadecuada, los componentes del absceso omitidos o las fístulas pueden ser la causa de la recurrencia.
El drenaje quirúrgico se asocia con la incomodidad de la cicatrización prolongada de la herida, lo que afecta las actividades diarias y el riesgo potencial de cicatrización complicada e incontinencia fecal.
Se ha demostrado que el método menos invasivo con aspiración de pus bajo cubierta antibiótica es seguro en términos de tasa de recurrencia y posterior formación de fístulas y bien tolerado por los pacientes con menos morbilidad y complicaciones de la herida y un menor riesgo potencial de incontinencia fecal.
Sin embargo, esto se ha demostrado solo en unos pocos estudios con una población pequeña y, según nuestro conocimiento, no se ha realizado ni publicado ningún estudio controlado aleatorio que compare los dos enfoques.
Los factores de riesgo de recurrencia y posterior formación de fístulas no son tan claros, pero la edad menor de 40 años, la ausencia de diabetes mellitus y el tabaquismo reciente se muestran como factores de riesgo para desarrollar abscesos y fístulas recurrentes.
La aplicación del método de aspiración y antibióticos para el tratamiento del absceso perianal puede ser una ventaja para la sociedad debido a un período de recuperación más corto, un retorno más rápido a la actividad diaria y al trabajo y evita problemas de cicatrización de heridas y daños en el esfínter; por lo tanto menores gastos.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de revelar los factores de riesgo de desarrollar fístula después de un absceso perianal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Absceso perianal (sin ruptura espontánea)
- Absceso de más de 2 cm de diámetro
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Malignidad dentro de los 5 años
- Radioterapia previa de abdomen y pelvis
- Absceso recurrente dentro de los 6 meses
- Pacientes inmunodeprimidos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Absceso con formación de herradura
- Alergia a la clindamicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aspiración
Aspiración de absceso perianal (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) bajo anestesia general seguida de tratamiento antibiótico con tabletas de Clindamicina 300 mg 3 veces al día durante 7 días
|
El drenaje por aspiración será con una aguja de gran calibre (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) y una jeringa de 20 ml.
La cavidad debe vaciarse de pus e irrigarse mediante inyecciones repetidas y aspiración de solución salina hasta obtener un líquido claro.
Se administrarán antibióticos orales postoperatorios de amplio espectro que cubran tanto bacterias aerobias como anaerobias durante siete días de clindamicina 300 mg comprimidos x 3 al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: incisión
Incisión quirúrgica de absceso perianal bajo anestesia general.
|
El drenaje de la incisión se realizará como destechado estandarizado del absceso y desbridamiento.
No se usarán vendajes ni vendajes para heridas, solo baños de asiento o higiene ordinaria hasta que cicatrice la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
|
Tasa de recurrencias de abscesos en cada brazo a las 2, 12 y 52 semanas
|
2,12 y 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
|
Cambios en el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) después de 2, 12 y 52 semanas
|
2,12 y 52 semanas
|
|
incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
|
cambios en la puntuación de incontinencia fecal de Wexner después de 2, 12 y 52 semanas
|
2,12 y 52 semanas
|
|
Factores de riesgo para la formación de fístulas y recurrencia de abscesos
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
|
factores de riesgo para recurrencias y formación de fístulas como; edad, sexo, IMC, tabaquismo y consumo de alcohol.
Además, presencia o ausencia de las siguientes condiciones médicas: diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, arritmia, hipertensión, asma/COLD, enfermedad del tejido conectivo y deterioro de la función renal.
Así como las características del absceso perianal: número de abscesos, localización, distancia al ano en cm, diámetro mayor en cm, duración de los síntomas y uso de antibióticos previo al ingreso.
Finalmente cultivo bacteriano. Factores de riesgo de desarrollar fístula después de ambos tratamientos; tanto los médicos como los relacionados con los abscesos se analizarán mediante un análisis multivariante.
|
2,12 y 52 semanas
|
|
Cambios en el tiempo de curación
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
|
tiempo de recuperación y cicatrización de la herida después de ambos procedimientos y se medirá como el número de días entre la operación y la cicatrización de la herida.
|
2,12 y 52 semanas
|
|
Cambios en la formación de fístulas
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
|
tasa de formación de fístulas en cada brazo después de 2, 12 y 52 semanas
|
2,12 y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Fístula intestinal
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Fístula rectal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Otros números de identificación del estudio
- S-20140191
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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