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Tratamiento de aspiración del absceso perianal

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspiración o Drenaje Quirúrgico de Absceso Perianal. Un estudio clínico controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comparar la aspiración y los antibióticos orales con la incisión quirúrgica en el tratamiento de los abscesos perianales en términos de recurrencia y posterior formación de fístulas. Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente a aspiración o incisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El absceso anorrectal es una condición común, causada por una infección polimicrobiana criptoglandular, donde el tratamiento tradicional es el drenaje quirúrgico. El absceso anorrectal se asocia con tasas de recurrencia entre 6-44 % después del drenaje quirúrgico y fístula posterior persistente hasta 37 %. La incisión inadecuada, los componentes del absceso omitidos o las fístulas pueden ser la causa de la recurrencia. El drenaje quirúrgico se asocia con la incomodidad de la cicatrización prolongada de la herida, lo que afecta las actividades diarias y el riesgo potencial de cicatrización complicada e incontinencia fecal. Se ha demostrado que el método menos invasivo con aspiración de pus bajo cubierta antibiótica es seguro en términos de tasa de recurrencia y posterior formación de fístulas y bien tolerado por los pacientes con menos morbilidad y complicaciones de la herida y un menor riesgo potencial de incontinencia fecal. Sin embargo, esto se ha demostrado solo en unos pocos estudios con una población pequeña y, según nuestro conocimiento, no se ha realizado ni publicado ningún estudio controlado aleatorio que compare los dos enfoques. Los factores de riesgo de recurrencia y posterior formación de fístulas no son tan claros, pero la edad menor de 40 años, la ausencia de diabetes mellitus y el tabaquismo reciente se muestran como factores de riesgo para desarrollar abscesos y fístulas recurrentes. La aplicación del método de aspiración y antibióticos para el tratamiento del absceso perianal puede ser una ventaja para la sociedad debido a un período de recuperación más corto, un retorno más rápido a la actividad diaria y al trabajo y evita problemas de cicatrización de heridas y daños en el esfínter; por lo tanto menores gastos. Los resultados de este estudio tienen el potencial de revelar los factores de riesgo de desarrollar fístula después de un absceso perianal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años
  2. Absceso perianal (sin ruptura espontánea)
  3. Absceso de más de 2 cm de diámetro
  4. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Malignidad dentro de los 5 años
  2. Radioterapia previa de abdomen y pelvis
  3. Absceso recurrente dentro de los 6 meses
  4. Pacientes inmunodeprimidos
  5. Mujeres embarazadas y lactantes
  6. Absceso con formación de herradura
  7. Alergia a la clindamicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aspiración
Aspiración de absceso perianal (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) bajo anestesia general seguida de tratamiento antibiótico con tabletas de Clindamicina 300 mg 3 veces al día durante 7 días
El drenaje por aspiración será con una aguja de gran calibre (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) y una jeringa de 20 ml. La cavidad debe vaciarse de pus e irrigarse mediante inyecciones repetidas y aspiración de solución salina hasta obtener un líquido claro.
Se administrarán antibióticos orales postoperatorios de amplio espectro que cubran tanto bacterias aerobias como anaerobias durante siete días de clindamicina 300 mg comprimidos x 3 al día.
Otros nombres:
  • antibiótico postoperatorio
Comparador activo: incisión
Incisión quirúrgica de absceso perianal bajo anestesia general.
El drenaje de la incisión se realizará como destechado estandarizado del absceso y desbridamiento. No se usarán vendajes ni vendajes para heridas, solo baños de asiento o higiene ordinaria hasta que cicatrice la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
Tasa de recurrencias de abscesos en cada brazo a las 2, 12 y 52 semanas
2,12 y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
Cambios en el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) después de 2, 12 y 52 semanas
2,12 y 52 semanas
incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
cambios en la puntuación de incontinencia fecal de Wexner después de 2, 12 y 52 semanas
2,12 y 52 semanas
Factores de riesgo para la formación de fístulas y recurrencia de abscesos
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
factores de riesgo para recurrencias y formación de fístulas como; edad, sexo, IMC, tabaquismo y consumo de alcohol. Además, presencia o ausencia de las siguientes condiciones médicas: diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, arritmia, hipertensión, asma/COLD, enfermedad del tejido conectivo y deterioro de la función renal. Así como las características del absceso perianal: número de abscesos, localización, distancia al ano en cm, diámetro mayor en cm, duración de los síntomas y uso de antibióticos previo al ingreso. Finalmente cultivo bacteriano. Factores de riesgo de desarrollar fístula después de ambos tratamientos; tanto los médicos como los relacionados con los abscesos se analizarán mediante un análisis multivariante.
2,12 y 52 semanas
Cambios en el tiempo de curación
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
tiempo de recuperación y cicatrización de la herida después de ambos procedimientos y se medirá como el número de días entre la operación y la cicatrización de la herida.
2,12 y 52 semanas
Cambios en la formación de fístulas
Periodo de tiempo: 2,12 y 52 semanas
tasa de formación de fístulas en cada brazo después de 2, 12 y 52 semanas
2,12 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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