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Tratamento por Aspiração do Abscesso Perianal

10 de novembro de 2020 atualizado por: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspiração ou Drenagem Cirúrgica de Abscesso Perianal. Um estudo clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo é comparar aspiração e antibióticos orais com incisão cirúrgica no tratamento de abscessos perianais em termos de recorrência e subsequente formação de fístula. Os pacientes incluídos serão randomizados para aspiração ou incisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O abscesso anorretal é uma condição comum, causada por infecção polimicrobiana criptoglandular, onde o tratamento tradicional é a drenagem cirúrgica. O abscesso anorretal está associado a taxas de recorrência entre 6-44% após drenagem cirúrgica e fístula subsequente persistente de até 37%. Incisão inadequada, componentes perdidos do abscesso ou fístulas podem ser a causa da recorrência. A drenagem cirúrgica está associada ao desconforto da cicatrização prolongada da ferida, afetando as atividades diárias, bem como o risco potencial de cicatrização complicada e incontinência fecal. Método menos invasivo com aspiração de pus sob cobertura antibiótica demonstrou ser seguro em termos de taxa de recorrência e subsequente formação de fístula e bem tolerado pelos pacientes com menos morbidade e complicações da ferida e um risco potencial menor de incontinência fecal. No entanto, isso foi demonstrado apenas em poucos estudos com população pequena e nenhum estudo randomizado controlado comparando as duas abordagens foi conduzido ou publicado até onde sabemos. Os fatores de risco de recorrência e subsequente formação de fístula não são tão claros, mas idade abaixo de 40 anos, ausência de diabetes mellitus e tabagismo recente são fatores de risco para o desenvolvimento de abscessos e fístulas recorrentes. A aplicação do método de aspiração e antibióticos para o tratamento do abscesso perianal pode ser uma vantagem para a sociedade devido a um período de recuperação mais curto, retorno mais rápido às atividades diárias e ao trabalho e evitando problemas de cicatrização de feridas e danos ao esfíncter; diminuindo assim as despesas. Os resultados deste estudo têm potencial para revelar os fatores de risco de desenvolvimento de fístula após abscesso perianal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos
  2. Abscesso perianal (sem ruptura espontânea)
  3. Abscesso maior que 2 cm de diâmetro
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Malignidade em 5 anos
  2. Radioterapia prévia de abdome e pelve
  3. Abscesso recorrente em 6 meses
  4. Pacientes imunossuprimidos
  5. Mulheres grávidas e lactantes
  6. Abscesso com formação de ferradura
  7. Alergia a Clindamicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aspiração
Aspiração de abscesso perianal (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) sob anestesia geral seguida de antibioticoterapia com comprimido de Clindamicina 300 mg 3 vezes ao dia por 7 dias
A drenagem aspirativa será com agulha de grosso calibre (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) e seringa de 20 ml. A cavidade deve ser esvaziada para ver se há pus e irrigada por repetidas injeções e aspirações de solução salina até que um líquido límpido seja obtido.
Antibióticos orais de amplo espectro no pós-operatório abrangendo bactérias aeróbicas e anaeróbicas serão administrados por sete dias de Clindamicina 300 mg comprimidos x 3 ao dia
Outros nomes:
  • antibiótico pós-operatório
Comparador Ativo: incisão
Incisão cirúrgica de abscesso perianal sob anestesia geral.
A drenagem da incisão será realizada como remoção padronizada do abscesso e desbridamento. Não serão utilizados curativos e curativos, apenas banho de assento ou higiene comum até a cicatrização da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de recorrência
Prazo: 2,12 e 52 semanas
Taxa de recorrência de abscessos em cada braço após 2,12 e 52 semanas
2,12 e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no escore de qualidade de vida
Prazo: 2,12 e 52 semanas
Alterações no questionário Short Form Health Survey (SF-36) após 2,12 e 52 semanas
2,12 e 52 semanas
incontinência fecal
Prazo: 2,12 e 52 semanas
alterações no escore de incontinência fecal de Wexner após 2,12 e 52 semanas
2,12 e 52 semanas
Fatores de risco para formação de fístula e recorrência de abscesso
Prazo: 2,12 e 52 semanas
fatores de risco para recorrências e formação de fístula como; idade, sexo, IMC, tabagismo e etilismo. Além disso, presença ou ausência das seguintes condições médicas: diabetes mellitus, doença isquêmica do coração, arritmia, hipertensão, asma/FRIO, doença do tecido conjuntivo e comprometimento da função renal. Assim como as características do abscesso perianal: número de abscessos, localização, distância do ânus em cm, maior diâmetro em cm, duração dos sintomas e uso de antibióticos antes da internação. Finalmente cultura bacteriana. Fatores de risco de desenvolvimento de fístula após ambos os tratamentos; tanto médicos quanto relacionados a abscessos serão analisados ​​por meio de análise multivariada.
2,12 e 52 semanas
Alterações no tempo de cura
Prazo: 2,12 e 52 semanas
tempo de recuperação e cicatrização da ferida após ambos os procedimentos e será medido como o número de dias entre a operação e a ferida cicatrizada.
2,12 e 52 semanas
Alterações na formação de fístulas
Prazo: 2,12 e 52 semanas
taxa de formação de fístula em cada braço após 2,12 e 52 semanas
2,12 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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