- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02585141
Tratamento por Aspiração do Abscesso Perianal
10 de novembro de 2020 atualizado por: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Aspiração ou Drenagem Cirúrgica de Abscesso Perianal. Um estudo clínico randomizado controlado
O objetivo deste estudo é comparar aspiração e antibióticos orais com incisão cirúrgica no tratamento de abscessos perianais em termos de recorrência e subsequente formação de fístula.
Os pacientes incluídos serão randomizados para aspiração ou incisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abscesso anorretal é uma condição comum, causada por infecção polimicrobiana criptoglandular, onde o tratamento tradicional é a drenagem cirúrgica.
O abscesso anorretal está associado a taxas de recorrência entre 6-44% após drenagem cirúrgica e fístula subsequente persistente de até 37%.
Incisão inadequada, componentes perdidos do abscesso ou fístulas podem ser a causa da recorrência.
A drenagem cirúrgica está associada ao desconforto da cicatrização prolongada da ferida, afetando as atividades diárias, bem como o risco potencial de cicatrização complicada e incontinência fecal.
Método menos invasivo com aspiração de pus sob cobertura antibiótica demonstrou ser seguro em termos de taxa de recorrência e subsequente formação de fístula e bem tolerado pelos pacientes com menos morbidade e complicações da ferida e um risco potencial menor de incontinência fecal.
No entanto, isso foi demonstrado apenas em poucos estudos com população pequena e nenhum estudo randomizado controlado comparando as duas abordagens foi conduzido ou publicado até onde sabemos.
Os fatores de risco de recorrência e subsequente formação de fístula não são tão claros, mas idade abaixo de 40 anos, ausência de diabetes mellitus e tabagismo recente são fatores de risco para o desenvolvimento de abscessos e fístulas recorrentes.
A aplicação do método de aspiração e antibióticos para o tratamento do abscesso perianal pode ser uma vantagem para a sociedade devido a um período de recuperação mais curto, retorno mais rápido às atividades diárias e ao trabalho e evitando problemas de cicatrização de feridas e danos ao esfíncter; diminuindo assim as despesas.
Os resultados deste estudo têm potencial para revelar os fatores de risco de desenvolvimento de fístula após abscesso perianal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Abscesso perianal (sem ruptura espontânea)
- Abscesso maior que 2 cm de diâmetro
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Malignidade em 5 anos
- Radioterapia prévia de abdome e pelve
- Abscesso recorrente em 6 meses
- Pacientes imunossuprimidos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Abscesso com formação de ferradura
- Alergia a Clindamicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aspiração
Aspiração de abscesso perianal (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) sob anestesia geral seguida de antibioticoterapia com comprimido de Clindamicina 300 mg 3 vezes ao dia por 7 dias
|
A drenagem aspirativa será com agulha de grosso calibre (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) e seringa de 20 ml.
A cavidade deve ser esvaziada para ver se há pus e irrigada por repetidas injeções e aspirações de solução salina até que um líquido límpido seja obtido.
Antibióticos orais de amplo espectro no pós-operatório abrangendo bactérias aeróbicas e anaeróbicas serão administrados por sete dias de Clindamicina 300 mg comprimidos x 3 ao dia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: incisão
Incisão cirúrgica de abscesso perianal sob anestesia geral.
|
A drenagem da incisão será realizada como remoção padronizada do abscesso e desbridamento.
Não serão utilizados curativos e curativos, apenas banho de assento ou higiene comum até a cicatrização da ferida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de recorrência
Prazo: 2,12 e 52 semanas
|
Taxa de recorrência de abscessos em cada braço após 2,12 e 52 semanas
|
2,12 e 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações no escore de qualidade de vida
Prazo: 2,12 e 52 semanas
|
Alterações no questionário Short Form Health Survey (SF-36) após 2,12 e 52 semanas
|
2,12 e 52 semanas
|
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incontinência fecal
Prazo: 2,12 e 52 semanas
|
alterações no escore de incontinência fecal de Wexner após 2,12 e 52 semanas
|
2,12 e 52 semanas
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Fatores de risco para formação de fístula e recorrência de abscesso
Prazo: 2,12 e 52 semanas
|
fatores de risco para recorrências e formação de fístula como; idade, sexo, IMC, tabagismo e etilismo.
Além disso, presença ou ausência das seguintes condições médicas: diabetes mellitus, doença isquêmica do coração, arritmia, hipertensão, asma/FRIO, doença do tecido conjuntivo e comprometimento da função renal.
Assim como as características do abscesso perianal: número de abscessos, localização, distância do ânus em cm, maior diâmetro em cm, duração dos sintomas e uso de antibióticos antes da internação.
Finalmente cultura bacteriana. Fatores de risco de desenvolvimento de fístula após ambos os tratamentos; tanto médicos quanto relacionados a abscessos serão analisados por meio de análise multivariada.
|
2,12 e 52 semanas
|
|
Alterações no tempo de cura
Prazo: 2,12 e 52 semanas
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tempo de recuperação e cicatrização da ferida após ambos os procedimentos e será medido como o número de dias entre a operação e a ferida cicatrizada.
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2,12 e 52 semanas
|
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Alterações na formação de fístulas
Prazo: 2,12 e 52 semanas
|
taxa de formação de fístula em cada braço após 2,12 e 52 semanas
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2,12 e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
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- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
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- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Fístula Intestinal
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Fístula Retal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Outros números de identificação do estudo
- S-20140191
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