Aspiratiebehandeling van perianaal abces
10 november 2020 bijgewerkt door: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Aspiratie of chirurgische drainage van perianaal abces. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om aspiratie en orale antibiotica te vergelijken met chirurgische incisie bij de behandeling van perianale abcessen in termen van recidief en daaropvolgende fistelvorming.
Inbegrepen patiënten zullen worden gerandomiseerd naar aspiratie of incisie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorectaal abces is een veel voorkomende aandoening, veroorzaakt door cryptoglandulaire polymicrobiële infectie, waarbij de traditionele behandeling chirurgische drainage is.
Anorectaal abces wordt geassocieerd met recidiefpercentages tussen 6-44% na chirurgische drainage en aanhoudende daaropvolgende fistels tot 37%.
Onvoldoende incisie, gemiste abcescomponenten of fistels kunnen de oorzaak zijn van herhaling.
Chirurgische drainage gaat gepaard met ongemak als gevolg van langdurige wondgenezing, die de dagelijkse activiteiten beïnvloedt, evenals het potentiële risico op gecompliceerde littekens en fecale incontinentie.
Een minder invasieve methode met pus-aspiratie onder antibiotische dekking is veilig gebleken in termen van recidiefpercentage en daaropvolgende fistelvorming en wordt goed verdragen door de patiënten met minder morbiditeit en wondcomplicaties en een mogelijk lager risico op fecale incontinentie.
Dit is echter slechts in enkele onderzoeken met een kleine populatie aangetoond en voor zover ons bekend is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd of gepubliceerd waarin de twee benaderingen werden vergeleken.
De risicofactoren van recidief en daaropvolgende fistelvorming zijn niet zo duidelijk, maar leeftijd onder de 40 jaar, afwezigheid van diabetes mellitus en recent roken blijken risicofactoren te zijn voor het ontwikkelen van recidiverend abces en fistel.
Het toepassen van aspiratie- en antibioticamethode voor de behandeling van perianaal abces kan een voordeel zijn voor de samenleving vanwege een kortere herstelperiode, snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten en werk en het voorkomen van wondgenezingsproblemen en sluitspierbeschadiging; dus lagere kosten.
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de risicofactoren voor het ontwikkelen van fistels na een perianaal abces aan het licht te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Perianaal abces (zonder spontane ruptuur)
- Abces groter dan 2 cm in diameter
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit binnen 5 jaar
- Eerdere radiotherapie van de buik en het bekken
- Terugkerend abces binnen 6 maanden
- Immuun onderdrukte patiënten
- Zwangere en zogende vrouwen
- Abces met hoefijzervorming
- Allergie voor clindamycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aspiratie
Aspiratie van perianaal abces (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) onder algemene anesthesie gevolgd door antibioticabehandeling met Clindamycine tablet 300 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen
|
De aspiratiedrainage zal gebeuren met een naald van groot kaliber (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) en een injectiespuit van 20 ml.
De holte moet worden geleegd voor pus en geïrrigeerd door herhaalde injectie en aspiratie van zoutoplossing totdat er een heldere vloeistof is verkregen.
Postoperatieve breedspectrum orale antibiotica die zowel aerobe als anaerobe bacteriën bestrijken, zullen gedurende zeven dagen worden gegeven met Clindamycine 300 mg tabletten x 3 per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: insnijding
Chirurgische incisie van perianaal abces onder algemene anesthesie.
|
Incisedrainage zal worden uitgevoerd als gestandaardiseerde de-roofing van het abces en debridement.
Wondverpakking en -verband worden niet gebruikt, alleen een zitbad of gewone hygiëne tot de wondgenezing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
|
Percentage recidieven van abcessen in elke arm na 2, 12 en 52 weken
|
2, 12 en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
|
Veranderingen in Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst na 2, 12 en 52 weken
|
2, 12 en 52 weken
|
|
fecale incontinentie
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
|
veranderingen in de score voor fecale incontinentie van Wexner na 2, 12 en 52 weken
|
2, 12 en 52 weken
|
|
Risicofactoren voor fistelvorming en abcesherhaling
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
|
risicofactoren voor recidieven en fistelvorming zoals; leeftijd, geslacht, BMI, roken en alcoholgebruik.
Verder aan- of afwezigheid van de volgende medische aandoeningen: diabetes mellitus, ischemische hartziekte, aritmie, hypertensie, astma/VERkoudheid, bindweefselziekte en nierfunctiestoornis.
Evenals de kenmerken van een perianaal abces: aantal abcessen, lokalisatie, afstand tot de anus in cm, grootste diameter in cm, duur van de symptomen en gebruik van antibiotica voorafgaand aan opname.
Eindelijk bacteriekweek. Risicofactoren voor het ontstaan van fistels na beide behandelingen; zowel medisch als abcesgerelateerd zullen worden geanalyseerd met behulp van multivariate analyse.
|
2, 12 en 52 weken
|
|
Veranderingen in genezingstijd
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
|
tijd tot herstel en wondgenezing na beide procedures en wordt gemeten als het aantal dagen tussen de operatie en de genezen wond.
|
2, 12 en 52 weken
|
|
Veranderingen in de vorming van fistels
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
|
snelheid van fistelvorming in elke arm na 2, 12 en 52 weken
|
2, 12 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Rectale ziekten
- Intestinale fistel
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Rectale fistel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antibacteriële middelen
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- S-20140191
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MEDIPLAST® (aspiratie)
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOnbekend
-
Toro Neurovascular, Inc.Nog niet aan het wervenAcute ischemische beroerteFrankrijk
-
Peking Union Medical College HospitalWervingAuto-immuun pancreatitisChina
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.VoltooidPancreasmassa's | LymfeklierenFrankrijk, Zweden, Israël, België, Australië, Verenigde Staten, Italië, Japan, Nederland, Spanje
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
University of MiamiBSN Medical IncVoltooid