- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02585141
Perianális tályog aspirációs kezelése
2020. november 10. frissítette: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
A perianális tályog aspirációja vagy sebészeti drenázsa. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az aspirációt és az orális antibiotikumokat a sebészeti bemetszéssel a perianális tályogok kezelésében a kiújulás és az azt követő sipolyképződés szempontjából.
A bevont betegeket aspirációra vagy metszésre randomizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorectalis tályog gyakori állapot, amelyet cryptoglanduláris polimikrobiális fertőzés okoz, ahol a hagyományos kezelés a sebészeti drenázs.
Az anorectalis tályog 6-44%-os kiújulási arányával jár a sebészeti drenázs után, és az ezt követő tartós sipoly 37%-ig.
Nem megfelelő bemetszés, kimaradt tályogkomponensek vagy fisztulák okozhatják a kiújulást.
A sebészeti drenázs a hosszan tartó sebgyógyulásból adódó kényelmetlenséggel jár, ami befolyásolja a napi tevékenységeket, valamint a szövődményes ijesztgetés és a széklet inkontinencia lehetséges kockázatát.
A kevésbé invazív módszer az antibiotikum fedő alatti gennyszívással biztonságosnak bizonyult a recidíva gyakorisága és az azt követő fisztulaképződés szempontjából, és jól tolerálható a kisebb morbiditású és sebszövődményekkel, valamint a széklet inkontinencia potenciálisan alacsonyabb kockázatával.
Ezt azonban csak néhány, kis populációval végzett vizsgálat mutatta ki, és tudomásunk szerint nem végeztek vagy publikáltak randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely összehasonlította volna a két megközelítést.
A kiújulás és az azt követő sipolyképződés kockázati tényezői nem egyértelműek, de a 40 év alatti életkor, a diabetes mellitus hiánya és a közelmúltbeli dohányzás kockázati tényezői a visszatérő tályog és sipoly kialakulásának.
Az aspirációs és antibiotikus módszer alkalmazása a perianális tályog kezelésében a társadalom számára előnyt jelenthet a rövidebb gyógyulási idő, a mindennapi tevékenységbe és a munkába való gyorsabb visszatérés, valamint a sebgyógyulási problémák és a záróizom károsodás elkerülése miatt; így alacsonyabbak a költségek.
A tanulmány eredményei feltárhatják a perianális tályog utáni fisztula kialakulásának kockázati tényezőit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Perianalis tályog (spontán szakadás nélkül)
- 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tályog
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat 5 éven belül
- A has és a medence korábbi radioterápiája
- 6 hónapon belül visszatérő tályog
- Immunelnyomott betegek
- Terhes és szoptató nők
- Tályog patkóképződéssel
- Allergia a klindamicinre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: törekvés
Perianalis tályog (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) leszívása általános érzéstelenítésben, majd antibiotikum kezelés 300 mg Clindamycin tablettával naponta háromszor 7 napon keresztül
|
Az aspirációs vízelvezetés egy nagy kaliberű tűvel (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) és egy 20 ml-es fecskendővel történik.
Az üreget ki kell üríteni a genny miatt, és ismételt befecskendezéssel és sóoldat leszívásával öntözni kell, amíg tiszta folyadékot nem kapunk.
Az aerob és az anaerob baktériumokra egyaránt kiterjedő, széles spektrumú szájon át szedhető posztoperatív antibiotikumokat hét napig kapnak napi 3x300 mg-os Clindamycin tabletta.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: metszés
Perianalis tályog műtéti bemetszése általános érzéstelenítésben.
|
A bemetszéses vízelvezetést a tályog szabványos tetőmentesítéseként és a sebmentesítésként kell elvégezni.
Sebcsomagolást és kötözést nem alkalmazunk, csak ülőfürdőt vagy rendes higiéniát a sebgyógyulásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ismétlődési arány változása
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
|
A tályogok kiújulásának aránya mindkét karban 2, 12 és 52 hét után
|
2, 12 és 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az életminőség pontszámának változásai
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
|
Változások a Short Form Health Survey (SF-36) kérdőívében 2, 12 és 52 hét után
|
2, 12 és 52 hét
|
széklet inkontinencia
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
|
a Wexner széklet inkontinencia pontszámának változása 2, 12 és 52 hét után
|
2, 12 és 52 hét
|
A fistula kialakulásának és a tályog kiújulásának kockázati tényezői
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
|
a kiújulás és a sipolyképződés kockázati tényezői, mint; életkor, nem, BMI, dohányzás és alkoholfogyasztás.
Továbbá a következő egészségügyi állapotok megléte vagy hiánya: diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, aritmia, magas vérnyomás, asztma/megfázás, kötőszöveti betegség és vesefunkció károsodás.
Valamint a perianális tályog jellemzői: tályogok száma, lokalizációja, távolság a végbélnyílástól cm-ben, legnagyobb átmérő cm-ben, a tünetek hossza és a felvétel előtti antibiotikum alkalmazása.
Végül bakteriális tenyészet.A fisztula kialakulásának kockázati tényezői mindkét kezelés után; mind az orvosi, mind a tályoggal kapcsolatos kérdéseket többváltozós elemzéssel elemezzük.
|
2, 12 és 52 hét
|
Változások a gyógyulási időben
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
|
mindkét eljárás után a felépülésig és a sebgyógyulásig eltelt idő, és ez a műtét és a gyógyult seb közötti napok számaként lesz mérve.
|
2, 12 és 52 hét
|
Változások a fisztulák képződésében
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
|
a sipolyképződés sebessége mindkét karban 2, 12 és 52 hét után
|
2, 12 és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Rektális betegségek
- Bélfisztula
- Emésztőrendszeri fisztula
- Fistula
- Rektális fisztula
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antibakteriális szerek
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20140191
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anális sipolyok
-
Hospital General Universitario ElcheIsmeretlenFájdalom | Vérzés Anal | Szúr
-
Medical University InnsbruckMég nincs toborzásAnogenitális humán papillomavírus fertőzés | Condyloma AnalAusztria
-
Hospital de ViladecansBefejezveAranyér | Fistula;Rektális | Repedések;Anal
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóSzemölcsök, nemi szervek | Neoplazmák, AnalJapán
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netn... és más munkatársakToborzásMelanóma | Szarkóma | Vesesejtes karcinóma | Mellrák | Májtumor | Átmeneti sejtkarcinóma | Glioblastoma Multiforme | Cholangiocarcinoma | Kissejtes tüdőrák | Oligodendroglioma | A fej és a nyak rákja | Májrák | Hasnyálmirigyrák | Az agy és az idegrendszer rákja | Mellékvese rák | Gyomorrák | Méhnyakrák | Méhrák | Laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MEDIPLAST® (szívás)
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve