Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perianális tályog aspirációs kezelése

2020. november 10. frissítette: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

A perianális tályog aspirációja vagy sebészeti drenázsa. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az aspirációt és az orális antibiotikumokat a sebészeti bemetszéssel a perianális tályogok kezelésében a kiújulás és az azt követő sipolyképződés szempontjából. A bevont betegeket aspirációra vagy metszésre randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anorectalis tályog gyakori állapot, amelyet cryptoglanduláris polimikrobiális fertőzés okoz, ahol a hagyományos kezelés a sebészeti drenázs. Az anorectalis tályog 6-44%-os kiújulási arányával jár a sebészeti drenázs után, és az ezt követő tartós sipoly 37%-ig. Nem megfelelő bemetszés, kimaradt tályogkomponensek vagy fisztulák okozhatják a kiújulást. A sebészeti drenázs a hosszan tartó sebgyógyulásból adódó kényelmetlenséggel jár, ami befolyásolja a napi tevékenységeket, valamint a szövődményes ijesztgetés és a széklet inkontinencia lehetséges kockázatát. A kevésbé invazív módszer az antibiotikum fedő alatti gennyszívással biztonságosnak bizonyult a recidíva gyakorisága és az azt követő fisztulaképződés szempontjából, és jól tolerálható a kisebb morbiditású és sebszövődményekkel, valamint a széklet inkontinencia potenciálisan alacsonyabb kockázatával. Ezt azonban csak néhány, kis populációval végzett vizsgálat mutatta ki, és tudomásunk szerint nem végeztek vagy publikáltak randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely összehasonlította volna a két megközelítést. A kiújulás és az azt követő sipolyképződés kockázati tényezői nem egyértelműek, de a 40 év alatti életkor, a diabetes mellitus hiánya és a közelmúltbeli dohányzás kockázati tényezői a visszatérő tályog és sipoly kialakulásának. Az aspirációs és antibiotikus módszer alkalmazása a perianális tályog kezelésében a társadalom számára előnyt jelenthet a rövidebb gyógyulási idő, a mindennapi tevékenységbe és a munkába való gyorsabb visszatérés, valamint a sebgyógyulási problémák és a záróizom károsodás elkerülése miatt; így alacsonyabbak a költségek. A tanulmány eredményei feltárhatják a perianális tályog utáni fisztula kialakulásának kockázati tényezőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves
  2. Perianalis tályog (spontán szakadás nélkül)
  3. 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tályog
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganat 5 éven belül
  2. A has és a medence korábbi radioterápiája
  3. 6 hónapon belül visszatérő tályog
  4. Immunelnyomott betegek
  5. Terhes és szoptató nők
  6. Tályog patkóképződéssel
  7. Allergia a klindamicinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: törekvés
Perianalis tályog (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) leszívása általános érzéstelenítésben, majd antibiotikum kezelés 300 mg Clindamycin tablettával naponta háromszor 7 napon keresztül
Az aspirációs vízelvezetés egy nagy kaliberű tűvel (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) és egy 20 ml-es fecskendővel történik. Az üreget ki kell üríteni a genny miatt, és ismételt befecskendezéssel és sóoldat leszívásával öntözni kell, amíg tiszta folyadékot nem kapunk.
Az aerob és az anaerob baktériumokra egyaránt kiterjedő, széles spektrumú szájon át szedhető posztoperatív antibiotikumokat hét napig kapnak napi 3x300 mg-os Clindamycin tabletta.
Más nevek:
  • posztoperatív antibiotikum
Aktív összehasonlító: metszés
Perianalis tályog műtéti bemetszése általános érzéstelenítésben.
A bemetszéses vízelvezetést a tályog szabványos tetőmentesítéseként és a sebmentesítésként kell elvégezni. Sebcsomagolást és kötözést nem alkalmazunk, csak ülőfürdőt vagy rendes higiéniát a sebgyógyulásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődési arány változása
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
A tályogok kiújulásának aránya mindkét karban 2, 12 és 52 hét után
2, 12 és 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség pontszámának változásai
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
Változások a Short Form Health Survey (SF-36) kérdőívében 2, 12 és 52 hét után
2, 12 és 52 hét
széklet inkontinencia
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
a Wexner széklet inkontinencia pontszámának változása 2, 12 és 52 hét után
2, 12 és 52 hét
A fistula kialakulásának és a tályog kiújulásának kockázati tényezői
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
a kiújulás és a sipolyképződés kockázati tényezői, mint; életkor, nem, BMI, dohányzás és alkoholfogyasztás. Továbbá a következő egészségügyi állapotok megléte vagy hiánya: diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, aritmia, magas vérnyomás, asztma/megfázás, kötőszöveti betegség és vesefunkció károsodás. Valamint a perianális tályog jellemzői: tályogok száma, lokalizációja, távolság a végbélnyílástól cm-ben, legnagyobb átmérő cm-ben, a tünetek hossza és a felvétel előtti antibiotikum alkalmazása. Végül bakteriális tenyészet.A fisztula kialakulásának kockázati tényezői mindkét kezelés után; mind az orvosi, mind a tályoggal kapcsolatos kérdéseket többváltozós elemzéssel elemezzük.
2, 12 és 52 hét
Változások a gyógyulási időben
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
mindkét eljárás után a felépülésig és a sebgyógyulásig eltelt idő, és ez a műtét és a gyógyult seb közötti napok számaként lesz mérve.
2, 12 és 52 hét
Változások a fisztulák képződésében
Időkeret: 2, 12 és 52 hét
a sipolyképződés sebessége mindkét karban 2, 12 és 52 hét után
2, 12 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipolyok

Klinikai vizsgálatok a MEDIPLAST® (szívás)

3
Iratkozz fel