- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585141
Trattamento di aspirazione dell'ascesso perianale
10 novembre 2020 aggiornato da: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Aspirazione o drenaggio chirurgico dell'ascesso perianale. Uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'aspirazione e gli antibiotici orali con l'incisione chirurgica nel trattamento degli ascessi perianali in termini di recidiva e successiva formazione di fistole.
I pazienti inclusi saranno randomizzati all'aspirazione o all'incisione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ascesso anorettale è una condizione comune, causata da un'infezione polimicrobica criptoghiandolare, in cui il trattamento tradizionale è il drenaggio chirurgico.
L'ascesso anorettale è associato a tassi di recidiva compresi tra il 6 e il 44% dopo drenaggio chirurgico e fistole successive persistenti fino al 37%.
Incisioni inadeguate, mancanti componenti di ascesso o fistole possono essere la causa della recidiva.
Il drenaggio chirurgico è associato al disagio derivante dalla guarigione prolungata della ferita, che influisce sulle attività quotidiane, nonché al potenziale rischio di cicatrici complicate e incontinenza fecale.
Il metodo meno invasivo con aspirazione del pus sotto copertura antibiotica si è dimostrato sicuro in termini di tasso di recidiva e successiva formazione di fistole e ben tollerato dai pazienti con minore morbilità e complicanze della ferita e un potenziale minor rischio di incontinenza fecale.
Tuttavia, ciò è stato dimostrato solo in pochi studi con una piccola popolazione e nessuno studio controllato randomizzato che confronta i due approcci è stato condotto o pubblicato a nostra conoscenza.
I fattori di rischio di recidiva e successiva formazione di fistole non sono così chiari, ma l'età inferiore a 40 anni, l'assenza di diabete mellito e il fumo recente si sono dimostrati fattori di rischio per lo sviluppo di ascessi e fistole ricorrenti.
L'applicazione del metodo dell'aspirazione e degli antibiotici per il trattamento dell'ascesso perianale può essere un vantaggio per la società a causa di un periodo di recupero più breve, un ritorno più rapido all'attività quotidiana e al lavoro ed evitando problemi di guarigione delle ferite e danni allo sfintere; quindi minori spese.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per rivelare i fattori di rischio dello sviluppo della fistola dopo l'ascesso perianale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Ascesso perianale (senza rottura spontanea)
- Ascesso superiore a 2 cm di diametro
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Neoplasie entro 5 anni
- Precedente radioterapia dell'addome e del bacino
- Ascesso ricorrente entro 6 mesi
- Pazienti immunodepressi
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Ascesso con formazione a ferro di cavallo
- Allergia alla clindamicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: aspirazione
Aspirazione di ascesso perianale (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) in anestesia generale seguita da trattamento antibiotico con compresse di Clindamicina 300 mg 3 volte al giorno per 7 giorni
|
Il drenaggio dell'aspirazione avverrà con un ago di grosso calibro (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) e una siringa da 20 ml.
La cavità deve essere svuotata dal pus e irrigata mediante ripetute iniezioni e aspirazioni di soluzione fisiologica fino ad ottenere un fluido limpido.
Verranno somministrati antibiotici orali postoperatori ad ampio spettro che coprono sia i batteri aerobi che anaerobi per sette giorni di compresse di clindamicina 300 mg x 3 al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: incisione
Incisione chirurgica di ascesso perianale in anestesia generale.
|
Il drenaggio dell'incisione sarà intrapreso come rimozione standardizzata dell'ascesso e sbrigliamento.
Non verranno utilizzati tamponi e medicazioni per ferite, ma solo semicupio o igiene ordinaria fino alla guarigione della ferita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
|
Tasso di recidive di ascessi in ciascun braccio dopo 2, 12 e 52 settimane
|
2,12 e 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
|
Cambiamenti nel questionario Short Form Health Survey (SF-36) dopo 2, 12 e 52 settimane
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2,12 e 52 settimane
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incontinenza fecale
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
|
cambiamenti nel punteggio di incontinenza fecale di Wexner dopo 2, 12 e 52 settimane
|
2,12 e 52 settimane
|
Fattori di rischio per la formazione di fistole e la recidiva dell'ascesso
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
|
fattori di rischio per recidive e formazione di fistole come; età, sesso, indice di massa corporea, fumo e consumo di alcol.
Inoltre presenza o assenza delle seguenti condizioni mediche: diabete mellito, cardiopatia ischemica, aritmia, ipertensione, asma/FREDDO, malattia del tessuto connettivo e compromissione della funzionalità renale.
Oltre alle caratteristiche dell'ascesso perianale: numero di ascessi, localizzazione, distanza dall'ano in cm, diametro massimo in cm, durata dei sintomi e uso di antibiotici prima del ricovero.
Infine coltura batterica. Fattori di rischio di sviluppo di fistole dopo entrambi i trattamenti; sia medico che correlato all'ascesso saranno analizzati utilizzando l'analisi multivariata.
|
2,12 e 52 settimane
|
Cambiamenti nel tempo di guarigione
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
|
tempo per il recupero e la guarigione della ferita dopo entrambe le procedure e sarà misurato come il numero di giorni tra l'operazione e la ferita guarita.
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2,12 e 52 settimane
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Cambiamenti nella formazione delle fistole
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
|
tasso di formazione di fistole in ciascun braccio dopo 2, 12 e 52 settimane
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2,12 e 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del retto
- Fistola intestinale
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Fistola Rettale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antibatterici
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20140191
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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