Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirační léčba perianálního abscesu

10. listopadu 2020 aktualizováno: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspirace nebo chirurgická drenáž perianálního abscesu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat aspirační a perorální antibiotika s chirurgickou incizí při léčbě perianálních abscesů z hlediska recidivy a následné tvorby píštěle. Zařazení pacienti budou randomizováni buď k aspiraci, nebo k incizi.

Přehled studie

Detailní popis

Anorektální absces je běžný stav způsobený kryptoglandulární polymikrobiální infekcí, kde tradiční léčbou je chirurgická drenáž. Anorektální absces je spojen s mírou recidivy mezi 6–44 % po chirurgické drenáži a přetrvávající následnou píštělí až 37 %. Příčinou recidivy může být nedostatečná incize, vynechané komponenty abscesu nebo píštěle. Chirurgická drenáž je spojena s diskomfortem z dlouhodobého hojení ran, který ovlivňuje každodenní aktivity a také s potenciálním rizikem komplikovaného leknutí a fekální inkontinence. Méně invazivní metoda s odsáváním hnisu pod antibiotickým krytím se ukázala jako bezpečná z hlediska míry recidivy a následné tvorby píštěle a dobře snášená pacienty s nižší morbiditou a rannými komplikacemi a potenciálně nižším rizikem fekální inkontinence. To však bylo prokázáno pouze v několika studiích s malou populací a žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tyto dva přístupy nebyla podle našich znalostí provedena ani publikována. Rizikové faktory recidivy a následné tvorby píštěle nejsou tak jasné, ale věk pod 40 let, nepřítomnost diabetes mellitus a nedávné kouření se ukazují jako rizikové faktory pro rozvoj recidivujících abscesů a píštělí. Aplikace aspirační a antibiotické metody při léčbě perianálního abscesu může být pro společnost výhodou z důvodu kratší doby rekonvalescence, rychlejšího návratu do každodenní činnosti a práce a zamezení problémům s hojením ran a poškozením svěračů; tedy nižší náklady. Výsledky této studie mají potenciál odhalit rizikové faktory vzniku píštěle po perianálním abscesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Perianální absces (bez spontánní ruptury)
  3. Absces větší než 2 cm v průměru
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita do 5 let
  2. Předchozí radioterapie břicha a pánve
  3. Recidivující absces do 6 měsíců
  4. Pacienti s potlačenou imunitou
  5. Těhotné a kojící ženy
  6. Absces s tvorbou podkovy
  7. Alergie na klindamycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aspirace
Aspirace perianálního abscesu (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) v celkové anestezii s následnou antibiotickou léčbou tabletou Clindamycin 300 mg 3x denně po dobu 7 dnů
Aspirační drenáž bude provedena jehlou velkého kalibru (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) a stříkačkou o objemu 20 ml. Dutina musí být vyprázdněna kvůli hnisu a propláchnuta opakovanou injekcí a odsáváním fyziologického roztoku, dokud není získána čirá tekutina.
Pooperační širokospektrá perorální antibiotika pokrývající aerobní i anaerobní bakterie budou podávána po dobu sedmi dnů klindamycin 300 mg tablety x 3 denně
Ostatní jména:
  • pooperační antibiotikum
Aktivní komparátor: řez
Chirurgická incize perianálního abscesu v celkové anestezii.
Drenáž řezu bude provedena jako standardizované odstranění zastřešení abscesu a debridement. Nebude se používat zábal a obvaz, pouze sedací koupel nebo běžná hygiena do zhojení rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry opakování
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
Míra recidiv abscesů v každém rameni po 2, 12 a 52 týdnech
2, 12 a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre kvality života
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
Změny v dotazníku Short Form Health Survey (SF-36) po 2, 12 a 52 týdnech
2, 12 a 52 týdnů
fekální inkontinence
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
změny ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 2, 12 a 52 týdnech
2, 12 a 52 týdnů
Rizikové faktory pro tvorbu píštěle a recidivu abscesu
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
rizikové faktory pro recidivy a tvorbu píštělí jako; věk, pohlaví, BMI, kouření a užívání alkoholu. Dále přítomnost nebo nepřítomnost následujících zdravotních stavů: diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, arytmie, hypertenze, astma/NACLAMA, onemocnění pojivové tkáně a porucha funkce ledvin. Stejně jako charakteristika perianálního abscesu: počet abscesů, lokalizace, vzdálenost od řitního otvoru v cm, největší průměr v cm, délka symptomů a použití antibiotik před přijetím. Konečně bakteriální kultivace. Rizikové faktory rozvoje píštěle po obou ošetřeních; jak medicínské, tak související s abscesem budou analyzovány pomocí multivariační analýzy.
2, 12 a 52 týdnů
Změny v době hojení
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
čas do zotavení a hojení rány po obou procedurách a bude měřen jako počet dní mezi operací a zhojenou ranou.
2, 12 a 52 týdnů
Změny v tvorbě píštělí
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
rychlost tvorby píštěle v každém rameni po 2, 12 a 52 týdnech
2, 12 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěle

Klinické studie na MEDIPLAST® (aspirace)

3
Předplatit