- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02585141
Aspirační léčba perianálního abscesu
10. listopadu 2020 aktualizováno: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Aspirace nebo chirurgická drenáž perianálního abscesu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat aspirační a perorální antibiotika s chirurgickou incizí při léčbě perianálních abscesů z hlediska recidivy a následné tvorby píštěle.
Zařazení pacienti budou randomizováni buď k aspiraci, nebo k incizi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anorektální absces je běžný stav způsobený kryptoglandulární polymikrobiální infekcí, kde tradiční léčbou je chirurgická drenáž.
Anorektální absces je spojen s mírou recidivy mezi 6–44 % po chirurgické drenáži a přetrvávající následnou píštělí až 37 %.
Příčinou recidivy může být nedostatečná incize, vynechané komponenty abscesu nebo píštěle.
Chirurgická drenáž je spojena s diskomfortem z dlouhodobého hojení ran, který ovlivňuje každodenní aktivity a také s potenciálním rizikem komplikovaného leknutí a fekální inkontinence.
Méně invazivní metoda s odsáváním hnisu pod antibiotickým krytím se ukázala jako bezpečná z hlediska míry recidivy a následné tvorby píštěle a dobře snášená pacienty s nižší morbiditou a rannými komplikacemi a potenciálně nižším rizikem fekální inkontinence.
To však bylo prokázáno pouze v několika studiích s malou populací a žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tyto dva přístupy nebyla podle našich znalostí provedena ani publikována.
Rizikové faktory recidivy a následné tvorby píštěle nejsou tak jasné, ale věk pod 40 let, nepřítomnost diabetes mellitus a nedávné kouření se ukazují jako rizikové faktory pro rozvoj recidivujících abscesů a píštělí.
Aplikace aspirační a antibiotické metody při léčbě perianálního abscesu může být pro společnost výhodou z důvodu kratší doby rekonvalescence, rychlejšího návratu do každodenní činnosti a práce a zamezení problémům s hojením ran a poškozením svěračů; tedy nižší náklady.
Výsledky této studie mají potenciál odhalit rizikové faktory vzniku píštěle po perianálním abscesu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Perianální absces (bez spontánní ruptury)
- Absces větší než 2 cm v průměru
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Malignita do 5 let
- Předchozí radioterapie břicha a pánve
- Recidivující absces do 6 měsíců
- Pacienti s potlačenou imunitou
- Těhotné a kojící ženy
- Absces s tvorbou podkovy
- Alergie na klindamycin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aspirace
Aspirace perianálního abscesu (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) v celkové anestezii s následnou antibiotickou léčbou tabletou Clindamycin 300 mg 3x denně po dobu 7 dnů
|
Aspirační drenáž bude provedena jehlou velkého kalibru (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) a stříkačkou o objemu 20 ml.
Dutina musí být vyprázdněna kvůli hnisu a propláchnuta opakovanou injekcí a odsáváním fyziologického roztoku, dokud není získána čirá tekutina.
Pooperační širokospektrá perorální antibiotika pokrývající aerobní i anaerobní bakterie budou podávána po dobu sedmi dnů klindamycin 300 mg tablety x 3 denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: řez
Chirurgická incize perianálního abscesu v celkové anestezii.
|
Drenáž řezu bude provedena jako standardizované odstranění zastřešení abscesu a debridement.
Nebude se používat zábal a obvaz, pouze sedací koupel nebo běžná hygiena do zhojení rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna míry opakování
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
|
Míra recidiv abscesů v každém rameni po 2, 12 a 52 týdnech
|
2, 12 a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny ve skóre kvality života
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
|
Změny v dotazníku Short Form Health Survey (SF-36) po 2, 12 a 52 týdnech
|
2, 12 a 52 týdnů
|
fekální inkontinence
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
|
změny ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 2, 12 a 52 týdnech
|
2, 12 a 52 týdnů
|
Rizikové faktory pro tvorbu píštěle a recidivu abscesu
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
|
rizikové faktory pro recidivy a tvorbu píštělí jako; věk, pohlaví, BMI, kouření a užívání alkoholu.
Dále přítomnost nebo nepřítomnost následujících zdravotních stavů: diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, arytmie, hypertenze, astma/NACLAMA, onemocnění pojivové tkáně a porucha funkce ledvin.
Stejně jako charakteristika perianálního abscesu: počet abscesů, lokalizace, vzdálenost od řitního otvoru v cm, největší průměr v cm, délka symptomů a použití antibiotik před přijetím.
Konečně bakteriální kultivace. Rizikové faktory rozvoje píštěle po obou ošetřeních; jak medicínské, tak související s abscesem budou analyzovány pomocí multivariační analýzy.
|
2, 12 a 52 týdnů
|
Změny v době hojení
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
|
čas do zotavení a hojení rány po obou procedurách a bude měřen jako počet dní mezi operací a zhojenou ranou.
|
2, 12 a 52 týdnů
|
Změny v tvorbě píštělí
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
|
rychlost tvorby píštěle v každém rameni po 2, 12 a 52 týdnech
|
2, 12 a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Rektální onemocnění
- Střevní píštěl
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Rektální píštěl
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibakteriální látky
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
Další identifikační čísla studie
- S-20140191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální píštěle
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na MEDIPLAST® (aspirace)
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNáborAutoimunitní pankreatitidaČína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.DokončenoPankreatické masy | Lymfatické uzlinyFrancie, Švédsko, Izrael, Belgie, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Japonsko, Holandsko, Španělsko
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína