Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perianaaliabsessin aspiraatiohoito

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Perianaaliabsessin aspiraatio tai kirurginen tyhjennys. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aspiraatiota ja oraalisia antibiootteja kirurgiseen viilloon perianaalisten paiseiden hoidossa uusiutumisen ja sitä seuranneen fistelin muodostumisen suhteen. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan joko aspiraatioon tai viilloon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorektaalinen absessi on yleinen sairaus, jonka aiheuttaa kryptoglandulaarinen polymikrobi-infektio, jossa perinteinen hoito on kirurginen tyhjennys. Anorektaaliseen paiseeseen liittyy uusiutumistiheys 6-44 % leikkauksen jälkeen ja jatkuva fisteli jopa 37 %. Riittämätön viilto, puuttuvat paisekomponentit tai fistelit voivat aiheuttaa uusiutumisen. Kirurgiseen drenaatioon liittyy pitkittyneen haavan paranemisen aiheuttamaa epämukavuutta, mikä vaikuttaa päivittäisiin toimiin sekä mahdolliseen monimutkaisen pelottamisen ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden riskiin. Vähemmän invasiivisen menetelmän mätäaspiraatiolla antibioottipäällysteen alla on osoitettu olevan turvallinen uusiutumisnopeuden ja myöhemmän fistelin muodostumisen suhteen ja hyvin siedetty potilaiden kanssa, joilla on vähemmän sairastuvuutta ja haavakomplikaatioita ja mahdollisesti pienempi ulosteen pidätyskyvyttömyyden riski. Tämä on kuitenkin osoitettu vain harvoissa tutkimuksissa pienellä väestöllä, eikä tietojemme mukaan ole tehty tai julkaistu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa näitä kahta lähestymistapaa verrattaisiin. Toistumisen ja myöhemmän fistelimuodostuksen riskitekijät eivät ole niin selkeitä, mutta alle 40-vuotiaiden iän, diabeteksen puuttumisen ja äskettäisen tupakoinnin on osoitettu olevan riskitekijöitä uusiutuvien paiseiden ja fisteleiden kehittymiselle. Aspiraatio- ja antibioottimenetelmän soveltaminen perianaalisen paiseen hoitoon voi olla yhteiskunnan etu lyhyemmän toipumisajan, nopeamman arkielämään ja työhön palaamisen sekä haavan paranemisongelmien ja sulkijalihaksen vaurioiden välttämisen ansiosta; siten pienemmät kulut. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia paljastaa perianaalisen paiseen jälkeisen fistelin kehittymisen riskitekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta vanha
  2. Perianaalinen absessi (ilman spontaania repeämää)
  3. Paise, jonka halkaisija on suurempi kuin 2 cm
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
  2. Aiempi vatsan ja lantion sädehoito
  3. Toistuva paise 6 kuukauden sisällä
  4. Immuunivaste heikentyneet potilaat
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  6. Paise ja hevosenkengän muodostuminen
  7. Allergia klindamysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pyrkimys
Perianaalisen paisen aspiraatio (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) yleisanestesiassa ja sen jälkeen antibioottihoito klindamysiinitabletilla 300 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Aspiraatiotyhjennys tehdään ison kaliiperin neulalla (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) ja 20 ml:n ruiskulla. Ontelo on tyhjennettävä mätä varalta ja huuhdeltava toistuvalla injektiolla ja aspiroimalla suolaliuosta, kunnes saadaan kirkasta nestettä.
Leikkauksen jälkeisiä laajakirjoisia oraalisia antibiootteja, jotka kattavat sekä aerobit että anaerobit bakteerit, annetaan seitsemän päivän ajan Clindamycin 300 mg tabletteja x 3 päivässä.
Muut nimet:
  • postoperatiivinen antibiootti
Active Comparator: viilto
Perianaalisen paiseen kirurginen viilto yleisanestesiassa.
Viiltojen tyhjennys suoritetaan standardoituna katonpoistona paiseesta ja debridementista. Haavan pakkaamista ja sidosta ei käytetä, vain istumakylpyä tai tavallista hygieniaa haavan paranemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toistumisnopeudessa
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
Paiseiden uusiutumistiheys kummassakin käsivarressa 2, 12 ja 52 viikon jälkeen
2, 12 ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatupisteiden muutokset
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
Muutokset lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) kyselyssä 2, 12 ja 52 viikon jälkeen
2, 12 ja 52 viikkoa
ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
muutokset Wexnerin ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteissä 2, 12 ja 52 viikon jälkeen
2, 12 ja 52 viikkoa
Fistulin muodostumisen ja absessin uusiutumisen riskitekijät
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
uusiutumisen ja fistelin muodostumisen riskitekijät; ikä, sukupuoli, BMI, tupakointi ja alkoholinkäyttö. Lisäksi seuraavien lääketieteellisten tilojen esiintyminen tai puuttuminen: diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kohonnut verenpaine, astma/kylmäsairaus, sidekudossairaus ja munuaisten vajaatoiminta. Sekä perianaaliabsessin ominaisuudet: paiseiden lukumäärä, sijainti, etäisyys peräaukosta cm, suurin halkaisija cm, oireiden pituus ja antibioottien käyttö ennen vastaanottoa. Lopuksi bakteeriviljely. Fistulin kehittymisen riskitekijät molempien hoitojen jälkeen; sekä lääketieteelliset että absessiin liittyvät analysoidaan käyttämällä monimuuttujaanalyysiä.
2, 12 ja 52 viikkoa
Muutokset paranemisajassa
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
Toipumiseen ja haavan paranemiseen kulunut aika molempien toimenpiteiden jälkeen ja se mitataan päivien lukumääränä leikkauksen ja parantuneen haavan välillä.
2, 12 ja 52 viikkoa
Muutokset fistulien muodostumisessa
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
fistelin muodostumisnopeus kummassakin käsivarressa 2, 12 ja 52 viikon jälkeen
2, 12 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistelit

Kliiniset tutkimukset MEDIPLAST® (aspiraatio)

Tilaa