- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585141
Aspirasjonsbehandling av perianal abscess
10. november 2020 oppdatert av: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Aspirasjon eller kirurgisk drenering av perianal abscess. En randomisert kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne aspirasjon og orale antibiotika med kirurgisk snitt ved behandling av perianale abscesser når det gjelder residiv og påfølgende fisteldannelse.
Inkluderte pasienter vil bli randomisert til enten aspirasjon eller snitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorektal abscess er en vanlig tilstand, forårsaket av kryptoglandulær polymikrobiell infeksjon, hvor den tradisjonelle behandlingen er kirurgisk drenering.
Anorektal abscess er assosiert med residivrater mellom 6-44 % etter kirurgisk drenering og vedvarende påfølgende fistel opp til 37 %.
Utilstrekkelig snitt, ubesvarte abscesskomponenter eller fistler kan være årsaken til tilbakefall.
Kirurgisk drenering er assosiert med ubehag fra langvarig sårtilheling, som påvirker de daglige aktivitetene så vel som den potensielle risikoen for komplisert skremsel og fekal inkontinens.
Mindre invasiv metode med puss aspirasjon under antibiotikadekke har vist seg å være trygg med tanke på tilbakefallsfrekvens og påfølgende fisteldannelse og godt tolerert av pasientene med mindre sykelighet og sårkomplikasjoner og en potensiell lavere risiko for fekal inkontinens.
Dette har imidlertid bare blitt vist i få studier med liten befolkning, og ingen randomisert kontrollert studie som sammenligner de to tilnærmingene har blitt utført eller publisert så vidt vi vet.
Risikofaktorene for tilbakefall og påfølgende fisteldannelse er ikke så klare, men alder under 40 år, fravær av diabetes mellitus og nylig røyking er vist å være risikofaktorer for å utvikle tilbakevendende abscess og fistel.
Å bruke aspirasjons- og antibiotikametode for behandling av perianal abscess kan være en fordel for samfunnet på grunn av kortere restitusjonsperiode, raskere tilbakevending til daglig aktivitet og arbeid og unngå sårhelingsproblemer og lukkemuskelskader; dermed lavere utgifter.
Resultatene av denne studien har potensiale til å avsløre risikofaktorene for å utvikle fistel etter perianal abscess.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Perianal abscess (uten spontan ruptur)
- Abscess større enn 2 cm i diameter
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet innen 5 år
- Tidligere strålebehandling av mage og bekken
- Tilbakevendende abscess innen 6 måneder
- Immunsupprimerte pasienter
- Gravide og ammende kvinner
- Abscess med hesteskodannelse
- Allergi mot klindamycin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aspirasjon
Aspirasjon av perianal abscess (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) under generell anestesi etterfulgt av antibiotikabehandling med Clindamycin tablett 300 mg 3 ganger daglig i 7 dager
|
Aspirasjonsdreneringen vil være med en stor kaliber nål (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) og en sprøyte på 20 ml.
Hulrommet må tømmes for puss og skylles ved gjentatt injeksjon og aspirasjon av saltvann til klar væske er oppnådd.
Postoperative bredspektrede orale antibiotika som dekker både aerobe og anaerobe bakterier vil bli gitt i syv dager med Clindamycin 300 mg tabletter x 3 om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Snitt
Kirurgisk snitt av perianal abscess under generell anestesi.
|
Innsnittsdrenering vil bli utført som standardisert de-taking av abscess og debridement.
Sårpakning og bandasje vil ikke bli brukt, bare sittebad eller vanlig hygiene til sårheling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
Frekvens for tilbakefall av abscesser i hver arm etter 2, 12 og 52 uker
|
2,12 og 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
Endringer i spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36) etter 2,12 og 52 uker
|
2,12 og 52 uker
|
|
fekal inkontinens
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
endringer i Wexner fekal inkontinensscore etter 2,12 og 52 uker
|
2,12 og 52 uker
|
|
Risikofaktorer for fisteldannelse og tilbakefall av abscesser
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
risikofaktorer for residiv og fisteldannelse som; alder, kjønn, BMI, røyking og alkoholbruk.
Videre tilstedeværelse eller fravær av følgende medisinske tilstander: diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, arytmi, hypertensjon, astma/KOL, bindevevssykdom og nedsatt nyrefunksjon.
Samt kjennetegn ved perianal abscess: antall abscesser, lokalisering, avstand fra anus i cm, største diameter i cm, lengde på symptomer og bruk av antibiotika før innleggelse.
Til slutt bakteriekultur.Risikofaktorer for å utvikle fistel etter begge behandlingene; både medisinsk og abscessrelatert vil bli analysert ved hjelp av multivariat analyse.
|
2,12 og 52 uker
|
|
Endringer i helbredelsestiden
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
tid til restitusjon og sårheling etter begge prosedyrene og det vil bli målt som antall dager mellom operasjon og tilhelet sår.
|
2,12 og 52 uker
|
|
Endringer i fisteldannelse
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
hastighet av fisteldannelse i hver arm etter 2, 12 og 52 uker
|
2,12 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Rektale sykdommer
- Tarmfistel
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Rektal fistel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antibakterielle midler
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
Andre studie-ID-numre
- S-20140191
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anal fistler
-
Cairo UniversityRekrutteringHøy anal fistel | Anal fistelkirurgiEgypt
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
IRCCS San RaffaeleHar ikke rekruttert ennå
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karsinom | Analkanal kloakogent karsinom | Analkanal plateepitelkarsinom | Anal margin plateepitelkarsinom | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på MEDIPLAST® (aspirasjon)
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.FullførtHjerneslagForente stater, Belgia, Israel, Storbritannia, Tyskland, Sveits, Frankrike
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoUkjent
-
VitrolifeFullført
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
AdventHealthFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelenForente stater
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekrutteringAkutt iskemisk hjerneslag | Endovaskulær trombektomiKina
-
Angiodynamics, Inc.Rekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Mayo ClinicFullførtOvervekt | InsulinresistensForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPerifere lungelesjonerTaiwan