Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirasjonsbehandling av perianal abscess

10. november 2020 oppdatert av: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspirasjon eller kirurgisk drenering av perianal abscess. En randomisert kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne aspirasjon og orale antibiotika med kirurgisk snitt ved behandling av perianale abscesser når det gjelder residiv og påfølgende fisteldannelse. Inkluderte pasienter vil bli randomisert til enten aspirasjon eller snitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anorektal abscess er en vanlig tilstand, forårsaket av kryptoglandulær polymikrobiell infeksjon, hvor den tradisjonelle behandlingen er kirurgisk drenering. Anorektal abscess er assosiert med residivrater mellom 6-44 % etter kirurgisk drenering og vedvarende påfølgende fistel opp til 37 %. Utilstrekkelig snitt, ubesvarte abscesskomponenter eller fistler kan være årsaken til tilbakefall. Kirurgisk drenering er assosiert med ubehag fra langvarig sårtilheling, som påvirker de daglige aktivitetene så vel som den potensielle risikoen for komplisert skremsel og fekal inkontinens. Mindre invasiv metode med puss aspirasjon under antibiotikadekke har vist seg å være trygg med tanke på tilbakefallsfrekvens og påfølgende fisteldannelse og godt tolerert av pasientene med mindre sykelighet og sårkomplikasjoner og en potensiell lavere risiko for fekal inkontinens. Dette har imidlertid bare blitt vist i få studier med liten befolkning, og ingen randomisert kontrollert studie som sammenligner de to tilnærmingene har blitt utført eller publisert så vidt vi vet. Risikofaktorene for tilbakefall og påfølgende fisteldannelse er ikke så klare, men alder under 40 år, fravær av diabetes mellitus og nylig røyking er vist å være risikofaktorer for å utvikle tilbakevendende abscess og fistel. Å bruke aspirasjons- og antibiotikametode for behandling av perianal abscess kan være en fordel for samfunnet på grunn av kortere restitusjonsperiode, raskere tilbakevending til daglig aktivitet og arbeid og unngå sårhelingsproblemer og lukkemuskelskader; dermed lavere utgifter. Resultatene av denne studien har potensiale til å avsløre risikofaktorene for å utvikle fistel etter perianal abscess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Perianal abscess (uten spontan ruptur)
  3. Abscess større enn 2 cm i diameter
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet innen 5 år
  2. Tidligere strålebehandling av mage og bekken
  3. Tilbakevendende abscess innen 6 måneder
  4. Immunsupprimerte pasienter
  5. Gravide og ammende kvinner
  6. Abscess med hesteskodannelse
  7. Allergi mot klindamycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aspirasjon
Aspirasjon av perianal abscess (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) under generell anestesi etterfulgt av antibiotikabehandling med Clindamycin tablett 300 mg 3 ganger daglig i 7 dager
Aspirasjonsdreneringen vil være med en stor kaliber nål (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) og en sprøyte på 20 ml. Hulrommet må tømmes for puss og skylles ved gjentatt injeksjon og aspirasjon av saltvann til klar væske er oppnådd.
Postoperative bredspektrede orale antibiotika som dekker både aerobe og anaerobe bakterier vil bli gitt i syv dager med Clindamycin 300 mg tabletter x 3 om dagen
Andre navn:
  • postoperativ antibiotika
Aktiv komparator: Snitt
Kirurgisk snitt av perianal abscess under generell anestesi.
Innsnittsdrenering vil bli utført som standardisert de-taking av abscess og debridement. Sårpakning og bandasje vil ikke bli brukt, bare sittebad eller vanlig hygiene til sårheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
Frekvens for tilbakefall av abscesser i hver arm etter 2, 12 og 52 uker
2,12 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
Endringer i spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36) etter 2,12 og 52 uker
2,12 og 52 uker
fekal inkontinens
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
endringer i Wexner fekal inkontinensscore etter 2,12 og 52 uker
2,12 og 52 uker
Risikofaktorer for fisteldannelse og tilbakefall av abscesser
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
risikofaktorer for residiv og fisteldannelse som; alder, kjønn, BMI, røyking og alkoholbruk. Videre tilstedeværelse eller fravær av følgende medisinske tilstander: diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, arytmi, hypertensjon, astma/KOL, bindevevssykdom og nedsatt nyrefunksjon. Samt kjennetegn ved perianal abscess: antall abscesser, lokalisering, avstand fra anus i cm, største diameter i cm, lengde på symptomer og bruk av antibiotika før innleggelse. Til slutt bakteriekultur.Risikofaktorer for å utvikle fistel etter begge behandlingene; både medisinsk og abscessrelatert vil bli analysert ved hjelp av multivariat analyse.
2,12 og 52 uker
Endringer i helbredelsestiden
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
tid til restitusjon og sårheling etter begge prosedyrene og det vil bli målt som antall dager mellom operasjon og tilhelet sår.
2,12 og 52 uker
Endringer i fisteldannelse
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
hastighet av fisteldannelse i hver arm etter 2, 12 og 52 uker
2,12 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistler

Kliniske studier på MEDIPLAST® (aspirasjon)

Abonnere