- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02585141
Aspirationsbehandling av perianal abscess
10 november 2020 uppdaterad av: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Aspiration eller kirurgisk dränering av perianal abscess. En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Syftet med denna studie är att jämföra aspiration och orala antibiotika med kirurgiskt snitt vid behandling av perianala bölder vad gäller återfall och efterföljande fistelbildning.
Inkluderade patienter kommer att randomiseras till antingen aspiration eller snitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorektal abscess är ett vanligt tillstånd, orsakat av kryptoglandulär polymikrobiell infektion, där den traditionella behandlingen är kirurgisk dränering.
Anorektal abscess är associerad med återfallsfrekvenser mellan 6-44 % efter kirurgisk dränering och ihållande efterföljande fistel upp till 37 %.
Otillräckligt snitt, missade abscesskomponenter eller fistlar kan vara orsaken till återfall.
Kirurgiskt dränering är förknippat med obehag från långvarig sårläkning, vilket påverkar de dagliga aktiviteterna såväl som den potentiella risken för komplicerad skrämsel och fekal inkontinens.
Mindre invasiv metod med pusaspiration under antibiotikaskydd har visat sig vara säker när det gäller återfallsfrekvens och efterföljande fistelbildning och tolereras väl av patienterna med mindre sjuklighet och sårkomplikationer och en potentiell lägre risk för fekal inkontinens.
Detta har dock bara visats i ett fåtal studier med liten befolkning och ingen randomiserad kontrollerad studie som jämför de två metoderna har genomförts eller publicerats såvitt vi vet.
Riskfaktorerna för återfall och efterföljande fistelbildning är inte så tydliga men ålder under 40 år, frånvaro av diabetes mellitus och nyligen rökning har visat sig vara riskfaktorer för att utveckla återkommande abscess och fistel.
Att använda aspirations- och antibiotikametoder för behandling av perianal abscess kan vara en fördel för samhället på grund av en kortare återhämtningstid, snabbare återgång till daglig aktivitet och arbete samt undvikande av sårläkningsproblem och sfinkterskador; därmed lägre utgifter.
Resultaten av denna studie har potential att avslöja riskfaktorerna för att utveckla fistel efter perianal abscess.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Perianal abscess (utan spontan bristning)
- Böld större än 2 cm i diameter
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Malignitet inom 5 år
- Tidigare strålbehandling av buken och bäckenet
- Återkommande abscess inom 6 månader
- Immunundertryckta patienter
- Gravida och ammande kvinnor
- Böld med hästskobildning
- Allergi mot klindamycin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: strävan
Aspiration av perianal abscess (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) under generell anestesi följt av antibiotikabehandling med Clindamycin tablett 300 mg 3 gånger dagligen i 7 dagar
|
Aspirationsdräneringen kommer att ske med en nål med stor kaliber (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) och en spruta på 20 ml.
Kaviteten måste tömmas för pus och spolas genom upprepad injektion och aspiration av saltlösning tills klar vätska erhålls.
Postoperativt bredspektrum orala antibiotika som täcker både aeroba och anaeroba bakterier kommer att ges under sju dagar med Clindamycin 300 mg tabletter x 3 om dagen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: snitt
Kirurgiskt snitt av perianal abscess under generell anestesi.
|
Insnittsdränering kommer att utföras som standardiserad takavtagning av bölden och debridering.
Sårpackning och förband kommer inte att användas, bara sittbad eller vanlig hygien tills såret läker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i återfallsfrekvens
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
|
Frekvens av återfall av bölder i varje arm efter 2, 12 och 52 veckor
|
2,12 och 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i livskvalitetspoäng
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
|
Förändringar i enkäten för kort form av hälsoundersökning (SF-36) efter 2, 12 och 52 veckor
|
2,12 och 52 veckor
|
fekal inkontinens
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
|
förändringar i Wexner fekal inkontinenspoäng efter 2, 12 och 52 veckor
|
2,12 och 52 veckor
|
Riskfaktorer för fistelbildning och återkommande abscesser
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
|
riskfaktorer för återfall och fistelbildning som; ålder, kön, BMI, rökning och alkoholanvändning.
Dessutom förekomst eller frånvaro av följande medicinska tillstånd: diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, hypertoni, astma/KOL, bindvävssjukdom och nedsatt njurfunktion.
Samt egenskaperna hos perianal abscess: antal bölder, lokalisering, avstånd från anus i cm, största diameter i cm, symtomens längd och användning av antibiotika före inläggning.
Slutligen bakteriekultur. Riskfaktorer för att utveckla fistel efter båda behandlingarna; både medicinska och abscessrelaterade kommer att analyseras med hjälp av multivariat analys.
|
2,12 och 52 veckor
|
Förändringar i läkningstid
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
|
tid till återhämtning och sårläkning efter båda ingreppen och det kommer att mätas som antalet dagar mellan operation och läkt sår.
|
2,12 och 52 veckor
|
Förändringar i fistlarnas bildning
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
|
hastighet av fistelbildning i varje arm efter 2, 12 och 52 veckor
|
2,12 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Rektala sjukdomar
- Tarmfistel
- Fistel i matsmältningssystemet
- Fistel
- Rektal fistel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- S-20140191
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anala fistlar
-
The Cleveland ClinicBard LtdAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8 | Steg 0 Anal Cancer AJCC v8Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal skivepitelcancer | Anal marginal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAnmälan via inbjudanAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg I | Anal Cancer Steg II | Anal Cancer Steg IIIKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastaserande anal skivepitelcancer | Återkommande anal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IV anal cancer AJCC v8 | Ooperabelt analt skivepitelcancer | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringIleal påse Anal anastomosIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, inte rekryterandeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHIV-infektion | Anal skivepitelcancer | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg II rektalcancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | AIDS-relaterat analt karcinom | Rektal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg IIIKina
Kliniska prövningar på MEDIPLAST® (aspiration)
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Okänd
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.RekryteringCerebral strokeFörenta staterna, Belgien, Israel, Tyskland, Schweiz, Frankrike, Storbritannien
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAvslutad
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringCystiska lesioner i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Avslutad
-
Cervesi Hospital, Cattolica, ItalyOkänd
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...AvslutadPankreatiska neoplasmer | BukspottskörtelcancerSpanien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna