Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirationsbehandling av perianal abscess

10 november 2020 uppdaterad av: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspiration eller kirurgisk dränering av perianal abscess. En randomiserad kontrollerad klinisk studie

Syftet med denna studie är att jämföra aspiration och orala antibiotika med kirurgiskt snitt vid behandling av perianala bölder vad gäller återfall och efterföljande fistelbildning. Inkluderade patienter kommer att randomiseras till antingen aspiration eller snitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anorektal abscess är ett vanligt tillstånd, orsakat av kryptoglandulär polymikrobiell infektion, där den traditionella behandlingen är kirurgisk dränering. Anorektal abscess är associerad med återfallsfrekvenser mellan 6-44 % efter kirurgisk dränering och ihållande efterföljande fistel upp till 37 %. Otillräckligt snitt, missade abscesskomponenter eller fistlar kan vara orsaken till återfall. Kirurgiskt dränering är förknippat med obehag från långvarig sårläkning, vilket påverkar de dagliga aktiviteterna såväl som den potentiella risken för komplicerad skrämsel och fekal inkontinens. Mindre invasiv metod med pusaspiration under antibiotikaskydd har visat sig vara säker när det gäller återfallsfrekvens och efterföljande fistelbildning och tolereras väl av patienterna med mindre sjuklighet och sårkomplikationer och en potentiell lägre risk för fekal inkontinens. Detta har dock bara visats i ett fåtal studier med liten befolkning och ingen randomiserad kontrollerad studie som jämför de två metoderna har genomförts eller publicerats såvitt vi vet. Riskfaktorerna för återfall och efterföljande fistelbildning är inte så tydliga men ålder under 40 år, frånvaro av diabetes mellitus och nyligen rökning har visat sig vara riskfaktorer för att utveckla återkommande abscess och fistel. Att använda aspirations- och antibiotikametoder för behandling av perianal abscess kan vara en fördel för samhället på grund av en kortare återhämtningstid, snabbare återgång till daglig aktivitet och arbete samt undvikande av sårläkningsproblem och sfinkterskador; därmed lägre utgifter. Resultaten av denna studie har potential att avslöja riskfaktorerna för att utveckla fistel efter perianal abscess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammal
  2. Perianal abscess (utan spontan bristning)
  3. Böld större än 2 cm i diameter
  4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Malignitet inom 5 år
  2. Tidigare strålbehandling av buken och bäckenet
  3. Återkommande abscess inom 6 månader
  4. Immunundertryckta patienter
  5. Gravida och ammande kvinnor
  6. Böld med hästskobildning
  7. Allergi mot klindamycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: strävan
Aspiration av perianal abscess (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) under generell anestesi följt av antibiotikabehandling med Clindamycin tablett 300 mg 3 gånger dagligen i 7 dagar
Aspirationsdräneringen kommer att ske med en nål med stor kaliber (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) och en spruta på 20 ml. Kaviteten måste tömmas för pus och spolas genom upprepad injektion och aspiration av saltlösning tills klar vätska erhålls.
Postoperativt bredspektrum orala antibiotika som täcker både aeroba och anaeroba bakterier kommer att ges under sju dagar med Clindamycin 300 mg tabletter x 3 om dagen
Andra namn:
  • postoperativ antibiotika
Aktiv komparator: snitt
Kirurgiskt snitt av perianal abscess under generell anestesi.
Insnittsdränering kommer att utföras som standardiserad takavtagning av bölden och debridering. Sårpackning och förband kommer inte att användas, bara sittbad eller vanlig hygien tills såret läker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i återfallsfrekvens
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
Frekvens av återfall av bölder i varje arm efter 2, 12 och 52 veckor
2,12 och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i livskvalitetspoäng
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
Förändringar i enkäten för kort form av hälsoundersökning (SF-36) efter 2, 12 och 52 veckor
2,12 och 52 veckor
fekal inkontinens
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
förändringar i Wexner fekal inkontinenspoäng efter 2, 12 och 52 veckor
2,12 och 52 veckor
Riskfaktorer för fistelbildning och återkommande abscesser
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
riskfaktorer för återfall och fistelbildning som; ålder, kön, BMI, rökning och alkoholanvändning. Dessutom förekomst eller frånvaro av följande medicinska tillstånd: diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, hypertoni, astma/KOL, bindvävssjukdom och nedsatt njurfunktion. Samt egenskaperna hos perianal abscess: antal bölder, lokalisering, avstånd från anus i cm, största diameter i cm, symtomens längd och användning av antibiotika före inläggning. Slutligen bakteriekultur. Riskfaktorer för att utveckla fistel efter båda behandlingarna; både medicinska och abscessrelaterade kommer att analyseras med hjälp av multivariat analys.
2,12 och 52 veckor
Förändringar i läkningstid
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
tid till återhämtning och sårläkning efter båda ingreppen och det kommer att mätas som antalet dagar mellan operation och läkt sår.
2,12 och 52 veckor
Förändringar i fistlarnas bildning
Tidsram: 2,12 och 52 veckor
hastighet av fistelbildning i varje arm efter 2, 12 och 52 veckor
2,12 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anala fistlar

Kliniska prövningar på MEDIPLAST® (aspiration)

3
Prenumerera