肛門周囲膿瘍の吸引治療
2020年11月10日 更新者:Karam Matlub Sørensen、University of Southern Denmark
肛門周囲膿瘍の吸引または外科的ドレナージ。無作為対照臨床試験
この研究の目的は、再発とその後の瘻孔形成の観点から、肛門周囲膿瘍の治療における吸引と経口抗生物質を外科的切開と比較することです。
含まれる患者は、吸引または切開のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
肛門直腸膿瘍は、伝統的な治療法が外科的ドレナージである、潜在腺の多菌感染によって引き起こされる一般的な状態です。
肛門直腸膿瘍は、外科的ドレナージ後の 6 ~ 44% の再発率と、最大 37% の持続性瘻孔と関連しています。
不十分な切開、見逃した膿瘍成分または瘻孔は、再発の原因となる可能性があります。
外科的ドレナージは、長期にわたる創傷治癒による不快感と関連しており、日常活動に影響を与えるだけでなく、複雑な瘢痕や便失禁の潜在的なリスクにも影響を与えます。
抗生物質カバーの下での膿吸引による低侵襲法は、再発率とその後の瘻孔形成の点で安全であり、罹患率と創傷合併症が少なく、便失禁の潜在的なリスクが低い患者に十分に許容されることが示されています.
ただし、これは少数の人口を対象としたいくつかの研究でのみ示されており、2つのアプローチを比較するランダム化比較研究は、私たちの知る限り実施または公開されていません.
再発およびその後の瘻孔形成の危険因子は明確ではありませんが、40 歳未満の年齢、真性糖尿病の欠如、および最近の喫煙は、再発性膿瘍および瘻孔を発症する危険因子であることが示されています。
肛門周囲膿瘍の治療に吸引と抗生物質の方法を適用することは、回復期間が短くなり、日常生活や仕事への復帰が早くなり、創傷治癒の問題や括約筋の損傷が回避されるため、社会にとって利点となる可能性があります。したがって、費用が削減されます。
この研究の結果は、肛門周囲膿瘍後に瘻孔を発症する危険因子を明らかにする可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肛門周囲膿瘍(自然破裂を伴わない)
- 直径2cm以上の膿瘍
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 5年以内の悪性腫瘍
- -腹部および骨盤の以前の放射線療法
- 6ヶ月以内に再発する膿瘍
- 免疫抑制患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 馬蹄形の膿瘍
- クリンダマイシンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:願望
肛門周囲膿瘍(MEDIPLAST® 13 G、2.5 x 110 mm)の吸引と、その後の全身麻酔下でのクリンダマイシン錠剤 300 mg による抗生物質治療を 1 日 3 回、7 日間行う
|
吸引ドレナージは、大口径の針 (MEDIPLAST® 13 G、2.5 x 110 mm) と 20 ml の注射器を使用します。
空洞は膿のために空にし、透明な液体が得られるまで生理食塩水の注入と吸引を繰り返して洗浄する必要があります。
好気性菌と嫌気性菌の両方をカバーする術後の広域スペクトル経口抗生物質は、クリンダマイシン 300 mg 錠剤 x 3 を 7 日間投与されます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:切開
全身麻酔下での肛門周囲膿瘍の外科的切開。
|
切開ドレナージは、膿瘍の標準化された屋根除去およびデブリドマンとして行われます。
傷のパッキングや包帯は使用せず、傷が治るまでは座浴または通常の衛生管理を行います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再発率の変化
時間枠:2週、12週、52週
|
2、12、52週後の各腕の膿瘍再発率
|
2週、12週、52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質スコアの変化
時間枠:2週、12週、52週
|
2、12 および 52 週後の簡易健康調査 (SF-36) アンケートの変化
|
2週、12週、52週
|
便失禁
時間枠:2週、12週、52週
|
2、12、52 週後の Wexner 便失禁スコアの変化
|
2週、12週、52週
|
瘻形成および膿瘍再発の危険因子
時間枠:2週、12週、52週
|
再発および瘻孔形成の危険因子;年齢、性別、BMI、喫煙、飲酒。
さらに、糖尿病、虚血性心疾患、不整脈、高血圧、喘息・COLD、結合組織病、腎機能障害の有無。
肛門周囲膿瘍の特徴:膿瘍の数、位置、肛門からの距離(cm)、最大直径(cm)、症状の長さ、入院前の抗生物質の使用。
最後に細菌培養.両方の治療後にフィスチュラを発症する危険因子;医療関連と膿瘍関連の両方が、多変量解析を使用して分析されます。
|
2週、12週、52週
|
治癒時間の変化
時間枠:2週、12週、52週
|
両方の処置後の回復および創傷治癒までの時間であり、手術から治癒した創傷までの日数として測定されます。
|
2週、12週、52週
|
瘻形成の変化
時間枠:2週、12週、52週
|
2、12、52 週後の各腕の瘻孔形成率
|
2週、12週、52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Karam M Sørensen、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-20140191
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メディプラスト®(吸引)の臨床試験
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.完了膵臓の腫瘤 | リンパ節フランス, スウェーデン, イスラエル, ベルギー, オーストラリア, アメリカ, イタリア, 日本, オランダ, スペイン
-
Coopervision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ