声门下分泌物监测预测呼吸机相关肺炎中涉及的细菌病原体
2021年3月19日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
声门下分泌物监测预测呼吸机相关肺炎 (VAP) 中涉及的细菌病原体：DEMETER 试验的辅助研究 (NCT02515617)
许多研究提供了下呼吸道监测的益处的证据，主要是通过气管内分泌物培养来预测 VAP 中涉及的细菌病原体（尤其是多重耐药病原体）。 评估声门下分泌物引流 (SSD) 的医学经济影响的 DEMETER 研究 (NCT02515617) 提供了评估声门下分泌物培养监测预测 VAP 相关病原体的准确性的机会（与伴随的气管内分泌物监测相比）。 这些声门下和气管分泌物培养监测将对 DEMETER 研究的研究人员隐瞒。
这项辅助研究将在参与 DEMETER 研究的 14 个中心进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montigny-le-Tilleul.、比利时、6110
- CHU Andre VESALE
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Annecy、法国、74374
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil、法国、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beaumont-sur-Oise、法国、95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
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La roche sur yon、法国、85170
- CHD Vendée
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Lens、法国、62307
- CH Docteur Schaffner
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Montauban、法国、82013
- CH de Montauban
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Orleans、法国、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Pointe-à-Pitre、法国、97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
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Poissy、法国、78600
- CHI Poissy Saint Germain
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Pontoise、法国、95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Saint Nazaire、法国、44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Saint-Denis (Réunion)、法国、97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
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Strasbourg、法国、67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Tours、法国、37044
- CHU Tours, site Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 通过气管插管进行有创机械通气，预计需要超过 24 小时
- 在试验的 SSD 期间，在允许声门下分泌物引流的特定气管内导管可用的单位进行插管
- 传递的信息
排除标准：
- 先前纳入研究
- 重症监护病房入院时垂死的患者
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 患者未经同意住院和/或被法院决定剥夺自由
- 受监护人或监护人的患者
- 缺乏社会保险
- 同时纳入 VAP 预防试验
- 不懂法语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气管插管期间允许 SSD
在此期间的 DEMETER 研究 (NCT02515617) 中，患者将使用特定的气管插管插管，以允许声门下分泌物引流
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在每个参与中心，将应用一揽子 VAP 预防措施：将床头抬高至 30°-45°、定期口腔护理、使用镇静算法管理患者、评估每天拔管的准备情况、间歇性控制气管插管套囊压力. 此外，SSD 将在 2 小时的就诊频率下使用 10 毫升注射器实现。 |
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有源比较器：气管插管期间不允许 SSD
在此期间的 DEMETER 研究 (NCT02515617) 中，患者将使用标准气管插管插管，不允许声门下分泌物引流
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在每个参与中心，将应用一揽子 VAP 预防措施：将床头抬高至 30°-45°、定期口腔护理、使用镇静算法管理患者、评估每天拔管的准备情况、间歇控制气管插管套囊压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先前已通过声门下分泌物培养监测检测到涉及细菌的裁定 VAP 发生率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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对于每次 VAP 发作，将涉及的细菌与先前分离到声门下分泌物中的细菌进行比较。
这种比较将由每个中心的微生物学家进行。
如果这 2 种相同的微生物具有相同的抗生素敏感性，则分离到声门下分泌物中的细菌将被视为与 VAP 中涉及的细菌相同。
此外，为了进行比较，将考虑在 VAP 发生之前获得的倒数第三个声门下分泌物样本（如果可用）。
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先前已通过气管分泌物培养监测检测到涉及细菌的裁定 VAP 率。
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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对于每次 VAP 发作，所涉及的细菌将与之前分离到气管分泌物中的细菌进行比较。
这种比较将由每个中心的微生物学家进行。
如果这 2 种相同的微生物具有相同的抗生素敏感性，则分离到气管分泌物中的细菌将被视为与 VAP 中涉及的细菌相同。
此外，为了进行比较，将考虑在 VAP 发生之前获得的倒数第三个气管分泌物样本（如果可用）。
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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在裁定为 VAP 的情况下，研究人员在研究期间启动了适当的概率性抗生素治疗
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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试验期间使用的概率性抗生素治疗似乎在经验上有效的 VAP 比例
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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充分的理论概率抗生素治疗与声门下培养监测的知识
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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根据 VAP 发生前 3 天以上获得的声门下分泌物样本结果的知识，理论上概率性抗生素治疗在经验上有效的经裁定 VAP 的比例。
理论上的抗生物疗法将由一个不知道所评估样本类型（声门下或气管分泌物）的独立委员会确定。
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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充分的理论概率抗生素治疗与气管培养监测的知识
大体时间：直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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根据 VAP 发生前 3 天以上获得的气管分泌物样本的结果，理论概率抗生素治疗在经验上有效的经裁定 VAP 的比例。
理论上的抗生物疗法将由一个不知道所评估样本类型（声门下或气管分泌物）的独立委员会确定。
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直至撤除机械通气，预计平均 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月4日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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